Studio sulla sicurezza ed efficacia della trombolisi endovenosa con alteplase o tenecteplase in pazienti con ictus ischemico acuto in trattamento con anticoagulanti orali diretti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’ictus ischemico acuto in pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti. La ricerca utilizza due farmaci: alteplase e tenecteplase, che vengono somministrati per via endovenosa per dissolvere i coaguli di sangue che causano l’ictus.

Lo studio valuterร  l’efficacia e la sicurezza della terapia trombolitica endovenosa nei pazienti che hanno assunto anticoagulanti orali nelle 48 ore precedenti all’ictus. I farmaci vengono somministrati attraverso un’iniezione in vena entro 4 ore e 30 minuti dall’inizio dei sintomi dell’ictus.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una singola dose di uno dei due farmaci (Actilyse o Metalyse). I medici monitoreranno le condizioni dei pazienti per valutare il recupero delle funzioni neurologiche e verificare eventuali complicanze nei giorni successivi al trattamento. Il monitoraggio proseguirร  per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco per valutare il recupero complessivo del paziente.

1 Valutazione iniziale

Dopo l’arrivo in ospedale con ictus ischemico acuto, verrร  verificata l’assunzione di anticoagulanti orali diretti nelle ultime 48 ore

Il medico valuterร  se รจ possibile iniziare il trattamento entro 4 ore e 30 minuti dall’ultimo momento in cui il paziente stava bene

In alternativa, verrร  eseguita una risonanza magnetica per verificare se l’ictus รจ avvenuto nelle ultime 4,5 ore

2 Somministrazione del farmaco

Verrร  somministrato per via endovenosa uno dei due farmaci: tenecteplase o alteplase

Il farmaco viene somministrato attraverso un’iniezione in vena

3 Controlli nelle prime 36 ore

Nelle prime 24 ore: valutazione della gravitร  dell’ictus e controllo di eventuali sanguinamenti

Fino a 36 ore: monitoraggio per verificare eventuali emorragie cerebrali

4 Valutazione a 7 giorni

Controllo delle condizioni generali fino alla dimissione o per i primi 7 giorni di ricovero

5 Valutazione finale

Dopo 90 giorni (piรน o meno 2 settimane): valutazione della capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane

