Studio sull’efficacia analgesica di icatibant nel dolore da iniezione di propofol in adulti sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato icatibant nel ridurre il dolore causato dalle iniezioni di propofol. Il propofol è un medicinale utilizzato per l’anestesia, ma la sua somministrazione può causare dolore nel punto dell’iniezione. Lo studio vuole verificare se l’icatibant può alleviare questo disagio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia l’icatibant che un placebo in momenti diversi, attraverso iniezione endovenosa. Verrà utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio (comunemente nota come soluzione fisiologica) per diluire i medicinali. Il trattamento viene somministrato in due giorni separati per valutare l’efficacia del farmaco nel controllo del dolore.

I ricercatori misureranno l’intensità del dolore utilizzando una scala speciale che permette ai partecipanti di indicare quanto dolore provano durante l’iniezione. Questo aiuterà a capire se l’icatibant è efficace nel ridurre il fastidio causato dall’iniezione di propofol.

1 Valutazione iniziale

Dopo aver completato lo studio PropPain precedente con un punteggio di dolore VAS (Scala Analogica Visiva) di almeno 30 mm, si procede con una valutazione medica completa

La valutazione include un esame fisico e la raccolta della storia clinica per confermare lo stato di buona salute

Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza con esito negativo

2 Prima sessione di trattamento

Riceverai in modo casuale o icatibant o un placebo attraverso iniezione endovenosa

Successivamente, ti verrà somministrato propofol (Propolipid) per via endovenosa

Durante la procedura, indicherai il livello di dolore utilizzando una scala elettronica VAS da 0 a 100 millimetri

3 Periodo di intervallo

È previsto un periodo di pausa tra le due sessioni di trattamento

Questo intervallo serve per eliminare completamente gli effetti dei farmaci dall’organismo

4 Seconda sessione di trattamento

Riceverai il trattamento opposto rispetto alla prima sessione (se prima hai ricevuto icatibant, ora riceverai il placebo, o viceversa)

Come nella prima sessione, ti verrà somministrato propofol per via endovenosa

Valuterai nuovamente il livello di dolore usando la scala VAS

5 Valutazione finale

I ricercatori analizzeranno i dati relativi al dolore registrati durante entrambe le sessioni

Verrà calcolata l’area sotto la curva dei punteggi di dolore VAS superiori a 30 mm

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere in buona salute, confermata attraverso una valutazione medica che include anamnesi ed esame fisico
  • Età compresa tra 18 e 50 anni
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza delle urine negativo (test di gravidina)
  • Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato firmato, accettando di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio
  • Il partecipante deve aver preso parte allo studio PropPain (EU CT 2024-514307-34-01) e aver registrato un punteggio di dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) maggiore o uguale a 30 millimetri. La VAS è uno strumento che misura l’intensità del dolore su una scala da 0 a 100 millimetri, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 il massimo dolore immaginabile

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergie note ai farmaci dello studio (icatibant o propofol) o ai loro componenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Presenza di malattie croniche non controllate come diabete o ipertensione
  • Uso di analgesici nelle 24 ore precedenti lo studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti
  • Infezioni in corso o febbre
  • Malattie del sistema nervoso o disturbi psichiatrici
  • Gravi reazioni allergiche precedenti durante procedure mediche
  • Problemi al fegato o ai reni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Controindicazioni all’uso di propofol o altri anestetici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Oslo University Hospital HF Oslo Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Icatibant è un farmaco che blocca l’azione della bradichinina, una sostanza che causa dolore e infiammazione nel corpo. In questo studio viene utilizzato per verificare se può ridurre il dolore causato dalle iniezioni di propofol.

Propofol è un anestetico generale comunemente usato per indurre e mantenere l’anestesia durante interventi chirurgici. È noto per causare dolore nel sito di iniezione in molti pazienti. In questo studio viene utilizzato come modello per valutare l’efficacia analgesica dell’icatibant.

Dolore – Il dolore è un’esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale. È un meccanismo di difesa dell’organismo che serve come segnale di avvertimento quando qualcosa non va bene nel corpo. Il dolore può essere acuto, manifestandosi improvvisamente e durando per un breve periodo, o cronico, persistendo per settimane, mesi o anni. Può variare in intensità da lieve a grave e può essere localizzato in una specifica area del corpo o diffuso. La percezione del dolore è soggettiva e può essere influenzata da fattori fisici, emotivi e ambientali.

Dolore da iniezione di propofol – Una sensazione dolorosa specifica che si verifica durante la somministrazione endovenosa del propofol, un farmaco anestetico. Il dolore si manifesta come una sensazione di bruciore o disagio acuto nel sito di iniezione, tipicamente lungo il tragitto della vena. Questa sensazione si sviluppa immediatamente durante l’iniezione del farmaco. Il dolore è generalmente di breve durata ma può essere intenso durante la somministrazione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:08

ID della sperimentazione:
2025-521354-42-00
Codice del protocollo:
PIP-Icat
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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