Studio sull’efficacia di amoxicillina-clavulanato da solo o in combinazione con ciprofloxacina nel trattamento della febbre indotta da chemioterapia in pazienti adulti ematologici

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della febbre indotta da chemioterapia in pazienti adulti con disturbi ematologici. Lo studio confronta due diversi trattamenti antibiotici: la amoxicillina-clavulanato da sola rispetto alla combinazione di amoxicillina-clavulanato più ciprofloxacina. La ricerca si concentra sui pazienti che ricevono chemioterapia che può causare una riduzione temporanea dei globuli bianchi (chiamata neutropenia) per un periodo inferiore a 7 giorni.

Lo studio viene condotto su pazienti con varie malattie del sangue, tra cui linfoma, sindrome mielodisplastica e leucemia mieloblastica acuta. L’obiettivo principale è dimostrare che il trattamento con la sola amoxicillina-clavulanato è efficace quanto la terapia combinata nel trattare il primo episodio di febbre che si verifica dopo la chemioterapia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti antibiotici per via orale per un periodo di 7 giorni. Il successo del trattamento viene valutato principalmente verificando se la febbre scompare entro 4 giorni dall’inizio della terapia antibiotica, senza necessità di modificare il trattamento. I pazienti verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per l’efficacia del trattamento attraverso controlli regolari.

1 Inizio del trattamento

Riceverai uno dei due trattamenti antibiotici seguenti:

Amoxicillina-clavulanato da solo, oppure

Amoxicillina-clavulanato in combinazione con Ciprofloxacina

Entrambi i medicinali vengono somministrati per via orale

2 Controllo dopo 48 ore

Riceverai una telefonata di controllo dopo 48 ore dall’inizio del trattamento

Durante la chiamata verranno verificati:

– Il tuo stato di salute generale

– Eventuali ricoveri ospedalieri

– La corretta assunzione degli antibiotici prescritti

3 Valutazione al giorno 4

Verrà valutata la tua risposta al trattamento

Il principale obiettivo è verificare se la febbre è scomparsa

Verrà controllato se è stato necessario modificare la terapia antibiotica

4 Monitoraggio fino al giorno 7

Continua il monitoraggio della corretta assunzione degli antibiotici

Dovrai compilare un modulo di sorveglianza del trattamento

5 Controllo al giorno 14

Riceverai una chiamata di controllo

Verranno verificati:

– Eventuali episodi di febbre

– Necessità di ricovero ospedaliero

– Effetti collaterali come: dolori articolari, confusione, problemi cardiaci, allergie

6 Valutazione finale al giorno 30

Ultima chiamata di controllo

Verifica finale di:

– Stato di salute generale

– Eventuali ricoveri ospedalieri

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni con uno dei seguenti disturbi ematologici (in cui i regimi di chemioterapia potrebbero causare neutropenia di durata inferiore a 7 giorni):
    • Linfoma di qualsiasi tipo istologico trattato con l’obiettivo della remissione
    • Mielodisplasia trattata con azacitidina
    • Leucemia mieloblastica acuta trattata con schema non intensivo
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Essere affiliato o beneficiario di un’assistenza sanitaria
  • Capacità di:
    • Comprendere tutte le informazioni relative allo studio
    • Seguire le procedure del protocollo
    • Partecipare alle chiamate telefoniche
    • Compilare il modulo di follow-up del paziente (elettronico o cartaceo)
  • La partecipazione è aperta sia agli uomini che alle donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno compiuto 18 anni di età (minori)
  • Pazienti con neutropenia (riduzione dei globuli bianchi) prevista per più di 7 giorni
  • Pazienti che presentano allergie note all’amoxicillina-clavulanato o al ciprofloxacino
  • Pazienti che stanno già assumendo altri antibiotici per il trattamento di infezioni in corso
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalità renale o epatica
  • Pazienti con infezioni gravi che richiedono ricovero ospedaliero
  • Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono garantire un adeguato follow-up (visite di controllo successive)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Jacques Coeur Bourges Francia
Centre Hospitalier de Saumur Saumur Francia
Institut Curie Paris Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cwpbvm hzahlvwoikr do Sayloymujbyck SAINT NAZAIRE Francia
Cb Gjdq Vfxzoz Vesoul Francia
Clwvbg Hmgqeffxzqs Vjowjyr Valence Francia
Cmsrbn Hyiyhcpgvqr Dv Bnyyu Brive-la-Gaillarde Francia
Cpntot Hsnvskepabs Dy Pbrirewfz Périgueux Francia
Cmmlsa Hohvhukgpng Dc Pihxmjsdf Perpignano Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Amoxicillina-clavulanato: Un antibiotico combinato che unisce l’amoxicillina con l’acido clavulanico. Viene utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato come trattamento empirico per la febbre in pazienti ematologici che ricevono chemioterapia. È un antibiotico ad ampio spettro efficace contro molti tipi diversi di batteri.

Ciprofloxacina: Un antibiotico della famiglia dei fluorochinoloni che viene utilizzato per trattare vari tipi di infezioni batteriche. In questo studio viene utilizzato in combinazione con amoxicillina-clavulanato come trattamento di riferimento per pazienti ematologici con febbre indotta da chemioterapia. È particolarmente efficace contro alcuni tipi specifici di batteri che possono causare infezioni in pazienti immunocompromessi.

Neutropenia – Una condizione in cui si verifica una diminuzione significativa dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi essenziali per combattere le infezioni. Si manifesta principalmente come conseguenza della chemioterapia nei pazienti con disturbi ematologici. La neutropenia può svilupparsi rapidamente dopo il trattamento chemioterapico e durare diversi giorni. Durante questo periodo, il sistema immunitario del paziente è indebolito, rendendo l’organismo più suscettibile alle infezioni. La condizione è generalmente temporanea e si risolve quando il midollo osseo riprende la normale produzione di neutrofili.

Febbre da Neutropenia – Una complicanza comune nei pazienti con neutropenia, caratterizzata dall’insorgenza di febbre superiore a 38.3°C. Si verifica quando il sistema immunitario indebolito non riesce a contrastare efficacemente le infezioni. La condizione richiede particolare attenzione nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Si manifesta tipicamente durante il periodo in cui i valori dei neutrofili sono al minimo dopo il trattamento chemioterapico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:14

ID della sperimentazione:
2025-520995-24-00
Codice del protocollo:
P23/12
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Belgio