Studio clinico randomizzato di AP31969 contro placebo per il controllo del ritmo nei pazienti con fibrillazione atriale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato AP31969 per il trattamento della fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso troppo velocemente. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale e appartiene alla categoria dei farmaci antiaritmici, che aiutano a regolare il ritmo cardiaco.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto efficacemente il farmaco AP31969 possa ridurre gli episodi di fibrillazione atriale nei pazienti. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco AP31969 mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerร  12 settimane e i pazienti dovranno assumere le compresse ogni giorno.

Per monitorare gli effetti del trattamento, verrร  utilizzato un dispositivo che registra l’attivitร  cardiaca. I pazienti dovranno anche compilare dei questionari sulla loro qualitร  di vita e sui sintomi della malattia. Durante lo studio verranno monitorate eventuali modifiche del ritmo cardiaco e possibili effetti collaterali del farmaco.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , riceverai un registratore ECG ad anello che verrร  impiantato per monitorare il ritmo cardiaco.

Il monitoraggio iniziale durerร  2 settimane per stabilire il livello base della fibrillazione atriale (FA).

2 Randomizzazione e inizio del trattamento

Sarai assegnato in modo casuale a ricevere AP31969 o placebo in compresse rivestite con film.

Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite.

Tutte le compresse hanno lo stesso aspetto, indipendentemente dal contenuto.

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerร  per 12 settimane.

Durante questo periodo, il registratore ad anello continuerร  a monitorare l’attivitร  cardiaca.

รˆ importante evitare altri interventi per il controllo del ritmo cardiaco durante lo studio.

4 Valutazioni finali

Alla settimana 12, verranno effettuate le seguenti valutazioni:

– Misurazione della frequenza degli episodi di FA

– Compilazione dei questionari sulla qualitร  della vita

– Valutazione dei cambiamenti nel punteggio mEHRA

– Controllo ECG finale

– Registrazione di eventuali effetti collaterali

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Disponibilitร  e capacitร  di fornire il consenso informato scritto
  • Etร  di 18 anni o superiore
  • Diagnosi di fibrillazione atriale documentata tramite ECG (elettrocardiogramma)
  • Storia di fibrillazione atriale che indica un carico previsto tra l’1% e il 90% al momento dello screening
  • Se attualmente in fibrillazione atriale, l’episodio deve durare meno di 7 giorni al momento dello screening
  • Carico di fibrillazione atriale tra l’1% e il 90% valutato con un dispositivo ECG portatile
  • Accettazione di evitare interventi di controllo del ritmo non correlati allo studio per tutta la durata della sperimentazione
  • Disponibilitร  all’impianto di un registratore in loop (dispositivo per monitorare il ritmo cardiaco)
  • Per le partecipanti donne:
    • Non devono essere in gravidanza o allattamento
    • Se in etร  fertile e con partner sessuale fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
    • Non devono donare ovuli dalle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento fino alla visita di follow-up
  • Per i partecipanti uomini:
    • Se non sterilizzati chirurgicamente e con partner sessuale in etร  fertile, devono utilizzare il preservativo
    • Non devono donare sperma dalla visita di screening fino alla visita di follow-up

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di fibrillazione atriale permanente (battito cardiaco irregolare continuo)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III-IV)
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi significativi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi significativi ai reni)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre aritmie cardiache significative (disturbi del ritmo cardiaco)
  • Pazienti con malattie della tiroide non controllate
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgaria
Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Es Rehabilitacios Intezet Sopron Ungheria
Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Slฤ…skiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
NZOZ Centrum Medyczne KERmed Bydgoszcz Polonia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Aaljzmih Cakr Cajurz Dvgryilmyp Abn Csrxhqzwhayn Clizmz Lgqv Sofia Bulgaria
Aoodllwmwaogw Ugnlxorslo Hpcawimo Sofia Bulgaria
Smavubzcelf Hlungmwu Ftj Atefrh Cqlakipoga Tzdfrgwsba Cpymxpmpjk Owf Varna Bulgaria
Utbaitcdjf Mluabrchfwcq Hwhscxky Fao Afvnas Tjnqpwyzt Sydxo Ggljlp Emj Plovdiv Bulgaria
Mebbcabeh Nxuj Chuonn Lyqi Varna Bulgaria
Gnqlzeec Hfzsztmq Hellerup Danimarca
Kulnmotc Cjbmcf Gwjk Coburg Germania
Upfmkuwqgj Matpwxc Csebaz Hwcscidlbuablgcst Amburgo Germania
Gwokhg Uuysmwudmy Flvapmpur Francoforte sul Meno Germania
Bgpcugtfv Ehevmwuqnds Krki Zalaegerszeg Ungheria
Jifmphgyeefdjowilrgh Vvffxhhpm Hnzclpx Gydg Kerhtyadjlozllwyvgvuy Szolnok Ungheria
Bzngqsovym Isemamkpfehd Bmzyo Iofrsijxsabqm Kbqjnq Budapest Ungheria
Mnffnz Makbfdm Cdjhzqh Paesi Bassi
Hfqt Hsyzyfhi Paesi Bassi
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Sujwtkoqd Myjnois Zwvqrdvouj Groninga Paesi Bassi
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Aivbmsr Owgilxyelif Uotecteyjmzav Df Mwwxux Modena Italia
Aaikziz Uqbr 3 Sbpakjvdknm Venezia Italia
Ayidiwtvmi Zugxlkrfzj Mxwpjusgya Maastricht Paesi Bassi
Mthxbra Cllewto Lretykfbyp Bxah Leeuwarden Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
08.12.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
04.11.2025
Polonia Polonia
Reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando
22.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • AP31969 SULFATE

AP31969 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il controllo del ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale. Questo medicinale รจ attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel ridurre il carico (burden) della fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare. Il farmaco mira a ripristinare e mantenere un ritmo cardiaco normale nei pazienti affetti da questa patologia.

Atrial fibrillation – La fibrillazione atriale รจ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Si verifica quando le camere superiori del cuore (atri) battono in modo caotico e irregolare, non coordinandosi con le camere inferiori (ventricoli). Durante la fibrillazione atriale, il cuore puรฒ non pompare il sangue in modo efficiente come dovrebbe. Questa condizione puรฒ manifestarsi con episodi occasionali che vanno e vengono, oppure puรฒ diventare una condizione persistente. I sintomi tipici includono palpitazioni, affaticamento, vertigini e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale รจ piรน comune nelle persone anziane e in quelle con altre condizioni cardiache preesistenti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:08

ID della sperimentazione:
2025-521377-14-00
Codice del protocollo:
AP31969-M201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    Spagna