Lo studio clinico esamina l’efficacia del felzartamab nel trattamento della nefropatia da IgA, una malattia dei reni caratterizzata dall’accumulo di anticorpi che puรฒ portare a insufficienza renale. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene confrontato con un placebo per valutare la sua capacitร di ridurre la proteinuria (presenza di proteine nelle urine).
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di felzartamab o placebo mentre continuano la loro terapia standard con farmaci come ACE inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina. Per gestire eventuali reazioni alle infusioni, potrebbero essere somministrati altri medicinali come desloratadina, difenidramina, cetirizina, fexofenadina, loratadina o metilprednisolone.
Lo studio durerร diversi anni e valuterร principalmente come il farmaco influisce sui livelli di proteine nelle urine. Verranno anche monitorate la funzionalitร renale attraverso analisi della velocitร di filtrazione glomerulare, la sicurezza del trattamento e la presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue dei partecipanti.
1Fase iniziale dello studio
Lo studio inizia con la conferma della diagnosi di nefropatia IgA tramite biopsia effettuata negli ultimi 10 anni.
ร necessario avere un livello di proteinuria di almeno 1.0 grammi al giorno o un rapporto proteina-creatinina urinaria di almeno 0.8 g/g.
Il paziente deve avere una funzione renale stabile con eGFR โฅ 30 mL/min/1.73mยฒ (o โฅ 20 mL/min/1.73mยฒ per alcuni gruppi specifici).
2Terapia di base
Il paziente deve essere in terapia stabile da almeno 12 settimane con ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina al dosaggio massimo tollerato.
ร possibile continuare l’assunzione di altri farmaci specifici per il trattamento della nefropatia IgA, mantenendo dosaggi stabili.
3Somministrazione del farmaco
Il paziente riceverร felzartamab o placebo tramite infusione endovenosa.
Il trattamento viene somministrato secondo un protocollo in doppio cieco (nรฉ il paziente nรฉ il medico sanno quale trattamento viene somministrato).
4Monitoraggio
Verranno effettuati controlli regolari della proteinuria e della funzione renale.
Saranno monitorati i segni vitali, esami di laboratorio ed elettrocardiogramma.
Verrร valutata la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco nel sangue.
Il monitoraggio includerร la registrazione di qualsiasi effetto collaterale.
5Durata dello studio
Lo studio inizierร ad agosto 2025 e continuerร fino a giugno 2029.
Durante questo periodo, il paziente dovrร mantenere dosaggi stabili dei farmaci di base prescritti.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร : partecipanti adulti di etร compresa tra 18 e 75 anni, sia uomini che donne
Diagnosi confermata di nefropatia IgA tramite biopsia negli ultimi 10 anni prima di firmare il consenso informato. Per i pazienti con diabete di tipo 2, la biopsia deve essere stata effettuata negli ultimi 24 mesi
Funzione renale: eGFR (velocitร di filtrazione glomerulare stimata) โฅ 30 mL/min/1.73mยฒ durante lo screening. Per alcuni gruppi รจ accettabile anche un eGFR tra 20 e 30 mL/min/1.73mยฒ
Trattamento stabile con dose massima tollerata di ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina per almeno 12 settimane prima dello screening, o documentata intolleranza a questi farmaci
Presenza di proteinuria (proteine nelle urine) di almeno 1.0 grammi al giorno o rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) โฅ 0.8 grammi/grammo, misurata con raccolta delle urine delle 24 ore
Se si assumono altri farmaci come SGLT2i, ERA, DEARA o MRA, il dosaggio deve essere stabile da almeno 12 settimane prima dello screening e deve rimanere costante durante lo studio
I pazienti che utilizzano sparsentan non possono assumere contemporaneamente ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti con etร inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla nefropatia IgA (come lupus o vasculite)
Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni funzionano a meno del 30% della loro capacitร normale)
Donne in gravidanza o che stanno allattando
Persone con infezioni acute o croniche attive (come epatite B, epatite C o HIV)
Pazienti con gravi malattie del cuore, del fegato o altre condizioni mediche significative
Persone con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
Pazienti che stanno assumendo alcuni tipi specifici di medicinali che potrebbero interferire con lo studio
Persone che non possono seguire le procedure dello studio o presentarsi ai controlli richiesti
Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacitร di partecipare allo studio
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
Siti verificati e consigliati
Nessun sito trovato in questa categoria
Siti verificati
Nessun sito trovato in questa categoria
Altri siti
Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
CHU Besancon
Besanรงon
Francia
Hospital San Pedro De Alcantara
Cรกceres
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet
Saragozza
Spagna
Medical Center Medconsult Pleven OOD
Pleven
Bulgaria
Medical Center Hera EOOD
Montana
Bulgaria
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
cittร metropolitana di Milano
Italia
Azienda Sanitaria Locale di Salerno
Eboli
Italia
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
Bari
Italia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.
Carnaxide
Portogallo
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
Stettino
Polonia
SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w ลodzi
Felzartamab รจ un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco รจ progettato per ridurre la proteinuria, ovvero la presenza eccessiva di proteine nelle urine, che รจ un sintomo caratteristico della nefropatia da IgA. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare l’infiammazione nei reni e ridurre il danno renale causato dalla malattia.
Placebo รจ una sostanza inattiva che ha l’aspetto identico al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con felzartamab.
IgA nephropathy – La nefropatia da IgA รจ una malattia renale in cui gli anticorpi chiamati immunoglobulina A (IgA) si accumulano nei reni. Questi depositi di IgA provocano un’infiammazione locale che, nel tempo, puรฒ danneggiare i tessuti renali. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi IgA anomali che hanno la tendenza ad accumularsi nei reni. Questo processo infiammatorio causa il rilascio di proteine nelle urine (proteinuria) e puรฒ portare a una progressiva diminuzione della funzione renale. La nefropatia da IgA colpisce principalmente i glomeruli, le minuscole unitร di filtrazione dei reni, compromettendo la loro capacitร di filtrare i rifiuti dal sangue. ร considerata una malattia rara e puรฒ manifestarsi a qualsiasi etร , ma รจ piรน comune nei giovani adulti.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.