Studio sull’interazione tra leriglitazone e gemfibrozil, itraconazolo e carbamazepina e l’effetto del cibo in soggetti sani maschi per il trattamento dell’adrenoleucodistrofia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’interazione tra il farmaco sperimentale leriglitazone, sviluppato per il trattamento dell’adrenoleucodistrofia (una malattia genetica rara che colpisce il sistema nervoso), e altri tre medicinali: gemfibrozil, itraconazolo e carbamazepina. Lo studio esaminerà anche come il cibo influenza l’assorbimento del leriglitazone nell’organismo.

Il leriglitazone viene somministrato per via orale sotto forma di sospensione. Gli altri farmaci utilizzati nello studio includono il gemfibrozil (in compresse rivestite), l’itraconazolo (in capsule) e la carbamazepina (in compresse a rilascio prolungato). Lo scopo principale è comprendere come questi farmaci interagiscono tra loro quando vengono assunti insieme.

Lo studio è diviso in quattro parti: nella prima parte si studierà l’interazione con il gemfibrozil, nella seconda con l’itraconazolo, nella terza con la carbamazepina, mentre nell’ultima parte si valuterà l’effetto del cibo sull’assorbimento del leriglitazone. Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci nell’organismo e verranno monitorate eventuali reazioni avverse.

1 Inizio dello studio

Lo studio è diviso in quattro parti (A, B, C e D) per valutare l’interazione tra diversi farmaci

Prima dell’inizio dello studio, è necessario astenersi da alcol, caffeina e bevande contenenti metilxantine per 72 ore

2 Parte A – Studio con gemfibrozil

Assunzione di gemfibrozil (600 mg in compresse rivestite) per via orale

Somministrazione di una singola dose di leriglitazone per via orale

Monitoraggio degli effetti dell’interazione tra i farmaci

3 Parte B – Studio con itraconazolo

Assunzione di itraconazolo (100 mg in capsule) per via orale

Somministrazione di una singola dose di leriglitazone per via orale

Monitoraggio degli effetti dell’interazione tra i farmaci

4 Parte C – Studio con carbamazepina

Assunzione di carbamazepina (compresse a rilascio prolungato da 200 mg o 300 mg) per via orale

Somministrazione di una singola dose di leriglitazone per via orale

Monitoraggio degli effetti dell’interazione tra i farmaci

5 Parte D – Studio dell'effetto del cibo

Assunzione di leriglitazone dopo una colazione ricca di grassi

Monitoraggio degli effetti del cibo sull’assorbimento del farmaco

6 Monitoraggio continuo

Controlli periodici degli elettrocardiogrammi

Monitoraggio dei segni vitali

Esami di laboratorio per la sicurezza clinica

Registrazione di eventuali effetti indesiderati

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni con un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m².
  • Partecipanti maschi in grado di fornire volontariamente il consenso informato.
  • I partecipanti maschi non sterilizzati con partner femminili in età fertile devono:
    • Astenersi dai rapporti sessuali, oppure
    • Utilizzare il preservativo e assicurarsi che la partner utilizzi un metodo contraccettivo con tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno
    • Non donare sperma per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco dello studio
  • Partecipanti senza risultati clinicamente significativi dopo:
    • Anamnesi medica
    • Esame fisico
    • Esami di laboratorio
  • Capacità e volontà di astenersi da:
    • Alcol
    • Caffeina
    • Bevande o alimenti contenenti metilxantine (come caffè, tè, cola, cioccolato, bevande energetiche) per 72 ore prima del ricovero nel centro di ricerca e durante la permanenza

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o sostanze simili al farmaco in studio
  • Presenza di malattie epatiche (del fegato) significative o alterazioni degli esami del fegato
  • Presenza di malattie renali (dei reni) significative o ridotta funzione renale
  • Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio nei 14 giorni precedenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni) significative
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di disturbi psichiatrici non controllati
  • Donazione di sangue nelle ultime 8 settimane
  • Qualsiasi condizione medica che secondo il medico dello studio potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante
  • Test positivo per epatite B, epatite C o HIV
  • Fumatori attivi o che hanno smesso di fumare da meno di 3 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Mcl Cyzmhgqy Rqmaovtb Pbxshmo Bc Pglcct Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
20.10.2025

Sedi della sperimentazione

Leriglitazone: Un farmaco sperimentale che viene studiato per valutare come interagisce con altri medicinali e con il cibo. È somministrato per via orale.

Gemfibrozil: Un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue, in particolare trigliceridi e colesterolo. In questo studio viene utilizzato per vedere come influenza l’assorbimento del leriglitazone.

Itraconazolo: Un farmaco antifungino utilizzato per trattare vari tipi di infezioni fungine. In questo studio viene usato per valutare la sua interazione con il leriglitazone.

Carbamazepina: Un medicinale comunemente usato per trattare l’epilessia e il dolore neuropatico. In questo studio viene utilizzato per comprendere come può influenzare il modo in cui il corpo gestisce il leriglitazone.

Lo studio include anche una valutazione di come un pasto ricco di grassi influenza l’assorbimento del leriglitazone nell’organismo.

Adrenoleukodystrophy – Una malattia genetica rara che colpisce principalmente il sistema nervoso e le ghiandole surrenali. È caratterizzata dall’accumulo di acidi grassi a catena molto lunga (VLCFA) nel cervello e nel midollo spinale. La malattia causa la progressiva degenerazione della mielina, la sostanza che riveste i nervi del sistema nervoso centrale. Questo processo porta a un deterioramento neurologico che può influenzare diverse funzioni del corpo. La condizione si manifesta più frequentemente nei maschi, con i primi sintomi che tipicamente appaiono durante l’infanzia o l’adolescenza. La malattia può presentarsi in diverse forme, con variazioni nella gravità e nell’età di insorgenza dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:07

ID della sperimentazione:
2025-521508-23-00
Codice del protocollo:
MT-1-02
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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