Questo studio clinico esamina il trattamento della dermatite atopica moderata-grave, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione. La ricerca valuterร un farmaco chiamato rocatinlimab, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร del farmaco nel lungo periodo per i pazienti che soffrono di questa condizione della pelle. Il farmaco rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451) verrร studiato per determinare la sua efficacia nel mantenere sotto controllo i sintomi della malattia.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso iniezioni sotto la pelle. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni della pelle dei partecipanti, prestando particolare attenzione al prurito e all’estensione delle aree cutanee interessate dalla malattia. Verranno effettuati controlli periodici per verificare come i pazienti rispondono al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio dopo aver completato un precedente trattamento con rocatinlimab
ร necessario aver mostrato un miglioramento significativo del punteggio EASI (scala di gravitร della dermatite atopica) alla settimana 52 del trattamento precedente
2Somministrazione del farmaco
Il farmaco rocatinlimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea
Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo (sostanza inattiva)
3Monitoraggio continuo
Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento
Saranno effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio e dei segni vitali
Verrร valutata la gravitร della dermatite atopica utilizzando scale specifiche (vIGA-AD, rIGA, EASI)
Sarร monitorata l’intensitร del prurito attraverso una scala numerica
4Durata dello studio
Lo studio inizia nell’ottobre 2023
ร previsto che continui fino a febbraio 2027
Il paziente sarร seguito per l’intera durata dello studio per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร : possono partecipare sia adulti che adolescenti
Genere: possono partecipare sia uomini che donne
Il paziente deve aver completato una precedente visita di fine trattamento in uno studio principale con rocatinlimab (un farmaco sperimentale)
Per i pazienti provenienti dallo studio principale 20210263, devono aver ottenuto un miglioramento del punteggio EASI (Indice di gravitร dell’eczema e dell’area interessata) alla settimana 52
Il paziente deve avere una diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave
Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
Il paziente deve essere disposto a partecipare a tutte le visite di follow-up richieste
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Presenza di gravi infezioni attive, inclusa l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
Presenza di tubercolosi attiva o latente non trattata
Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato
Gravidanza o allattamento
Uso di altri farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
Presenza di malattie autoimmuni gravi (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio organismo)
Vaccinazione con vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
Gravi malattie del fegato o dei reni
Malattie cardiache significative non controllate
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Allergia nota al rocatinlimab (il farmaco dello studio) o ai suoi componenti
Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
Condizioni psichiatriche non controllate che potrebbero interferire con lo studio
Rocatinlimab รจ un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Si tratta di un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione della pelle. Questo medicinale viene studiato come opzione terapeutica a lungo termine per aiutare a controllare i sintomi della dermatite atopica sia negli adulti che negli adolescenti.
Il farmaco mira a fornire sollievo dai sintomi tipici della dermatite atopica come prurito, arrossamento, gonfiore e secchezza della pelle. Lo studio sta valutando quanto il farmaco sia sicuro da usare per lunghi periodi e quanto sia efficace nel mantenere sotto controllo i sintomi della malattia nel tempo.
Dermatite Atopica – Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La condizione si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. La dermatite atopica tende a presentarsi in modo ciclico, con periodi di riacutizzazione seguiti da fasi di miglioramento. ร una condizione che spesso inizia durante l’infanzia e puรฒ persistere o ripresentarsi in etร adulta. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono secchezza della pelle, arrossamento, gonfiore e screpolature. La pelle interessata puรฒ diventare piรน spessa nel tempo, un processo chiamato lichenificazione.
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