Studio sulla combinazione di loncastuximab tesirine ed epcoritamab per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento combinato per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare di grado 3B e linfoma a cellule B ad alto grado. La ricerca utilizza due farmaci: loncastuximab tesirine (Zynlonta) ed epcoritamab, che vengono somministrati insieme per combattere questi tipi di linfoma.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto sia efficace questa combinazione di farmaci nel produrre una risposta positiva nei pazienti entro 12 mesi dall’inizio del trattamento. Il loncastuximab tesirine viene somministrato per via endovenosa, mentre l’epcoritamab viene dato tramite iniezione sottocutanea.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che puรฒ durare fino a 54 mesi. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come il corpo risponde alla terapia e controlleranno eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverร  una combinazione di due farmaci: loncastuximab tesirine per infusione endovenosa ed epcoritamab per iniezione sottocutanea

Prima dell’inizio del trattamento, verranno effettuati esami per verificare la presenza di lesioni misurabili attraverso PET/CT

2 Monitoraggio iniziale

Verranno effettuati controlli regolari dei valori del sangue e della funzionalitร  degli organi

Si monitoreranno eventuali effetti collaterali del trattamento

Verranno eseguiti esami per valutare la risposta del tumore alla terapia

3 Periodo di trattamento principale

Il trattamento continuerร  per un periodo fino a 12 mesi

Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari della risposta del tumore

Si controllerร  la risposta completa o risposta parziale al trattamento

4 Monitoraggio a lungo termine

Dopo i primi 12 mesi, il monitoraggio continuerร  fino a 24 mesi

Si valuterร  la durata della risposta al trattamento

Verranno effettuati controlli per verificare eventuali ricadute o progressione della malattia

5 Conclusione dello studio

Al termine del periodo di studio, verrร  effettuata una valutazione finale della risposta al trattamento

Si valuterร  la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale

Il monitoraggio degli effetti collaterali continuerร  fino a 2 mesi dopo l’ultima dose

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di linfoma attraverso esame istologico
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Presenza di malattia misurabile attraverso PET/CT (esame di imaging) con almeno una lesione linfonodale maggiore di 1,5 cm
  • Capacitร  di comprendere e firmare il consenso informato
  • Valori di emoglobina superiori a 8 g/dL
  • Conta piastrinica superiore a 75.000/mmยณ senza trasfusioni nei 7 giorni precedenti
  • Conta dei neutrofili superiore a 1.000/mmยณ (un tipo di globuli bianchi)
  • Funzionalitร  cardiaca con frazione di eiezione superiore al 45%
  • Funzionalitร  renale adeguata con filtrazione glomerulare superiore a 45 mL/min
  • Funzionalitร  epatica nella norma o lievemente alterata
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo
  • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e nei mesi successivi (7 mesi per gli uomini, 12 mesi per le donne)
  • Non aver ricevuto vaccini vivi attenuati nei 28 giorni precedenti (sono permessi i vaccini contro il coronavirus)
  • Non essere attualmente coinvolti in altri studi clinici
  • Gli effetti collaterali di precedenti terapie devono essersi risolti

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalitร  cardiaca
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con metastasi (diffusione del tumore) al sistema nervoso centrale
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo che richiedono trattamento
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacitร  di fornire il consenso informato
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario gravemente compromesso)
  • Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli richiesti dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ortenau Klinikum Offenburg Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR Kiel Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
31.10.2025

Sedi della sperimentazione

Loncastuximab Tesirine รจ un anticorpo monoclonale coniugato utilizzato nel trattamento del linfoma. Questo farmaco รจ progettato per colpire specificamente le cellule B del linfoma, rilasciando un agente che distrugge le cellule tumorali. รˆ particolarmente utile nei casi di linfoma diffuso a grandi cellule B che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Epcoritamab รจ un anticorpo bispecifico che funziona attivando il sistema immunitario del paziente per combattere il linfoma. Questo farmaco รจ stato sviluppato per connettere le cellule T del sistema immunitario alle cellule B maligne del linfoma, permettendo al corpo di attaccare piรน efficacemente il tumore. Come il Loncastuximab, viene utilizzato nei casi di linfoma che non hanno risposto alle terapie precedenti.

Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) – รˆ un tipo di linfoma aggressivo che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Si sviluppa quando i linfociti B anormali si accumulano nei linfonodi, causandone l’ingrossamento. La malattia puรฒ interessare qualsiasi parte del corpo dove sono presenti i linfonodi. Si manifesta tipicamente con un rapido ingrandimento dei linfonodi, che di solito non causa dolore. I pazienti possono anche manifestare sintomi generali come febbre, sudorazione notturna e perdita di peso.

Follicular lymphoma (FL) grade 3B – รˆ una forma aggressiva di linfoma follicolare che colpisce i linfociti B. Questa variante si caratterizza per una crescita piรน rapida rispetto alle altre forme di linfoma follicolare. Si sviluppa principalmente nei linfonodi e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi tipici includono linfonodi ingrossati, stanchezza e occasionalmente febbre.

High-grade B-cell lymphoma (HGBL) – รˆ un linfoma molto aggressivo che si sviluppa dai linfociti B. Si caratterizza per una crescita particolarmente rapida delle cellule tumorali. La malattia si manifesta tipicamente con un rapido ingrossamento dei linfonodi in diverse parti del corpo. I pazienti spesso presentano sintomi sistemici come febbre, sudorazione notturna e perdita di peso significativa. Puรฒ interessare sia i linfonodi che altri organi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:35

ID della sperimentazione:
2023-509861-19-01
Codice del protocollo:
WWU23_0006
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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