Studio di confronto tra THIO e cemiplimab rispetto alla chemioterapia standard come trattamento di terza linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuterร  l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico che combina due farmaci: il THIO seguito dal cemiplimab (noto anche come LIBTAYO), confrontandolo con una chemioterapia standard a scelta del medico tra gemcitabina, vinorelbina o docetaxel.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se la combinazione di THIO e cemiplimab possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla chemioterapia tradizionale. Questo trattamento viene proposto come terza linea di terapia, ovvero dopo che i pazienti hanno giร  ricevuto due precedenti trattamenti che includevano immunoterapia e chemioterapia a base di platino.

I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa in ospedale. Il THIO viene somministrato per primo, seguito dal cemiplimab nel gruppo di trattamento sperimentale, mentre nell’altro gruppo i pazienti riceveranno uno dei farmaci chemioterapici standard. I medici monitoreranno attentamente i pazienti durante tutto il periodo di trattamento, che puรฒ durare fino a 24 mesi, per valutare la risposta alla terapia e eventuali effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Verifica dei criteri di idoneitร  e degli esami del sangue entro 14 giorni dall’inizio del trattamento

Controllo delle funzioni epatiche, renali e del midollo osseo

Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo entro 72 ore prima del trattamento

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: THIO seguito da cemiplimab (LIBTAYOยฎ)

Gruppo 2: Chemioterapia singola a scelta del medico (gemcitabina, vinorelbina o docetaxel)

3 Periodo di trattamento

Somministrazione dei farmaci tramite infusione endovenosa

Monitoraggio regolare della risposta al trattamento

Valutazione delle dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST v1.1

Controllo degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

4 Monitoraggio continuo

Valutazione della sopravvivenza globale

Controllo della risposta al trattamento

Monitoraggio della durata della risposta

Valutazione della progressione della malattia

5 Conclusione dello studio

Completamento del periodo di trattamento previsto

Valutazione finale della risposta al trattamento

Documentazione di eventuali effetti collaterali

Follow-up per la sopravvivenza

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Funzionalitร  degli organi adeguata, con i seguenti valori:
    – Conta dei neutrofili โ‰ฅ 1500/mm3
    – Emoglobina โ‰ฅ 9.0 g/dL
    – Piastrine โ‰ฅ 100.000/mm3
    – Bilirubina totale โ‰ค 1.5 volte il limite superiore
    – ALT e AST โ‰ค 1.5 volte il limite superiore
    – Clearance della creatinina โ‰ฅ 60 mL/min
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti al trattamento.
  • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento, sia per uomini che per donne in etร  fertile.
  • Capacitร  e volontร  di fornire il consenso informato scritto.
  • Tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 3b o 4, confermato istologicamente o citologicamente.
  • Due precedenti linee di trattamento sistemico, inclusa immunoterapia e chemioterapia a base di platino.
  • Progressione documentata o intolleranza dopo la linea di terapia piรน recente.
  • Resistenza secondaria documentata al precedente trattamento immunoterapico.
  • Nessuna precedente terapia mirata per mutazioni driver.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Disponibilitร  di un campione di tessuto tumorale archiviato (se disponibile al basale).
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (buone condizioni generali).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Persone con allergie note ai principi attivi del trattamento (THIO o cemiplimab)
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione grave della funzionalitร  epatica o renale (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

THIO รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica. Questo medicinale viene somministrato in sequenza con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nei pazienti che hanno giร  ricevuto due linee precedenti di terapia.

Cemiplimab (conosciuto anche come LIBTAYO) รจ un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio in combinazione con THIO per valutare se questa combinazione puรฒ migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla chemioterapia standard.

La chemioterapia standard a scelta del medico viene utilizzata come trattamento di confronto in questo studio. Il medico puรฒ scegliere tra diversi farmaci chemioterapici comunemente utilizzati per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule.

Non-Small Cell Lung Cancer – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ il tipo piรน comune di tumore del polmone. Si sviluppa nelle cellule dei tessuti polmonari, in particolare nella parte esterna dei polmoni. La malattia inizia tipicamente nelle cellule che rivestono i bronchi e in altre parti del polmone come gli alveoli. Si tratta di un tumore che cresce e si sviluppa piรน lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. La malattia puรฒ manifestarsi inizialmente con sintomi come tosse persistente, difficoltร  respiratorie e dolore toracico. Nel corso del tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:52

ID della sperimentazione:
2024-520164-33-00
Codice del protocollo:
THIO-104
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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