Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di remibrutinib dopo il passaggio da ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della sclerosi multipla recidivante, una malattia del sistema nervoso centrale che causa episodi ricorrenti di sintomi neurologici. La ricerca confronta due medicinali: il remibrutinib, un nuovo farmaco somministrato in compresse rivestite, e l’ocrelizumab, un anticorpo monoclonale giร  in uso che viene somministrato tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea.

Lo scopo principale dello studio รจ dimostrare che il passaggio da ocrelizumab a remibrutinib รจ ugualmente efficace nel controllare l’attivitร  infiammatoria della malattia, valutata attraverso la risonanza magnetica. Durante lo studio, alcuni pazienti continueranno il trattamento con ocrelizumab mentre altri passeranno al remibrutinib.

Il periodo di osservazione principale dello studio dura 24 mesi, durante i quali i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia dei trattamenti e eventuali effetti collaterali. In particolare, verrร  valutata la comparsa di nuove lesioni cerebrali attraverso esami di risonanza magnetica e l’eventuale progressione della malattia. Dopo questo periodo, รจ prevista una fase di estensione in cui tutti i partecipanti potranno ricevere il remibrutinib.

1 Inizio dello studio

La partecipazione inizia dopo la conferma dei criteri di idoneitร , tra cui etร  superiore a 40 anni e diagnosi di sclerosi multipla recidivante.

รˆ necessario essere in trattamento con ocrelizumab a dosi standard e essere neurologicamente stabili nei 30 giorni precedenti.

2 Fase di randomizzazione

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: passaggio al remibrutinib in compresse rivestite per uso orale

Gruppo 2: continuazione del trattamento con ocrelizumab per via endovenosa

3 Periodo di trattamento principale

Durata del trattamento: 24 mesi

Monitoraggio regolare attraverso risonanza magnetica (RMI)

Valutazione della progressione della malattia e degli eventuali effetti collaterali

Controlli periodici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma

4 Fase di estensione

Proseguimento dello studio con remibrutinib

Continuazione del monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia del trattamento

Valutazione continua delle lesioni cerebrali tramite RMI

Controllo dell’attivitร  della malattia attraverso il criterio NEDA-3 (assenza di ricadute, progressione della disabilitร  e nuove lesioni)

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi valutazione (da confermare durante la visita di screening)
  • Etร  minima di 40 anni al momento dello screening, sia uomini che donne
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante (RMS) secondo i criteri McDonald 2017 al momento dello screening
  • Punteggio EDSS (scala che misura la disabilitร  neurologica) appropriato durante lo screening e la randomizzazione
  • Trattamento precedente con ocrelizumab (farmaco per la sclerosi multipla) secondo la pratica clinica standard e alle dosi standard
  • Condizione neurologica stabile nei 30 giorni precedenti allo screening e alla randomizzazione, senza ricadute di sclerosi multipla in questo periodo
  • Idoneitร  al passaggio al trattamento con remibrutinib secondo il giudizio del medico o la preferenza del paziente

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto precedentemente il trattamento con ocrelizumab (un farmaco per la sclerosi multipla)
  • Pazienti con forme di sclerosi multipla diverse da quella recidivante-remittente
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie autoimmuni oltre alla sclerosi multipla
  • Pazienti con infezioni attive o croniche significative
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche o renali
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come protesi metalliche o pacemaker)
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche severe a farmaci simili
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni logistiche o personali

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
CHU Besancon Besanรงon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Fondation A De Rothschild Paris Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Aa Sdghqe Bdkpumerdskiefg Afyz Bruges Belgio
Cay Gbpvrslogtoejngr Clermont-Ferrand Francia
Cfazmn Haznwgvcezm Ujvvweeixawke Dr Plolkwry Poitiers Francia
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Uglwfkt Llqbq Dv Skyqv Dl Ccatfhy Elksbw Coimbra Portogallo
Ulnicqk Loncf Dv Svjva Dw Svc Jkjp Etokqo Lisbona Portogallo
Cory Cfhglu Cbxusoc Awgydpdkq Bocne Aeuovtufgh Braga Portogallo
Hodtwgtp Rnueywyo Urmbsltqqoccs dr Mchftg Malaga Spagna
Hootigxi Gfutbvb Uhaqesfcfvbqw Gplxclxw Mzebwxh Madrid Spagna
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Hqmthxqx Cpyasaz Seo Ctqxpp Madrid Spagna
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Nveeougfiol Pelt Belgio
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Remxkhozgmienl Copenaghen Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
20.10.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
12.11.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
02.12.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.12.2025
Spagna Spagna
Reclutando
06.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Remibrutinib
Un farmaco innovativo utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per controllare l’infiammazione nel cervello e nel midollo spinale. รˆ somministrato per via orale e rappresenta una nuova opzione terapeutica per i pazienti con sclerosi multipla.

Ocrelizumab
Un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante. Questo farmaco agisce riducendo specifiche cellule del sistema immunitario (cellule B) che contribuiscono al danno nella sclerosi multipla. Viene somministrato tramite infusione endovenosa e ha dimostrato efficacia nel ridurre le ricadute e rallentare la progressione della malattia.

In questo studio clinico, i ricercatori stanno valutando se il passaggio da ocrelizumab a remibrutinib puรฒ mantenere lo stesso livello di controllo dell’attivitร  infiammatoria della malattia, come evidenziato attraverso la risonanza magnetica cerebrale.

Sclerosi multipla recidivante – รˆ una malattia neurologica cronica in cui il sistema immunitario attacca la guaina mielinica che riveste i nervi del sistema nervoso centrale. La malattia si manifesta attraverso episodi di ricaduta seguiti da periodi di remissione. Durante le ricadute, i pazienti possono sperimentare diversi sintomi neurologici come problemi di vista, difficoltร  motorie e disturbi dell’equilibrio. Le lesioni nel cervello e nel midollo spinale si accumulano nel tempo e possono essere visualizzate attraverso la risonanza magnetica. La forma recidivante รจ caratterizzata da attacchi acuti di sintomi seguiti da recuperi parziali o completi. Il decorso della malattia varia significativamente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:35

ID della sperimentazione:
2023-509275-17-00
Codice del protocollo:
CLOU064C12306
NCT ID:
NCT06846281
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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