Studio sulla sicurezza ed efficacia di bemarituzumab in pazienti con tumori solidi con sovraespressione di FGFR2b

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’utilizzo di bemarituzumab (conosciuto anche come AMG 552) nel trattamento di diversi tipi di tumori solidi che presentano una particolare caratteristica chiamata sovraespressione di FGFR2b. I tumori inclusi nello studio sono: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma mammario triplo negativo, colangiocarcinoma intraepatico, adenocarcinoma polmonare, carcinoma ovarico, adenocarcinoma endometriale e carcinoma della cervice.

Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento in pazienti i cui tumori non hanno risposto alle terapie standard precedenti o sono ricomparsi dopo il trattamento.

Lo studio รจ diviso in due fasi: nella prima fase si osserva principalmente come i pazienti tollerano il farmaco e quali effetti collaterali possono manifestarsi, mentre nella seconda fase si valuta quanto il farmaco รจ efficace nel controllare la crescita del tumore. Durante lo studio, i pazienti vengono sottoposti a controlli regolari tramite tomografia computerizzata o risonanza magnetica per verificare come il tumore risponde al trattamento.

1 Verifica dell'idoneitร 

Conferma della diagnosi di tumore solido con precedente trattamento

Verifica della presenza di FGFR2b nel tessuto tumorale attraverso test di laboratorio centralizzato

Valutazione della presenza di malattia misurabile attraverso esami di imaging

Controllo dei valori ematici e della funzionalitร  degli organi attraverso esami del sangue

2 Fase di trattamento 1b

Somministrazione di bemarituzumab per via endovenosa

Monitoraggio degli effetti collaterali e della sicurezza del farmaco

Valutazione della risposta del tumore attraverso TAC o risonanza magnetica

Controlli periodici della vista e degli esami di laboratorio

3 Fase di trattamento 2

Proseguimento della terapia con bemarituzumab per via endovenosa

Valutazione della risposta del tumore attraverso esami di imaging

Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

Controllo della durata della risposta al trattamento

Valutazione della sopravvivenza libera da progressione della malattia

4 Monitoraggio finale

Valutazione della sopravvivenza globale

Controllo finale degli effetti collaterali

Documentazione della durata totale della risposta al trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori solidi:
    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (dopo almeno 1 terapia)
    • Cancro al seno triplo negativo (dopo almeno 2 terapie)
    • Colangiocarcinoma intraepatico (dopo almeno 1 terapia)
    • Adenocarcinoma polmonare (dopo chemioterapia al platino)
    • Carcinoma ovarico resistente al platino (dopo almeno 1 terapia)
    • Adenocarcinoma endometriale (dopo almeno 1 terapia)
    • Carcinoma della cervice (dopo almeno 1 terapia)
  • Il tumore deve mostrare una sovraespressione di FGFR2b (verificata tramite test specifico)
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Funzionalitร  degli organi adeguata, inclusi:
    • Conta dei neutrofili โ‰ฅ 1.5 x 10โน/L
    • Conta delle piastrine โ‰ฅ 100 x 10โน/L
    • Emoglobina โ‰ฅ 9 g/dL
    • Funzionalitร  epatica nella norma o lievemente alterata
    • Funzionalitร  renale adeguata
  • Se il paziente sta assumendo anticoagulanti, deve essere in terapia stabile da almeno 6 settimane