Compilazione di un questionario sulla qualitร  della vita

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato (in alcuni casi puรฒ essere differito secondo la legislazione nazionale)
  • Il paziente deve avere un ictus ischemico acuto (una condizione in cui il flusso di sangue al cervello รจ bloccato) che sia considerato invalidante secondo il giudizio del medico curante
  • Il paziente deve aver assunto un anticoagulante orale diretto (DOAC) nelle 48 ore precedenti all’arruolamento, oppure deve essere in terapia con DOAC ma non ricorda l’orario esatto dell’ultima assunzione
  • Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri temporali:
    • Puรฒ essere arruolato entro 4 ore e 15 minuti e trattato entro 4 ore e 30 minuti dall’ultimo momento in cui era in buone condizioni
    • Oppure deve avere una risonanza magnetica (MRI) che mostri un pattern specifico chiamato “mismatch DWI-FLAIR” (lesione ischemica acuta visibile sulla sequenza DWI ma non sulla sequenza FLAIR) e il trattamento puรฒ essere iniziato entro 4,5 ore dal riconoscimento dei sintomi
  • Il paziente puรฒ essere sia uomo che donna
  • Il paziente deve essere un adulto (etร  superiore ai 18 anni)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno avuto un ictus ischemico acuto (un blocco improvviso del flusso sanguigno al cervello)
  • Pazienti che non hanno assunto recentemente anticoagulanti orali diretti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento trombolitico secondo gli standard di cura locali
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con emorragia intracranica acuta (sanguinamento nel cervello)
  • Pazienti con gravi problemi di coagulazione non correlati all’uso di anticoagulanti
  • Pazienti con grave insufficienza renale o epatica (problemi gravi ai reni o al fegato)
  • Pazienti con una storia recente di intervento chirurgico maggiore
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Universitรคtsklinikum GieรŸen und Marburg GmbH GieรŸen Germania
Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch Sande Germania
HELIOS Klinik Schleswig GmbH Schleswig Germania
Universitรคtsklinikum Ulm Ulm Germania
RHร–N-KLINIKUM AG – Campus Bad Neustadt Bad Neustadt a.d.Saale Germania
Universitรคtsmedizin Gรถttingen Gottinga Germania
Universitรคtsklinikum Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
AZ Groeninge Courtrai Belgio
CHU Charleroi Charleroi Belgio
Hospital Universitari I Politรจcnic La Fe Spagna
Vall d’Hebron Hospital Campus Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Haaglanden MC, HMC Westeinde L'Aia Paesi Bassi
University Medical Center Groningen Groninga Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
University Medical Center Maastricht Paesi Bassi
University Medical Center Leida Paesi Bassi
Haga Ziekenhuis L'Aia Paesi Bassi
Radboud University Nijmegen Medical Center Nimega Paesi Bassi
Universitรคtsklinikum des Saarlandes Homburg Germania
Ghent University Hospital Gand Belgio
AZ Sint-Jan Brugge AV Bruges Belgio
Complejo Hospitalario Universitario a Coruรฑa provincia della Coruรฑa Spagna
Hospital Universitari Dr. Josep Trueta Girona Spagna
Hospital de Santo Antรณnio, Porto Portogallo
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portogallo
Hospital Dr. Nรฉlio Mendonรงa, SESARAM, EPE Madeira Portogallo
Lisbon Central University Hospital Lisbona Portogallo
Unidade local de saรบde lisboa occidental, Hospital Egas Moinz Lisbona Portogallo
Hospital Amadora-Sintra Fernando Fonseca Amadora Portogallo
Hospital de Sรฃo Joรฃo Porto Portogallo
ULS de Entre Douro e Vouga Portogallo
Ktpwunda dyj Uhhgsrrcwch Mgxafmq Gwwttjrlfb Germania
Kehlagcf djg Sbwgn Ldqdbfrujiac aa Rufuu glnlv Ludwigshafen am Rhein Germania
Unyxswadigzamqbvaxhq Fpinrwkky Francoforte sul Meno Germania
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Mrtmrfoidubv Huxannpski Hmdhmfiz Hannover Germania
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Anflfztyg Kuurkglx Hkhkvpc Gado Amburgo Germania
Swm Ksdlxdxi Kqpbeciidcinjzwclhlsfesx Gsdz Karlsbad Germania
Ui Lbhdba Lovanio Belgio
Cpxhdqmlx Sfyhu Lqz Bruxelles Belgio
Algwgcawm Utw Sfpgmooue Amsterdam Paesi Bassi
Hfxqwpsu Caorxbw Uegfegxisajlv Dn Vcgcasdnas Valladolid Spagna
Hoghubpa Gsjebgt Tazlz I Ptkli Badalona Spagna
Oeao Amsterdam Paesi Bassi
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Uwrltnomuy Melbgoa Cqlpwt Gfsfqpjhu Groninga Paesi Bassi
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Uoeuzvrhgyjdxloibdkr Jttz Jena Germania
Hltngxdv Vblpsh dsh Rxvuu Sevilla Spagna
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Svk Jrjkeubslzbsnd Bochum Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
02.10.2025
Germania Germania
Reclutando
30.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.09.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
17.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Alteplase รจ un farmaco trombolitico che viene somministrato per via endovenosa per trattare l’ictus ischemico acuto. Questo medicinale aiuta a sciogliere i coaguli di sangue che bloccano il flusso sanguigno al cervello. Viene utilizzato in emergenza nelle prime ore dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus.

Tenecteplase รจ anch’esso un farmaco trombolitico somministrato per via endovenosa per il trattamento dell’ictus ischemico acuto. Funziona in modo simile all’alteplase, aiutando a dissolvere i coaguli di sangue che causano l’ictus. รˆ una versione piรน recente dei farmaci trombolitici con alcune caratteristiche migliorate rispetto all’alteplase.

Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono farmaci che vengono assunti per via orale per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi medicinali sono comunemente prescritti a pazienti con determinate condizioni cardiache o che sono a rischio di sviluppare coaguli di sangue. Lo studio esamina l’interazione tra questi farmaci e i trombolitici sopra menzionati.

Acute ischemic stroke – L’ictus ischemico acuto รจ una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno al cervello viene improvvisamente interrotto a causa di un’ostruzione in un’arteria cerebrale. Il blocco del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali di ossigeno e nutrienti essenziali. Questa condizione puรฒ svilupparsi rapidamente, causando deficit neurologici come debolezza a un lato del corpo, difficoltร  nel parlare o problemi di vista. I sintomi si manifestano improvvisamente e possono peggiorare nelle prime ore. La gravitร  dei sintomi dipende dall’area del cervello colpita e dall’estensione del danno tissutale.

Direct oral anticoagulant toxicity – La tossicitร  da anticoagulanti orali diretti รจ una condizione che si sviluppa quando questi farmaci raggiungono livelli eccessivi nel sangue. Questa situazione puรฒ verificarsi in seguito all’assunzione recente di anticoagulanti orali diretti (DOAC). Gli effetti della tossicitร  si manifestano attraverso un’eccessiva capacitร  anticoagulante del sangue. La condizione puรฒ svilupparsi rapidamente dopo l’assunzione del farmaco. I sintomi possono includere sanguinamento delle gengive o presenza di lividi sulla pelle.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:38

ID della sperimentazione:
2024-515561-34-01
Codice del protocollo:
DO-IT
NCT ID:
NCT06571149
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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