Studio sulla sicurezza ed efficacia del gel di brimonidina tartrato nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da taxani in pazienti con cancro al seno

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  • Tarian Pharma

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’uso di un gel chiamato TAR-0520 per prevenire la neuropatia periferica causata dai taxani, farmaci utilizzati nella chemioterapia. La neuropatia periferica รจ una condizione che puรฒ causare intorpidimento, formicolio e dolore alle mani e ai piedi durante il trattamento chemioterapico. Il gel contiene brimonidina tartrato, un principio attivo che appartiene alla categoria degli agonisti alfa-2.

Lo studio si concentra su pazienti con cancro al seno che ricevono un trattamento chemioterapico con farmaci della famiglia dei taxani come il paclitaxel o il docetaxel. Il gel viene applicato localmente due volte al giorno su una mano e un piede. Lo scopo principale รจ verificare la sicurezza del gel sia a livello locale che sistemico.

Durante lo studio, i pazienti applicheranno il gel per un periodo che puรฒ durare fino a 36 settimane. I medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali e valuteranno l’efficacia del trattamento nel prevenire i sintomi della neuropatia. La quantitร  massima di gel che puรฒ essere utilizzata giornalmente รจ di 2,8 grammi.

1Inizio dello studio

Lo studio clinico inizia nel momento in cui viene diagnosticato il cancro al seno e viene pianificato il trattamento con taxani (paclitaxel o docetaxel).

I taxani sono farmaci chemioterapici somministrati tramite infusione settimanale.

2Applicazione del gel

Il gel TAR-0520 deve essere applicato due volte al giorno su una mano e un piede.

Il gel contiene brimonidina tartrato come principio attivo.

L’applicazione รจ topica (sulla pelle) e continua durante il periodo di trattamento con i taxani.

3Monitoraggio degli effetti

Durante lo studio, l’oncologo valuterร  regolarmente la presenza di eventuali disturbi del sistema nervoso utilizzando una scala standardizzata chiamata NCI-CTCAE.

Verranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti indesiderati) che potrebbero manifestarsi durante il trattamento.

4Durata dello studio

Lo studio inizia a luglio 2025 e continua fino a giugno 2026.

La durata della partecipazione individuale dipende dal programma di chemioterapia stabilito.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della visita di screening
  • Diagnosi clinica di cancro al seno con piano di trattamento che include infusioni settimanali di:
    • Paclitaxel (un farmaco chemioterapico della famiglia dei taxani)
    • oppure Docetaxel (un altro farmaco chemioterapico della famiglia dei taxani)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di:
    • Seguire le istruzioni per l’applicazione del gel
    • Presentarsi agli appuntamenti di follow-up previsti
  • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni di etร 
  • Pazienti che presentano allergie note ai componenti del gel TAR-0520
  • Pazienti che hanno lesioni aperte o infezioni nelle aree di applicazione del gel (mani e piedi)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche non correlate al cancro al seno
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con compromissione significativa della funzione epatica o renale (problemi gravi al fegato o ai reni)
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni del protocollo di studio
  • Pazienti che presentano altre forme di neuropatia non causate dai taxani (taxani: farmaci utilizzati nella chemioterapia)

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
05.11.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

TAR-0520 gel รจ un gel per uso topico che viene applicato sulla pelle delle mani e dei piedi. Questo medicinale sperimentale รจ stato sviluppato per prevenire la neuropatia periferica (danno ai nervi che causa intorpidimento, formicolio e dolore) che puรฒ verificarsi come effetto collaterale durante il trattamento con farmaci chemioterapici chiamati taxani. Il gel viene applicato due volte al giorno su una mano e un piede.

Taxani sono farmaci chemioterapici comunemente usati nel trattamento del cancro al seno. Questi medicinali agiscono impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere, ma possono causare danni ai nervi periferici come effetto collaterale.

Malattie investigate:

Neuropatia periferica indotta da taxani – Una condizione neurologica che si sviluppa come effetto collaterale del trattamento chemioterapico con farmaci taxani. Si manifesta principalmente con sensazioni di formicolio, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi. La condizione si sviluppa gradualmente durante il trattamento chemioterapico, colpendo inizialmente le estremitร  distali degli arti. I sintomi tipicamente iniziano con una sensazione di “punture di spilli e aghi” che puรฒ progredire verso un intorpidimento piรน persistente. Questa neuropatia puรฒ influenzare la sensibilitร  al tatto e la capacitร  di percepire temperature e tessiture diverse.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:35

Trial ID:
2025-521674-33-00
Numero di protocollo
TARIAN 014
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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