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Studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino mRNA multivalente contro l’influenza stagionale in adulti di età pari o superiore a 18 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuterà un nuovo vaccino antinfluenzale basato sulla tecnologia mRNA in adulti di età superiore ai 18 anni. Il vaccino è progettato per proteggere contro diversi ceppi del virus dell’influenza, inclusi i sottotipi H1N1 e H3N2 del virus A e il ceppo B della linea Victoria.

Lo studio confronterà il nuovo vaccino sperimentale con i vaccini antinfluenzali tradizionali già approvati. I partecipanti riceveranno una singola dose di 0,5 millilitri del vaccino assegnato mediante iniezione intramuscolare. Il principale obiettivo è valutare la risposta immunitaria prodotta dal vaccino e verificarne la sicurezza.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali reazioni nel sito di iniezione e sintomi sistemici nei 7 giorni successivi alla vaccinazione. Verranno inoltre effettuati prelievi di sangue per misurare la risposta immunitaria e controlli di sicurezza per un periodo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.

1 Inizio dello studio

Il primo giorno (Giorno 1) verrà effettuata una iniezione intramuscolare del vaccino antinfluenzale in studio.

Prima della somministrazione del vaccino, verrà eseguito un test di gravidanza per le partecipanti in età fertile.

Verranno effettuati prelievi di sangue per analisi di laboratorio.

2 Monitoraggio iniziale

Al Giorno 3 dopo la vaccinazione: prelievo di sangue per controlli di laboratorio.

Al Giorno 8 dopo la vaccinazione: prelievo di sangue per controlli di laboratorio.

Per i primi 7 giorni dopo la vaccinazione: registrazione di eventuali reazioni nel sito di iniezione o sintomi sistemici.

3 Controllo intermedio

Al Giorno 29 dopo la vaccinazione: prelievo di sangue per valutare la risposta immunitaria al vaccino.

Valutazione della presenza di anticorpi contro i ceppi influenzali contenuti nel vaccino.

4 Monitoraggio a lungo termine

Per 6 mesi dopo la vaccinazione: monitoraggio di eventuali eventi avversi gravi o eventi avversi di particolare interesse.

Registrazione di qualsiasi problema medico che richieda attenzione medica durante questo periodo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere in grado di seguire i requisiti del protocollo (come compilare il diario elettronico, partecipare alle visite) in modo indipendente o con l’assistenza di un caregiver
  • È necessario fornire il consenso informato scritto (fisicamente o digitalmente) prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Età minima di 18 anni al momento dello screening
  • Il partecipante deve essere sano o avere condizioni mediche stabili. Per “condizione medica stabile” si intende una malattia che non ha richiesto cambiamenti significativi nella terapia o ricoveri ospedalieri negli ultimi 3 mesi
  • Possono partecipare donne non in età fertile
  • Le donne in età fertile possono partecipare se:
    • Hanno utilizzato un metodo contraccettivo adeguato per almeno 4 settimane prima dello studio
    • Hanno un test di gravidanza negativo nelle 24 ore precedenti all’intervento
    • Accettano di continuare la contraccezione per almeno 8 settimane dopo l’intervento
  • L’indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 kg/m² e 33 kg/m²

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Presenza di malattie autoimmuni o disturbi del sistema immunitario (immunodeficienza)
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario (immunosoppressori) negli ultimi 3 mesi
  • Febbre superiore a 38°C o infezione acuta nei 7 giorni precedenti la vaccinazione
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Vaccinazione antinfluenzale ricevuta negli ultimi 6 mesi
  • Malattie croniche non controllate come diabete o pressione alta
  • Storia di sindrome di Guillain-Barré (una rara condizione che colpisce il sistema nervoso)
  • Disturbi della coagulazione del sangue o uso di farmaci anticoagulanti
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
30.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Questo studio clinico valuta vaccini sperimentali contro l’influenza stagionale. Ecco i trattamenti coinvolti:

Vaccino mRNA influenzale multivalente
Questo è un nuovo tipo di vaccino antinfluenzale che utilizza la tecnologia mRNA per proteggere contro diversi ceppi del virus dell’influenza contemporaneamente. A differenza dei tradizionali vaccini antinfluenzali, questo vaccino usa materiale genetico (mRNA) per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell’influenza. Il vaccino è progettato per fornire una protezione più ampia contro diverse varianti del virus influenzale in una singola somministrazione.

Placebo
Come termine di confronto, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza inattiva che non contiene principi attivi. Questo permette ai ricercatori di valutare l’effettiva efficacia del vaccino sperimentale confrontando i risultati tra i due gruppi.

Lo studio è “observer-blind”, il che significa che i partecipanti e il personale che valuta i risultati non sanno chi ha ricevuto il vaccino e chi il placebo.

Influenza umana – Una malattia infettiva causata da virus influenzali che colpisce principalmente le vie respiratorie. Si manifesta tipicamente con febbre improvvisa, dolori muscolari, mal di testa, forte stanchezza, tosse e mal di gola. L’influenza si diffonde facilmente da persona a persona attraverso le goccioline respiratorie quando le persone infette tossiscono o starnutiscono. Il periodo di incubazione è generalmente breve, da uno a quattro giorni. La malattia di solito si risolve spontaneamente nell’arco di una settimana, anche se la tosse e la stanchezza possono persistere più a lungo. I sintomi tendono ad essere più intensi nei primi 2-3 giorni della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:19

ID della sperimentazione:
2025-522599-97-00
Codice del protocollo:
300336
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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