Studio sulla sicurezza e l’efficacia di rilvegostomig, trastuzumab deruxtecan e AZD0901 come trattamento perioperatorio in pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato ma operabile. Si tratta di un tipo di tumore che si sviluppa nella zona tra lo stomaco e l’esofago. Lo studio valuterร  diversi farmaci innovativi somministrati prima e dopo l’intervento chirurgico, tra cui Rilvegostomig (noto anche come AZD2936), trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) e AZD0901.

I farmaci verranno somministrati attraverso infusione, che consiste nell’introduzione del medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questi trattamenti quando vengono utilizzati nel periodo che precede e segue l’operazione chirurgica, oltre a verificare quanto sono efficaci nel ridurre le dimensioni del tumore prima dell’intervento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci sperimentali e verranno sottoposti a regolari controlli medici per monitorare la loro risposta al trattamento. I medici valuteranno in particolare come il tumore risponde alla terapia prima dell’intervento chirurgico e controlleranno attentamente eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento.

1 Valutazione iniziale

Verifica della presenza di adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo attraverso esame istologico

Controllo dello stato CLDN18.2 e HER2 del tumore

Valutazione delle funzioni degli organi e del midollo osseo

Verifica dei requisiti di base: etร  tra 18 e 75 anni, peso superiore a 35 kg, stato di performance ECOG 0-1

2 Trattamento preoperatorio

Somministrazione dei farmaci in infusione endovenosa:

Rilvegostomig (soluzione per infusione)

DS-8201a (soluzione per infusione)

AZD0901 (soluzione per infusione)

Monitoraggio continuo degli effetti collaterali e della risposta al trattamento

3 Intervento chirurgico

Rimozione chirurgica del tumore

Analisi del tessuto rimosso per valutare la risposta al trattamento preoperatorio

Valutazione della percentuale di cellule tumorali residue nel tessuto asportato

4 Monitoraggio post-operatorio

Controlli periodici di laboratorio

Monitoraggio dei segni vitali

Esecuzione di elettrocardiogrammi (ECG)

Valutazione continua di eventuali effetti collaterali

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata tramite esame istologico di adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo con malattia operabile
  • I partecipanti devono essere CLDN18.2 positivi e HER2 negativi per il Sottostudio 1 oppure HER2 positivi per il Sottostudio 2 (questi sono marcatori specifici presenti sulle cellule tumorali)
  • Performance status ECOG 0 o 1 (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane, dove 0 indica piena attivitร  e 1 indica limitazione nelle attivitร  faticose)
  • Funzionalitร  adeguata degli organi e del midollo osseo (verificata attraverso esami del sangue)
  • Peso corporeo superiore a 35 chilogrammi

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Persone con funzionalitร  epatica compromessa (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Persone che hanno ricevuto chemioterapia nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la comprensione del consenso informato
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Persone che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (per esempio per presenza di dispositivi metallici)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Agjilzn Ozcsgtspiix Uwgjbmkevcdki Dv Mceprf Modena Italia
Akckqqb Srjzadmma Uvjwsagjpfmjv Fphgtm Cocnyzpv Udine Italia
Idymgrhp Ezmerug Do Okdzoxrrh Ssdbtd cittร  metropolitana di Milano Italia
Fgimciyohp Ibivy Iyjrmqci Npkxhrhjf Dlf Tfypcj cittร  metropolitana di Milano Italia
Cejekxt Utingvuthc Hjdeyidq Firenze Italia
Hppyaykn Rgudkurx Uxxqdkmowidvh db Mhnwlu Malaga Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
29.10.2025

Sedi della sperimentazione

Mi dispiace, ma dai dati forniti nel documento di origine non sono presenti informazioni specifiche sui farmaci o le terapie coinvolte nella sperimentazione clinica. Il titolo indica che si tratta di uno studio di piattaforma di fase II che valuterร  “agenti nuovi o combinazioni” per il trattamento perioperatorio dell’adenocarcinoma gastroesofageo resecabile localmente avanzato, ma non specifica quali farmaci verranno utilizzati.

Senza informazioni concrete sui farmaci specifici o sulle terapie, non posso fornire un elenco dettagliato con le relative descrizioni. L’unica informazione disponibile รจ che lo studio valuterร  la sicurezza, la tollerabilitร , la farmacocinetica e l’attivitร  antitumorale preliminare di nuovi agenti terapeutici non specificati.

Adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato resecabile – รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule ghiandolari che rivestono la giunzione tra l’esofago e lo stomaco. Questa forma di cancro si manifesta inizialmente nella regione di transizione tra questi due organi e puรฒ estendersi localmente nei tessuti circostanti. La malattia รจ caratterizzata dalla crescita anomala delle cellule che formano strutture ghiandolari nella parete dell’esofago inferiore e dello stomaco superiore. In questa condizione, il tumore ha raggiunto uno stadio avanzato ma รจ ancora considerato operabile chirurgicamente. Il tessuto tumorale si sviluppa gradualmente, alterando la normale struttura della parete gastroesofagea.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:58

ID della sperimentazione:
2024-516909-23-00
Codice del protocollo:
D9804C00001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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