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Studio per prevedere l’efficacia della combinazione di farmaci chemioterapici dopo l’intervento chirurgico in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma duttale pancreatico operabile. Lo scopo è utilizzare mini-tumori coltivati in laboratorio (chiamati organoidi) per prevedere quale trattamento chemioterapico post-operatorio sarà più efficace per ogni paziente. I pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti chemioterapici: capecitabina, paclitaxel, irinotecan, gemcitabina, fluorouracile o oxaliplatino, in base ai risultati degli test sugli organoidi.

Il trattamento viene somministrato dopo l’intervento chirurgico di rimozione del tumore, in un periodo chiamato fase adiuvante. La chemioterapia può essere somministrata per via orale o attraverso iniezione in vena. Durante il trattamento, viene anche somministrato acido folinico per via endovenosa per potenziare l’effetto della chemioterapia.

Lo studio è diviso in due parti: la prima parte valuta se è possibile creare questi organoidi dal tessuto tumorale del paziente entro 12 settimane dall’intervento chirurgico. La seconda parte esamina quanto tempo i pazienti vivono senza che il tumore si ripresenti, utilizzando il trattamento scelto in base ai risultati degli organoidi.

1 Inizio dello studio

Dopo l’intervento chirurgico per il tumore al pancreas, inizia la partecipazione allo studio clinico

È necessario iniziare il trattamento entro 12 settimane dall’operazione chirurgica

Prima dell’inizio del trattamento, verrà effettuato un controllo radiologico per verificare l’assenza di recidive tumorali

2 Analisi del mini-tumore in laboratorio

Un campione del tessuto tumorale viene utilizzato per creare un organoide (mini-tumore) in laboratorio

Gli specialisti analizzeranno la risposta dell’organoide ai diversi farmaci chemioterapici per determinare il trattamento più efficace

3 Trattamento chemioterapico personalizzato

In base ai risultati dell’analisi dell’organoide, verrà selezionato uno dei seguenti trattamenti:

– Capecitabina: farmaco in forma di compresse da assumere per via orale

– Paclitaxel: somministrazione per via endovenosa

– Irinotecan: somministrazione per via endovenosa

– Gemcitabina: somministrazione per via endovenosa

– Acido folinico: somministrazione per via endovenosa

– Fluorouracile: somministrazione per via endovenosa

– Oxaliplatino: somministrazione per via endovenosa

4 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati regolari controlli medici

Saranno monitorati i valori del sangue e la funzionalità degli organi

Verranno valutati eventuali effetti collaterali del trattamento

È prevista la compilazione di questionari sulla qualità della vita

5 Periodo di follow-up

Il monitoraggio continuerà per 18 mesi dall’inizio del trattamento

Verranno effettuati controlli regolari per verificare l’assenza di recidive della malattia

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (significa che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Firma del consenso informato secondo le normative vigenti
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale del pancreas
  • Tumore rimosso chirurgicamente con margini R0 o R1 (significa che il tumore è stato rimosso completamente o quasi completamente)
  • Livello di marcatore tumorale Ca19-9 inferiore a 180 U/ml dopo l’intervento chirurgico
  • Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Valori di bilirubina nel sangue non superiori a 3 volte il limite normale
  • Valori degli enzimi epatici (ALT e AST) non superiori a 2,5 volte il limite normale
  • Valori adeguati delle cellule del sangue:
    • Globuli bianchi ≥ 3,5 x 10^6/ml
    • Neutrofili ≥ 1,5 x 10^6/ml
    • Piastrine ≥ 100 x 10^6/ml
  • Per le donne in età fertile e uomini con partner in età fertile: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 15 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Inizio della chemioterapia adiuvante entro 12 settimane dall’intervento chirurgico
  • Assenza di evidenza di recidiva del tumore o metastasi dopo l’intervento chirurgico

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore in altre parti del corpo)
  • Livelli di Ca19-9 superiori a 500 U/ml (un marcatore tumorale nel sangue)
  • Presenza di colestasi significativa (blocco del flusso della bile)
  • Tumore del pancreas non operabile secondo i criteri NCCN (linee guida standardizzate per il trattamento)
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre forme di tumore attivo
  • Gravi malattie cardiache o renali
  • Infezioni attive non controllate
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Eberhard Kals University Tuebingen Tubinga Germania
Uphuqwcpqazmsmoplebwv Ucr Aea Ulm Germania
Ktegsxbxxozk Kayehqzt Bphhrh gxqjz Bochum Germania
Kafqkyzq Neocqfjdx Norimberga Germania
Kztmtwgt rnlohh dds Ivhc dur Tx Mghjzsvq Axy Monaco di Baviera Germania
Udwxpyrtabmxafobxcboj Mycegtuz Gegq Mannheim Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
29.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mi dispiace, ma dai dati forniti non ci sono informazioni specifiche sui farmaci o le terapie utilizzate nella sperimentazione clinica. Il trial sembra concentrarsi sull’uso di organoidi per predire l’efficacia del trattamento adiuvante nel cancro pancreatico resecabile, ma non sono elencati farmaci specifici.

Per fornire un elenco accurato dei farmaci, avrei bisogno di informazioni più dettagliate sui trattamenti specifici utilizzati nello studio. Senza queste informazioni, non posso generare una lista di farmaci o terapie coinvolte.

Lo studio sembra essere uno studio di fattibilità per la selezione del trattamento basata su organoidi nel contesto adiuvante, ma i dettagli specifici dei trattamenti non sono inclusi nei dati forniti.

Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) – Una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei dotti pancreatici, che sono i canali che trasportano gli enzimi digestivi attraverso il pancreas. È caratterizzato da una crescita anomala delle cellule che rivestono i dotti pancreatici. La malattia può influenzare la produzione di enzimi digestivi e ormoni pancreatici. Il PDAC può svilupparsi in qualsiasi parte del pancreas, ma più comunemente si presenta nella testa dell’organo. Questo tipo di tumore può causare alterazioni nella funzionalità del pancreas, influenzando sia la sua funzione esocrina (digestiva) che endocrina (ormonale).

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:36

ID della sperimentazione:
2023-510490-34-00
Codice del protocollo:
UNITEPANC
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Spagna