Studio sull’efficacia di brenetafusp più nivolumab rispetto a nivolumab nel trattamento del melanoma avanzato non trattato in precedenza in pazienti HLA-A*02:01 positivi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del melanoma avanzato (non operabile o metastatico). La ricerca confronta l’efficacia di due trattamenti: una combinazione di due farmaci chiamati brenetafusp e nivolumab rispetto al solo nivolumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa.

Lo studio è rivolto a persone con melanoma in fase avanzata che non hanno ricevuto precedenti trattamenti e che possiedono una specifica caratteristica genetica chiamata HLA-A*02:01. Il principale scopo della ricerca è valutare quanto tempo la malattia rimane stabile senza peggiorare con i diversi trattamenti.

Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolari visite di controllo per monitorare la loro salute e l’andamento della malattia. I medici controlleranno attentamente eventuali effetti collaterali e come il corpo risponde ai farmaci attraverso esami del sangue e altre valutazioni mediche.

1 Verifica dell'idoneità

Verifica della positività al HLA-A*02:01

Conferma della diagnosi di melanoma in stadio IV o stadio III non operabile

Valutazione dello stato di performance ECOG (deve essere 0 o 1)

Verifica della presenza di malattia misurabile

Determinazione dello stato della mutazione BRAF V600

2 Fase iniziale del trattamento

Fornitura di un campione di tessuto tumorale per analisi

Esecuzione degli esami di laboratorio iniziali

Valutazione dei parametri vitali e elettrocardiogramma (ECG)

3 Somministrazione del trattamento

Ricezione di brenetafusp più nivolumab oppure solo nivolumab tramite infusione endovenosa

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione

4 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazioni regolari della risposta al trattamento

Controlli periodici degli esami del sangue

Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

Valutazione della qualità della vita attraverso questionari specifici

5 Follow-up

Controlli regolari per valutare la sopravvivenza

Monitoraggio continuo degli eventuali effetti collaterali

Valutazione della risposta al trattamento attraverso esami di imaging

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Se sessualmente attivi e in età fertile, i partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening fino a 5 mesi dopo l’ultima dose del trattamento
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato
  • Disponibilità a fornire tutti i campioni necessari per le analisi dei biomarcatori (esami che studiano indicatori biologici)
  • Essere positivi al test HLA-A*02:01 (un particolare tipo di proteina presente sulla superficie delle cellule)
  • Avere una diagnosi confermata di melanoma allo stadio IV o stadio III non operabile
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale adeguato (conservato o nuovo)
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare la risposta del tumore)
  • Stato della mutazione BRAF V600 determinato (test genetico specifico del tumore)
  • Punteggio dello stato di performance ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di melanoma non avanzato (il tumore deve essere non operabile o metastatico)
  • Età inferiore ai 18 anni (il trial è solo per adulti)
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate
  • Precedente trattamento con immunoterapia (terapie che stimolano il sistema immunitario contro il tumore)
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Gravi problemi al cuore negli ultimi 6 mesi, come infarto o angina instabile
  • Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Altre forme di tumore negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle non melanoma)
  • Problemi al fegato o ai reni che compromettono la funzionalità degli organi
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
20.02.2025
Belgio Belgio
Reclutando
10.03.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
11.07.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
21.01.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
09.09.2025
Francia Francia
Reclutando
01.08.2024
Germania Germania
Reclutando
31.07.2024
Italia Italia
Reclutando
15.10.2024
Lituania Lituania
Reclutando
25.11.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
15.05.2025
Polonia Polonia
Reclutando
14.06.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
12.01.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
19.02.2025
Romania Romania
Reclutando
23.09.2024
Spagna Spagna
Reclutando
11.09.2024
Svezia Svezia
Reclutando
04.11.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
10.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brenetafusp è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del melanoma avanzato. Questo medicinale è progettato per funzionare specificamente nei pazienti che hanno un particolare marcatore genetico chiamato HLA-A*02:01. Agisce stimolando il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali.

Nivolumab è un farmaco immunoterapico già approvato che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare meglio le cellule del melanoma.

In questo studio, i ricercatori stanno esaminando se la combinazione di brenetafusp e nivolumab insieme possa funzionare meglio del solo nivolumab nel trattamento del melanoma avanzato che non è stato precedentemente trattato.

Advanced melanoma – Il melanoma avanzato è una forma di tumore della pelle che si sviluppa dalle cellule che producono la melanina (melanociti). In questa fase avanzata, il cancro si è diffuso oltre il sito originale (non operabile) o ha raggiunto altri organi del corpo (metastatico). La malattia inizia tipicamente come una lesione cutanea che cambia forma, dimensione o colore nel tempo. Il melanoma avanzato può svilupparsi da nei preesistenti o apparire come nuove macchie sulla pelle. Quando raggiunge lo stadio avanzato, le cellule tumorali si sono diffuse attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può coinvolgere vari organi, più comunemente polmoni, fegato, cervello e ossa.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:32

ID della sperimentazione:
2023-505306-42-01
Codice del protocollo:
IMC-F106C-301
NCT ID:
NCT06112314
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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