Studio di JSB462 in combinazione con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan in pazienti adulti maschi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione PSMA-positivo

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Promotore

Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due medicinali: il luxdegalutamide (noto anche come JSB462), che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale, e il lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan, che viene somministrato per via endovenosa.

Lo studio ha lo scopo di determinare il dosaggio più appropriato di luxdegalutamide quando utilizzato insieme al lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti dovranno sottoporsi a una scansione PET/CT con gozetotide per verificare se il loro tumore è adatto al trattamento. Questa scansione utilizza una sostanza speciale che aiuta a visualizzare le cellule tumorali.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Il luxdegalutamide verrà somministrato quotidianamente in dosi da 100 o 300 milligrammi, mentre il lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan verrà somministrato attraverso iniezioni endovenose periodiche. I medici monitoreranno regolarmente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali per valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

1 Valutazione iniziale

Esecuzione di una scansione PET/CT con gallio (68Ga) gozetotide per confermare l’idoneità al trattamento

Verifica dello stato di salute generale con valutazione ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

Esame delle immagini diagnostiche (TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea) per confermare la presenza di metastasi

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Assegnazione casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

– Luxdegalutamide 100 mg al giorno per via orale + Pluvicto per via endovenosa

– Luxdegalutamide 300 mg al giorno per via orale + Pluvicto per via endovenosa

– Solo Pluvicto per via endovenosa

3 Periodo di trattamento

Assunzione quotidiana della compressa di luxdegalutamide (se assegnato a questo gruppo)

Somministrazione di Pluvicto per via endovenosa secondo il programma stabilito

Controlli regolari del PSA (marcatore del tumore prostatico nel sangue)

Esami del sangue e controlli di routine per monitorare eventuali effetti collaterali

4 Monitoraggio

Esecuzione regolare di esami di imaging per valutare la risposta al trattamento

Valutazione degli eventuali effetti collaterali secondo i criteri CTCAE

Compilazione di questionari sulla qualità della vita e sui sintomi

Prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci nell’organismo

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale della risposta al trattamento

Controllo finale degli effetti collaterali

Completamento della documentazione dello studio

Chi può partecipare allo studio?

Uomini adulti con diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata tramite esame istologico e/o citologico. I pazienti con istologia mista (neuroendocrina) non sono idonei.
Stato di performance secondo la scala ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) uguale o inferiore a 2.
Presenza di almeno una lesione metastatica ossea o viscerale visibile tramite TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea effettuata nei 28 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
I partecipanti devono risultare positivi alla PET/TC con gallio-68 gozetotide e essere considerati idonei dal lettore centrale dello sponsor.
Il partecipante deve aver ricevuto in precedenza almeno un trattamento con ARPI di seconda generazione (farmaci che bloccano gli ormoni maschili) in fase metastatica/avanzata.
È consentito un precedente trattamento con un massimo di 2 regimi di taxani (tipo di chemioterapia).
I partecipanti che potrebbero essere idonei per il trattamento con PARPi e/o inibitori del checkpoint immunitario possono partecipare se hanno già ricevuto questi trattamenti in precedenza.

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti di sesso femminile (lo studio è riservato solo ai pazienti di sesso maschile)
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (per esempio persone non in grado di fornire il consenso informato)
Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o presentarsi alle visite di controllo programmate
Pazienti che non possono o non vogliono firmare il modulo di consenso informato
Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali

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Mxrsokw Cskyynj Llutlyjfjn Bzwr	Leeuwarden	Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Francia	Reclutando	16.10.2025
Germania	Reclutando	10.11.2025
Italia	Reclutando	18.11.2025
Paesi Bassi	Reclutando	03.12.2025
Repubblica Ceca	Reclutando	11.11.2025
Spagna	Reclutando	01.12.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

JSB462 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene testato in combinazione con altri trattamenti per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan è un radiofarmaco terapeutico che si lega specificamente all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata metastatico, trasportando radiazioni direttamente alle cellule tumorali che esprimono il PSMA.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per determinare se può offrire un beneficio maggiore rispetto all’uso del solo lutetium vipivotide tetraxetan nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che si sviluppa quando il tumore continua a progredire nonostante i livelli di testosterone siano stati ridotti a livelli molto bassi attraverso il trattamento ormonale. In questa condizione, le cellule tumorali sono diventate resistenti alla terapia di deprivazione androgenica. Il cancro si è diffuso (metastatizzato) ad altre parti del corpo, più comunemente alle ossa, ai linfonodi o ad altri organi. La malattia è caratterizzata da un aumento continuo dei livelli dell’antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. I pazienti possono sviluppare sintomi come dolore osseo, affaticamento e perdita di peso.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:52

ID della sperimentazione:

2024-520155-24-00

Codice del protocollo:

CJSB462B12201

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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