Studio sull’efficacia delle cellule mesenchimali allogeniche del midollo osseo combinate con biomateriale per la guarigione ossea in pazienti con ritardo di consolidamento o mancata unione delle fratture delle ossa lunghe

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di fratture ossee con consolidamento ritardato o mancato consolidamento delle ossa lunghe. La terapia in esame utilizza ORTHOALLO-BM-MSC, che è una sospensione iniettabile contenente cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo di donatori selezionati, in combinazione con un materiale biocompatibile.

Il trattamento prevede l’utilizzo di cellule staminali mesenchimali allogeniche (provenienti da donatori) che vengono combinate con un materiale sintetico sostitutivo dell’osso chiamato MBCP+. Questo materiale è un ceramico di fosfato di calcio bifasico che serve come supporto per la ricrescita ossea. La somministrazione avviene attraverso un’iniezione direttamente nell’osso durante l’intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento combinato possa favorire la guarigione ossea nei pazienti con fratture che non si sono saldate correttamente o che hanno un ritardo nella guarigione. Il periodo di osservazione dei pazienti dopo il trattamento è di 12 mesi, durante i quali viene monitorato il processo di consolidamento osseo attraverso controlli radiologici e altre valutazioni cliniche.

1 Visita iniziale

Valutazione della frattura ossea non consolidata o con ritardo di consolidazione mediante esame radiologico

Verifica dei criteri di idoneità, tra cui età superiore ai 18 anni e diagnosi di frattura traumatica di omero, tibia o femore

2 Intervento chirurgico

Somministrazione di ORTHOALLO-BM-MSC (cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo) mediante iniezione intraossea

Applicazione del biomateriale combinato durante l’intervento chirurgico

3 Periodo post-operatorio iniziale

Monitoraggio delle complicanze nei primi 3 mesi dopo l’intervento

Valutazione del dolore mediante scala numerica da 0 a 10

4 Controllo a 6 mesi

Valutazione della consolidazione ossea mediante tomografia computerizzata (TC)

Misurazione del dolore con e senza carico

Valutazione secondo la scala Reborne

Analisi volumetrica dell’osso rigenerato

5 Controllo a 12 mesi

Valutazione finale della consolidazione ossea mediante tomografia computerizzata (TC)

Misurazione finale del dolore

Valutazione finale secondo la scala Reborne

Analisi volumetrica conclusiva dell’osso rigenerato

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della prima visita
  • Diagnosi di frattura traumatica isolata di omero, tibia o femore che soddisfi una delle seguenti condizioni:
    • Consolidamento ritardato: frattura senza segni di guarigione ossea, senza ponte osseo e con linea di frattura visibile dopo 4-9 mesi dal trauma
    • Mancata unione: frattura non guarita dopo almeno 9 mesi dal trauma, con insufficiente ponte osseo, scarsa attività biologica e fallimento dei trattamenti precedenti
  • Copertura sanitaria che includa TAC di controllo a 6 e 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
  • Firma del consenso informato e disponibilità a partecipare a tutte le visite e procedure previste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con infezioni attive nell’area della frattura
  • Pazienti con malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone che hanno tumori maligni attivi o storia recente di cancro
  • Pazienti che stanno ricevendo terapia immunosoppressiva (farmaci che riducono le difese immunitarie)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti con diabete non controllato
  • Persone con malattie del sangue significative
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con dipendenza da alcol o droghe

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Hwwzebn Arrkuovqatdxekg Clamart Francia
Hbzlvnr Hwufx Mmjwii Créteil Francia
Uwhlvotojdztbcuoelkzr Umx Aeh Ulm Germania
Kbtmiuyo dyx Ufvdwutoouxy Mjxbrpzp Arw Monaco di Baviera Germania
Ipcbjyek Owztbobcto Reewgmy Bologna Italia
Fowoczegno Pxlfkwsltqx Ujpmoiiixtgfb Cbqkeg Bxdqmwryjz Iz Fnjcw A Bquzyuwsl Fid Roma Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • ALLOGENEIC BONE MARROW-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS, FROM SELECTED DONORS

Cellule mesenchimali allogeniche del midollo osseo (ORTHOALLO-BM-MSC)
Si tratta di cellule staminali prelevate dal midollo osseo di donatori sani. Queste cellule hanno la capacità di trasformarsi in tessuto osseo e aiutare la guarigione delle fratture che non si sono saldate correttamente. Le cellule vengono coltivate in laboratorio e poi impiantate nel punto della frattura.

Biomateriale
È un materiale biocompatibile che viene utilizzato come supporto per le cellule mesenchimali. Funziona come un’impalcatura che aiuta le cellule a rimanere nel punto della frattura e favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo. Il biomateriale si dissolve gradualmente mentre l’osso guarisce.

La combinazione di questi due trattamenti (ORTHOALLO-BM-MSC + biomateriale) viene utilizzata per trattare le fratture delle ossa lunghe che non guariscono normalmente o che hanno un ritardo nella guarigione.

Delayed consolidation of fracture – Una condizione in cui la guarigione di una frattura ossea avviene più lentamente del normale, richiedendo più tempo del previsto per la formazione del callo osseo. Il processo di guarigione è presente ma procede a un ritmo più lento rispetto ai tempi standard di consolidamento delle fratture. Questa condizione può verificarsi in qualsiasi osso lungo del corpo.

Non-union fracture – Una condizione in cui una frattura ossea non riesce a guarire completamente anche dopo un periodo di tempo significativo. Si verifica quando le estremità dell’osso fratturato non si uniscono e non si forma nuovo tessuto osseo tra i frammenti. In questi casi, il processo naturale di guarigione dell’osso si è interrotto e l’osso rimane discontinuo. Questa condizione può causare instabilità nell’area interessata e limitare la funzionalità dell’arto coinvolto.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:14

ID della sperimentazione:
2025-520841-60-00
Codice del protocollo:
Ortho-Allo-Union
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna