Studio sulla sicurezza ed efficacia di PN6047 HCl in pazienti con dolore neuropatico periferico caratterizzato da allodinia meccanica

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti che soffrono di dolore neuropatico periferico caratterizzato da allodinia meccanica, una condizione in cui anche un leggero tocco sulla pelle puรฒ causare dolore intenso. Il farmaco in studio si chiama PN6047 HCl e viene somministrato sotto forma di capsule per via orale.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l’efficacia di questo nuovo farmaco nel trattamento del dolore neuropatico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia il farmaco attivo che il placebo in periodi diversi. Il farmaco viene somministrato attraverso capsule da assumere quotidianamente, con una dose massima giornaliera di 300 mg.

Il dolore neuropatico oggetto dello studio puรฒ essere causato da diverse condizioni, come la neuropatia diabetica, la nevralgia post-erpetica, o lesioni nervose dovute a trauma, compressione o chirurgia. Durante lo studio, verranno monitorate regolarmente le condizioni dei partecipanti, valutando l’intensitร  del dolore e gli eventuali effetti del trattamento sulla qualitร  della vita.

1 Inizio dello studio

Il partecipante riceve una capsula contenente il farmaco PN6047 HCl o placebo da assumere per via orale

Lo studio segue un disegno crossover in doppio cieco, il che significa che il partecipante riceverร  sia il farmaco attivo che il placebo in periodi diversi

2 Periodo di trattamento

Il partecipante deve assumere la capsula assegnata secondo le istruzioni fornite

Durante il trattamento, il partecipante deve compilare un diario del dolore due volte al giorno, valutando l’intensitร  del dolore su una scala da 0 a 10

รˆ consentito l’uso di paracetamolo come farmaco di soccorso se necessario

3 Valutazioni durante il trattamento

Verranno effettuati prelievi di sangue nei giorni 7, 20, 29, 35 e 48 del trattamento

Saranno monitorate le funzioni vitali, eseguiti esami di laboratorio ed elettrocardiogramma

Il partecipante dovrร  valutare il dolore al tatto e l’interferenza del dolore con sonno, attivitร  quotidiane e umore

4 Valutazioni della sicurezza

Durante tutto lo studio verranno registrati eventuali effetti indesiderati

Verranno effettuati esami fisici incluso un esame neurologico

Si monitoreranno eventuali cambiamenti nei parametri di laboratorio rispetto all’inizio dello studio

Who Can Join the Study?

  • Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Essere in grado di deglutire la capsula di dimensione 0.
  • Etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 35,0 kg/mยฒ.
  • Avere una diagnosi di dolore neuropatico da almeno 3 mesi.
  • La causa del dolore neuropatico deve essere una tra:
    – Neuropatia diabetica
    – Nevralgia post-erpetica
    – Lesione nervosa periferica da trauma, compressione o chirurgia
  • Intensitร  del dolore abituale tra 4 e 9 sulla scala numerica del dolore.
  • Per le donne in etร  fertile: utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con tasso di fallimento <1%) dal 30ยฐ giorno prima dell'inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
  • Per gli uomini: utilizzare il preservativo o praticare l’astinenza sessuale durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l’ultima dose, a meno che non siano stati sottoposti a vasectomia.
  • Non pianificare una gravidanza o donare ovuli/sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Essere in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, secondo il giudizio del medico responsabile.
  • Se si assumono farmaci non consentiti durante lo studio, รจ necessario interromperli almeno 5 giorni prima della Visita 3.

Who Cannot Join the Study?

  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi al fegato)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con patologie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore)
  • Pazienti con altre condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza durante lo studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hbdqlaks Gmwwhpi Usktdaojxqppu Ddk Bevasv Alicante Spagna
Hrvahaxl Uwovgiyoppkqc Lu Mswzpbvc Sgaw Madrid Spagna
Hnhscwqb Cttrjad Uqwdycfnqldmj Dx Vojbanhd Valencia Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

  • PN6047 HYDROCHLORIDE

PN6047 HCl รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del dolore neuropatico periferico. Questo medicinale viene studiato specificamente per aiutare i pazienti che soffrono di allodinia meccanica, una condizione in cui stimoli normalmente non dolorosi causano dolore. Il farmaco mira a ridurre questo tipo di dolore neuropatico e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Lo studio include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio.

La sperimentazione utilizza un design “cross-over”, il che significa che i partecipanti riceveranno sia il farmaco attivo che il placebo in periodi diversi durante lo studio, permettendo cosรฌ un confronto diretto degli effetti del trattamento su ogni paziente.

Mechanical allodynia – รˆ una condizione neurologica caratterizzata da dolore in risposta a stimoli meccanici normalmente non dolorosi. Si manifesta quando un tocco leggero sulla pelle, come una carezza o il contatto con i vestiti, provoca una sensazione di dolore intenso. Questa condizione รจ spesso associata a neuropatia periferica, dove i nervi periferici funzionano in modo anomalo. L’allodinia meccanica puรฒ interessare qualsiasi area del corpo e puรฒ variare in intensitร  durante il corso della giornata. I pazienti spesso riferiscono che il dolore peggiora durante la notte o in risposta a cambiamenti di temperatura. La condizione puรฒ influenzare significativamente le attivitร  quotidiane e il sonno della persona.

Peripheral neuropathic pain – รˆ una condizione dolorosa causata da danni o disfunzioni dei nervi periferici. Si caratterizza per sensazioni di bruciore, formicolio, intorpidimento o dolore acuto che tipicamente inizia nelle estremitร  del corpo. I sintomi possono progredire gradualmente dalle estremitร  verso il centro del corpo. La neuropatia periferica puรฒ colpire sia i nervi sensitivi che quelli motori, causando alterazioni della sensibilitร  e della forza muscolare. I pazienti possono sperimentare un peggioramento dei sintomi durante la notte.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:39

Trial ID:
2024-517304-12-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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