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive non trattate o sintomatiche
  • Persone che hanno ricevuto terapie antitumorali sistemiche nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento
  • Pazienti con malattie cardiache significative (come infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca grave)
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con compromissione renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Muliprofile Hospital For Active Treatment Central Onco Hospital OOD Plovdiv Bulgaria
CHU Besancon Besanรงon Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Cliniques Universitaires Saint-Luc Brussels Belgio
Centrum Medyczne Pratia Poznan Skorzewo Polonia
Czbsggq Dq Oogcziooj Sz Nhidmakl Sbtauo Craiova Romania
Obfimhi Swaoja Timiศ™oara Romania
Ixfhqyjpr Oq Oclnkuyy Pfou Dh Ixa Cdxtjddpz Cngd Ndxiog Cluj-Napoca Romania
Uuvyugs Lwamb Dp Swpfr Dd Syskb Mqbnh Ewhzfl Lisbona Portogallo
Iiqmothqc Pnqiabyqb Ds Odwrkwwzv Dw Pfrid Fqojhasex Gihwqs Ekdipr Porto Portogallo
Hbkvvaic Ds Lte Szfr Lisbona Portogallo
Fdrykqnq Nhswjhtbw Oejgkaj (oqhll &qbuvvu Okrxwfmyaqb Ktbfyfq Olomouc Repubblica Ceca
Momgbefuo Oyjgvarkbnm Ukcnm Brno-Stred Repubblica Ceca
Mqlmljm Unzijgsvyt Oe Gnwv Graz Austria
Alkaaegdn Hhqiyyzi Atene Grecia
Uxrttayhsp Gxicfzc Huaznokk Ol Hnnagmtdq Candia Grecia
Mjitdshokccd Ghonlpo Hqalsiyv Hzyqbclyns Fjxgiyucwo Owzrsjgho Abt Mgajmdmzop Sallih Mvzzkm Sskq Cholargos Grecia
Tdinleqi Gqcfsul Hyllhvxb Oe Adzyob I Ssmczea Atene Grecia
Cruesnc Olgsdmafyzn Cxvluv Pbwwfii Ewhv Plovdiv Bulgaria
Didsoywp Op Helsinki Finlandia
Tdvzrbp Uwacnylxfy Hngmoejp Tampere Finlandia
Mnjulzihqh Sodxkgs Wjrhkphbiu Iad Sej Jjie Ptyny Iz W Sqqxjvsng Sfy z ooej Siedlce Polonia
Pnhwro Mrg Kbasoi Cracovia Polonia
Akl Msjpiap San z ofme Piล‚a Polonia
Izffklvh Cphiknz Zrrpwwt Mupym Pkuvc ลรณdลบ Polonia
Uanovcjwbbvu Zfrpvwfaau Gqdf Gand Belgio
Aisxuch Urlpzpqcag Hpyrujwq Edegem Belgio
Uq Luebil Lovanio Belgio
Uebqukfuwjik Mwcgnto Cfnhiwb Gsljgykge Groninga Paesi Bassi
Siupsorsd Rhrbucm Uetqgumdmd Mdsnoxb Cwcjbj Nimega Paesi Bassi
Cnkocg Oeqgp Liblnsq Lilla Francia
Asdqtfg Uryi 3 Svcyzhuwgqm Venezia Italia
Avpdvig Oerjggqdjmb Utwqrrwfmtmqs Ohfgsqvr Ryxhuro Foggia Italia
Abwrmaa Ompvtstoeolrddjdorbafvlwt Pkrcbijklij Ukmigbu I Roma Italia
Abjidwu Snnggxzmr Lbassf Nnhzcl 1 Csgkmd Napoli Italia
Icnbp Imcygfwx Chrqtbnd Chsdvv Oaihakopso dkdneqozenejyhgykz Candiolo Italia
Jghigpgonnaclgejilci Vgewfyfej Hdahrph Gygz Kkbnluuoteopxatesbbnq Szolnok Ungheria
Sxscpncrqr Eixbelk Budapest Ungheria
Slwniohntogoyzvxgoemxf Vbyyfwuyc Ovkkjxzuiipl Nyรญregyhรกza Ungheria
Otfktxqz Oiechsqfwi Iabdwur Budapest Ungheria
Cjypwnbo Hidsurmnijug Uwkjhmecffvnj Db Sffubula cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hhwlimga Geokuvz Uvjiovorbiyre Gqeexvnw Myqgwcu Madrid Spagna
Hojqmfhz Uegoifojuzecl Vxedbp Dk La Vxehksqa Malaga Spagna
Iemwroit Dj Cdwhdtjbptif Dn L Oqrla Saint-Herblain Francia
Imnfxvxf Rvznmoog Dc Czchxs Df Mzxnbawqdzy Montpellier Francia
Gdhpy Hlrmyqi Do Cvxmwezir Charleroi Belgio
Iwgoulsvpv Rrbvtniy Dc Ootuufnbm Ibmu Iaศ™i Romania
Iwicbikl Gzxjjpu Rmstja Villejuif Francia
Mptyrbft Mltzjen Axtiqux Bulgaria
Rwuxzcbztysfvk Copenaghen Danimarca
Afjhyw Myeqmym Czuywi Sqot Kifisia Grecia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.08.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
24.08.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
12.05.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
02.02.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
19.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
16.11.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
03.08.2022
Italia Italia
Non reclutando
29.03.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.04.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
21.07.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
17.03.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
11.11.2022
Romania Romania
Non reclutando
20.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
20.07.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bemarituzumab รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di tumori solidi. รˆ un anticorpo monoclonale che agisce specificamente contro una proteina chiamata FGFR2b, che si trova in quantitร  elevate sulla superficie di alcuni tipi di cellule tumorali. Questo farmaco funziona riconoscendo e attaccando selettivamente le cellule che presentano livelli elevati di FGFR2b, con l’obiettivo di rallentare o fermare la crescita del tumore. รˆ stato sviluppato per essere utilizzato come terapia singola (monoterapia) nei pazienti i cui tumori mostrano una sovraespressione di FGFR2b.

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si sviluppano quando le cellule crescono e si dividono piรน del normale o non muoiono quando dovrebbero. Questi tumori possono formarsi in diversi organi del corpo, come polmoni, seno, colon o altri tessuti. A differenza dei tumori del sangue, i tumori solidi formano masse o lesioni che possono essere visualizzate attraverso esami di imaging. La crescita di questi tumori puรฒ essere lenta o rapida, a seconda del tipo specifico. I tumori solidi possono rimanere localizzati in un’area specifica o, in alcuni casi, possono diffondersi ad altre parti del corpo. Questi tumori possono essere di diverse dimensioni e possono influenzare il funzionamento dell’organo in cui si sviluppano.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:52

ID della sperimentazione:
2023-505455-44-00
Codice del protocollo:
20210104
NCT ID:
NCT05325866
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Data di inizio: 2025-03-28

    Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1

    Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo, recentemente diagnosticato. Il trattamento in esame include l’uso di Optune, un dispositivo medico portatile che emette campi elettrici chiamati “Campi di Trattamento del Tumore” (TTFields) per colpire le cellule tumorali nel cervello. Questi campi sono utilizzati insieme a due farmaci:…

    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Data di inizio: 2025-10-10

    Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1

    Questo studio clinico riguarda pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono un trapianto di rene. Lo studio confronta due diversi regimi di terapia immunosoppressiva, cioรจ trattamenti che riducono l’attivitร  del sistema immunitario per evitare che il corpo rigetti il rene trapiantato. I pazienti riceveranno diversi farmaci immunosoppressori tra cui tacrolimus, prednisolone, micofenolato sodico,…

    Spagna