Studio di BMS-986482 da solo o in combinazione con nivolumab, relatlimab e bevacizumab in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dei tumori solidi avanzati. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato BMS-986482, che verrà studiato sia da solo che in combinazione con altri medicinali: nivolumab sottocutaneo, una combinazione fissa di nivolumab e relatlimab sottocutanei, o bevacizumab. Lo scopo principale è verificare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti e determinare il dosaggio più appropriato per future sperimentazioni.

I farmaci verranno somministrati in diversi modi: alcuni per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle), altri per via orale (compresse rivestite), e altri ancora tramite infusione (somministrazione in vena). Lo studio è diviso in diverse parti per valutare l’efficacia dei trattamenti su vari tipi di tumori solidi, inclusi il cancro del polmone non a piccole cellule, il melanoma e il cancro del colon-retto.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e eventuali reazioni avverse che potrebbero verificarsi. Verranno effettuati regolari controlli per valutare come il corpo risponde alla terapia e come il tumore reagisce al trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per garantire una valutazione completa della sicurezza e dell’efficacia dei farmaci.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui avere un tumore solido avanzato non operabile o metastatico

È necessario fornire un campione di biopsia tumorale prelevato nel mese precedente all’inizio dello studio, se sicuro da eseguire

2 Somministrazione dei farmaci

In base al gruppo di studio assegnato, il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

BMS-986482 da solo per via orale

BMS-986482 in combinazione con nivolumab per iniezione sottocutanea

BMS-986482 in combinazione con nivolumab + relatlimab per iniezione sottocutanea

BMS-986482 in combinazione con bevacizumab per infusione

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuate valutazioni regolari del tumore per determinare la risposta al trattamento

Si monitoreranno gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento

Verranno effettuati prelievi di sangue per analizzare i livelli dei farmaci nel corpo

4 Conclusione dello studio

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione

È prevista una visita di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento

Lo studio si concluderà entro maggio 2029

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato non operabile o metastatico
  • I partecipanti devono fornire un campione di biopsia tumorale recente (prelevato entro un mese prima dello screening), se la procedura è considerata sicura
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età
  • Per la Parte 1A: sono ammessi partecipanti con specifici tipi di cancro come tumore del polmone, testa e collo, colon-retto, stomaco, vescica, pancreas, melanoma o mammella
  • Per le Parti 1B1 e 2B1: i partecipanti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con specifici marcatori genetici
  • Per le Parti 1B1 e 2B1: devono aver ricevuto precedentemente chemioterapia a base di platino e terapia anti-PD-(L)1
  • Per le Parti 1B2, 2B2 e 1C: i partecipanti possono avere certi tipi di melanoma (escluso il melanoma uveale) e devono aver ricevuto precedenti trattamenti
  • Per la Parte 1B3: i partecipanti devono avere un cancro del colon-retto avanzato o metastatico resistente o intollerante a fluoropirimidina e oxaliplatino
  • Per la Parte 2A: sono ammessi partecipanti con tumori solidi avanzati non operabili, inclusi NSCLC, cancro al seno resistente agli ormoni o cancro al pancreas
  • Per la Parte 2B3: i partecipanti devono avere un cancro del colon-retto avanzato o metastatico

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate o non stabili
  • Gravi malattie cardiache, inclusi:
    • Infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile (dolore al petto non controllato)
    • Insufficienza cardiaca grave
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Infezioni attive che richiedono terapia, incluse:
    • Epatite B
    • Epatite C
    • HIV
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente trattamento con farmaci simili a quelli dello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravi problemi di funzionalità epatica o renale
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hkkzejdo Ufbicqjjzcgnw Hw Siznlypeyug Madrid Spagna
Frhjnrncck Itrsi Iruimbkq Njnhftvjs Dsd Tshxgw città metropolitana di Milano Italia
Edolyvh Ukrhdexabqvd Mmhoixu Cosphsb Rkujqapbr (ishfytz Mth Rotterdam Paesi Bassi
Hde Njjztxmoua Kyzscp Ixtdwloxofolsybk vrk Lxdywxlmqrb Zfzoxzrhwa Sxagxzpsq Amsterdam Paesi Bassi
Uacjszofzksk Zkwisywckr Gugl Gand Belgio
Lheok Gptozqy Hfepzgkx Oy Apjvbs Atene Grecia
Gctjtok Htvbnohy Od Tjotaboccvzf Pkrqdhgjnpdv Efkarpia Grecia
Rhgwpyragelndy Copenaghen Danimarca
Kwwjxmnyyp Uddcggfflo Hyovuprv comune di Huddinge Svezia
Iswekikp Gvdlmgr Rozmes Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BMS-986482 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dei tumori solidi in fase avanzata. È attualmente in fase di sperimentazione sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci.

Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio viene somministrato per via sottocutanea in combinazione con BMS-986482.

Relatlimab è un farmaco immunoterapico che viene utilizzato in combinazione fissa con nivolumab. Questa combinazione viene somministrata per via sottocutanea insieme a BMS-986482.

Bevacizumab è un farmaco che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. In questo studio viene testato in combinazione con BMS-986482.

Advanced Solid Tumors – I tumori solidi avanzati sono masse di tessuto anomalo che si sviluppano in vari organi del corpo. Questi tumori sono caratterizzati dalla formazione di masse solide di cellule che crescono in modo incontrollato. Si definiscono “avanzati” quando il tumore si è diffuso oltre il sito di origine iniziale. I tumori solidi possono svilupparsi in diversi organi come polmoni, seno, colon, prostata e altri tessuti del corpo. Questi tumori tendono a formare masse distinte che possono essere visualizzate attraverso tecniche di imaging. La crescita di questi tumori può causare pressione sugli organi circostanti e interferire con le normali funzioni corporee.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:45

ID della sperimentazione:
2024-516602-28-00
Codice del protocollo:
CA2360001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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