Studio dell’effetto del cannabidiolo sulla massa muscolare e la funzione mitocondriale in pazienti con tumore della testa e del collo durante la supplementazione nutrizionale preoperatoria

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’effetto del cannabidiolo (CBD) nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Il trattamento prevede l’uso di Arvisol, un farmaco contenente cannabidiolo, in combinazione con un’integrazione nutrizionale. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l’aggiunta di cannabidiolo all’integrazione nutrizionale possa migliorare la salute muscolare nei pazienti, in particolare l’attività dei mitocondri (le strutture che producono energia nelle cellule muscolari). Il trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di compresse per un periodo di 21 giorni.

Durante lo studio, verranno monitorate diverse caratteristiche della salute muscolare dei pazienti, tra cui la forza muscolare, il volume dei muscoli e la capacità funzionale. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sull’appetito e sulla digestione. I pazienti verranno sottoposti a vari esami, tra cui la tomografia computerizzata per misurare la massa muscolare e monitorare l’evoluzione della malattia.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio con una panendoscopia (esame dettagliato del tratto superiore della gola)

Verranno effettuate misurazioni iniziali della massa muscolare e della funzionalità muscolare attraverso diversi test

2 Somministrazione del trattamento

Riceverai quotidianamente o Arvisol 150mg (contenente cannabidiolo) o un placebo in forma di compresse da assumere per via orale

Durante questo periodo, continuerai a ricevere anche l’integrazione nutrizionale standard

È necessario monitorare quotidianamente l’appetito e eventuali disturbi digestivi

3 Monitoraggio durante il trattamento

Nei primi 3 giorni di assunzione del farmaco, verranno effettuate misurazioni quotidiane

Successivamente, le misurazioni saranno settimanali

Verrà valutata la forza muscolare dell’avambraccio e la capacità fisica generale

4 Valutazioni finali

Al termine del periodo di trattamento, verranno ripetute le misurazioni della massa muscolare

Verrà effettuata una TAC per valutare la massa muscolare a livello della terza vertebra lombare

Si valuterà l’evoluzione del tumore attraverso criteri specifici (RECIST 4.1)

5 Periodo post-trattamento

Per 7 giorni dopo la fine del trattamento, continuerà il monitoraggio quotidiano

Verranno monitorate eventuali reazioni dopo l’interruzione del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di carcinoma squamoso della testa e del collo (cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe o linfonodi) o alta probabilità di averlo secondo il giudizio del medico
  • Presenza di rischio nutrizionale di grado 2 o 3 (rischio nutrizionale da lieve a moderato) secondo la classificazione specifica dello studio
  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Per le donne in età fertile:
    • Non essere in stato di gravidanza
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con CBD (cannabidiolo) e fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento
  • Possesso di un telefono cellulare per monitorare la tolleranza e l’appetito durante l’assunzione del CBD
  • Possibilità di partecipazione sia per uomini che per donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Allergia nota al cannabidiolo (CBD) o ai suoi componenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di gravi malattie del fegato (poiché il CBD viene metabolizzato dal fegato)
  • Uso corrente di farmaci che possono interagire con il CBD
  • Disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di metastasi attive (diffusione del tumore ad altre parti del corpo)
  • Insufficienza renale grave (grave problema ai reni)
  • Malattie cardiovascolari gravi non controllate (problemi cardiaci)
  • Uso regolare di cannabis o suoi derivati nelle ultime 4 settimane
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Problemi di assorbimento dei nutrienti (malassorbimento)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Cih Gigaqyzykvilskfr Clermont-Ferrand Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cannabidiolo (CBD)
Il cannabidiolo è un composto naturale estratto dalla pianta di cannabis che non causa effetti psicoattivi. In questo studio, viene utilizzato come supplemento nutrizionale per migliorare la salute muscolare nei pazienti con cancro della testa e del collo. Il CBD potrebbe aiutare a mantenere la massa muscolare e migliorare la funzione mitocondriale (che fornisce energia alle cellule muscolari) durante il periodo pre-operatorio.

Supplementi nutrizionali
I supplementi nutrizionali sono integratori alimentari specificamente formulati per fornire nutrienti extra al corpo. In questo studio, vengono utilizzati in combinazione con il CBD per supportare la salute muscolare dei pazienti prima dell’intervento chirurgico. Questi supplementi possono includere proteine, vitamine e minerali essenziali per mantenere la forza muscolare e la funzionalità generale del corpo.

Head and Neck Cancer – Il cancro della testa e del collo è un gruppo di tumori che si sviluppano nei tessuti della regione della testa e del collo, inclusi bocca, gola, laringe, naso e seni paranasali. Questa malattia inizia quando le cellule in queste aree iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali. La condizione può influenzare diverse funzioni importanti come la deglutizione, la respirazione e la parola. Il tumore può svilupparsi in diverse zone anatomiche della regione testa-collo, con sintomi che variano a seconda della localizzazione specifica. Può causare cambiamenti nella voce, difficoltà nella deglutizione, gonfiore o masse nel collo, e alterazioni della funzionalità muscolare nell’area interessata. La malattia può influire anche sullo stato nutrizionale della persona a causa delle difficoltà nell’alimentazione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:02

ID della sperimentazione:
2024-519637-32-00
Codice del protocollo:
AOI 2022 SAROUL
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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