Questo studio clinico riguarda la trombocitopenia immune primaria, una malattia in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le piastrine, che sono le cellule del sangue necessarie per fermare le emorragie. I pazienti con questa malattia hanno un numero molto basso di piastrine nel sangue, il che puรฒ causare facilmente lividi e sanguinamenti. Lo studio รจ rivolto a persone che non hanno risposto in modo sufficiente al trattamento di prima linea con corticosteroidi oppure che hanno avuto una ricaduta della malattia dopo questo tipo di terapia. Durante lo studio verranno utilizzati diversi farmaci: ianalumab, noto anche con il nome in codice VAY736, che viene somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione, eltrombopag, che รจ un medicinale giร conosciuto e viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, e un placebo.
Lo scopo dello studio รจ dimostrare che l’aggiunta di ianalumab al trattamento con eltrombopag puรฒ prolungare il tempo prima che si verifichi un fallimento della terapia rispetto al solo utilizzo di eltrombopag nei pazienti con trombocitopenia immune primaria. Durante lo studio i partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci e verranno seguiti per valutare quanto tempo il trattamento riesce a mantenere sotto controllo la malattia senza necessitร di ulteriori interventi terapeutici. Alcuni pazienti potrebbero inoltre ricevere altri medicinali di supporto come antistaminici, analgesici, immunoglobuline normali umane, glucocorticoidi o farmaci antivirali come entecavir, a seconda delle necessitร cliniche individuali.
Lo studio prevede che i pazienti vengano assegnati in modo casuale a ricevere ianalumab oppure placebo, entrambi in aggiunta a eltrombopag. Durante il periodo di trattamento, che puรฒ durare fino a ventiquattro settimane, verranno effettuati controlli regolari per misurare il numero di piastrine nel sangue e verificare l’efficacia del trattamento. Verranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali, episodi di sanguinamento, la necessitร di terapie di salvataggio e la qualitร di vita dei pazienti attraverso questionari specifici. Lo studio valuterร anche i livelli di alcune cellule del sistema immunitario chiamate cellule B e la concentrazione di immunoglobuline nel sangue, per comprendere meglio come il farmaco agisce nell’organismo.
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