Studio sull’efficacia dell’olio di lavanda (Silexan) nel trattamento della depressione maggiore da lieve a moderata in confronto con placebo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un trattamento per la depressione maggiore da lieve a moderata. Il farmaco in studio, chiamato Silexan, è una capsula contenente olio di lavanda che viene somministrata per via orale. Lo scopo della ricerca è valutare se questo trattamento possa aiutare a ridurre i sintomi della depressione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 80 mg di Silexan oppure un placebo. Il trattamento avrà una durata di 8 settimane. I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nel loro stato depressivo e per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio utilizza un approccio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo metodo aiuta a ottenere risultati più affidabili sulla reale efficacia del trattamento. Durante il periodo di studio, verranno valutati sia i benefici del trattamento che eventuali effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver ricevuto una diagnosi di episodio depressivo maggiore di gravità da lieve a moderata.

La durata della depressione deve essere di almeno 2 settimane ma non superiore a un anno.

Il punteggio totale MADRS (scala di valutazione della depressione) deve essere compreso tra 17 e 30 punti.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti:

Silexan 80 mg (capsule molli contenenti olio di lavanda) da assumere una volta al giorno per via orale

oppure una capsula placebo (senza principio attivo) simile nell’aspetto

3 Periodo di trattamento

La durata del trattamento è di 8 settimane

Il paziente deve assumere una capsula al giorno per via orale

Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni periodiche che includono:

– Esame fisico

– Controllo dei segni vitali

– Elettrocardiogramma (ECG)

– Analisi di laboratorio

– Valutazione del rischio di suicidio

4 Valutazione finale

Alla fine delle 8 settimane, verrà effettuata una valutazione conclusiva che comprende:

– Nuovo punteggio sulla scala MADRS

– Valutazione delle impressioni cliniche globali (CGI)

– Compilazione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)

– Valutazione della scala di disabilità di Sheehan (SDS)

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi di episodio depressivo maggiore di gravità da lieve a moderata, con durata minima di 2 settimane ma non superiore a un anno
  • Punteggio totale MADRS (scala che misura la gravità della depressione) compreso tra 17 e 30 punti
  • Essere in trattamento ambulatoriale presso un medico generico o specialista
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m². Il BMI è un valore che si ottiene dal rapporto tra peso e altezza
  • Aver fornito il consenso informato scritto secondo i requisiti di legge
  • Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni del medico e compilare i questionari di autovalutazione

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di disturbo bipolare (una condizione caratterizzata da alternanza di episodi depressivi e maniacali)
  • Storia di psicosi (perdita di contatto con la realtà) o schizofrenia
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva o rischio di suicidio
  • Uso attuale di altri farmaci antidepressivi
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di gravi malattie fisiche non controllate
  • Dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note agli ingredienti del farmaco in studio
  • Presenza di disturbi della personalità gravi (problemi significativi nel modo di pensare e comportarsi)
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Problemi significativi di fegato o reni

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
04.12.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Silexan (noto anche come WS 1265) è un medicinale naturale a base di lavanda utilizzato per il trattamento della depressione da lieve a moderata. È un olio essenziale di lavanda standardizzato che viene somministrato per via orale. Questo trattamento è stato sviluppato come alternativa ai tradizionali antidepressivi, con l’obiettivo di offrire un’opzione terapeutica con un profilo di effetti collaterali potenzialmente più favorevole.

Il placebo utilizzato in questo studio serve come controllo per valutare l’efficacia reale del Silexan. Il placebo è una sostanza inattiva che assomiglia al medicinale in studio ma non contiene principi attivi.

Lo studio mira a valutare se il trattamento con Silexan può migliorare i sintomi della depressione, misurati attraverso una scala specifica chiamata Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), che valuta la gravità dei sintomi depressivi.

Major Depressive Disorder (Disturbo Depressivo Maggiore) – Un disturbo dell’umore caratterizzato da persistente tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Si manifesta attraverso cambiamenti significativi nell’umore, nei pensieri e nel comportamento che durano almeno due settimane. I sintomi includono alterazioni del sonno, cambiamenti nell’appetito, difficoltà di concentrazione e sensazione di stanchezza costante. La condizione può presentarsi con diversi livelli di gravità, da lieve a moderata a grave. Le persone colpite possono sperimentare sentimenti di inutilità e difficoltà nel prendere decisioni quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:54

ID della sperimentazione:
2025-521744-37-00
Codice del protocollo:
D.01.01.3.06
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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