Studio sull’efficacia di melfalan/HDS seguito da trifluridina-tipiracil e bevacizumab rispetto alla sola trifluridina-tipiracil con bevacizumab in pazienti con cancro colorettale metastatico al fegato refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro del colon-retto metastatico con metastasi prevalentemente al fegato. La ricerca valuterร  l’efficacia di due diversi approcci terapeutici: nel primo approccio i pazienti riceveranno un trattamento iniziale con melfalan seguito da una terapia di consolidamento con trifluridina-tipiracil piรน bevacizumab; nel secondo approccio i pazienti riceveranno solo la combinazione di trifluridina-tipiracil e bevacizumab.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto tempo passa prima che la malattia nel fegato progredisca nei due gruppi di trattamento. Il melfalan viene somministrato direttamente nel fegato attraverso un’infusione, mentre la trifluridina-tipiracil viene assunta sotto forma di compresse e il bevacizumab viene somministrato per infusione endovenosa.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a regolari controlli medici e a esami di imaging come tomografia computerizzata e risonanza magnetica per monitorare la risposta al trattamento. I pazienti verranno seguiti per diversi mesi per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

1 Inizio dello studio clinico

Dopo la conferma dell’idoneitร , il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento

Prima di iniziare il trattamento, viene eseguita una TAC del torace/addome/pelvi e una risonanza magnetica del fegato

2A Gruppo di trattamento A

Il trattamento inizia con Melphalan/HDS tramite infusione

Successivamente, si procede con la terapia di consolidamento che comprende:

Trifluridina-tipiracil in compresse rivestite da assumere per via orale

Bevacizumab somministrato tramite infusione endovenosa

2B Gruppo di trattamento B

Il trattamento consiste nella somministrazione di:

Trifluridina-tipiracil in compresse rivestite da assumere per via orale

Bevacizumab somministrato tramite infusione endovenosa

3 Monitoraggio durante il trattamento

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la progressione della malattia epatica

Si monitora la risposta al trattamento attraverso esami di imaging

Vengono valutati eventuali effetti collaterali e la sicurezza del trattamento

4 Conclusione dello studio

Lo studio continua fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione

Il periodo di follow-up prosegue per valutare la sopravvivenza globale

La durata totale prevista dello studio รจ fino a febbraio 2027

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento del consenso.
  • Per le donne in etร  fertile (che hanno avuto un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi), รจ necessario un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti alla randomizzazione.
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento del consenso fino a 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento.
  • รˆ richiesta la firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di cancro colorettale metastatico con metastasi che occupano il 50% o meno del fegato.
  • La malattia deve essere principalmente localizzata nel fegato, con lesioni non operabili o non trattabili con ablazione.
  • Le lesioni epatiche devono essere misurabili tramite TAC e/o risonanza magnetica.
  • Il paziente deve pesare almeno 35 kg.
  • Se presenti metastasi extra-epatiche, devono essere limitate: massimo 5 lesioni polmonari non superiori a 2 cm e/o massimo 5 linfonodi non superiori a 2 cm ciascuno.
  • Le scansioni diagnostiche devono essere effettuate entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve essere stato precedentemente trattato con chemioterapia specifica e aver mostrato progressione o intolleranza al trattamento.
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) di 0-1 nei 14 giorni precedenti alla randomizzazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore) significative in organi diversi dal fegato
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Insufficienza epatica grave (problemi gravi al funzionamento del fegato)
  • Presenza di malattie cardiache gravi o non controllate
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (melphalan, trifluridina, tipiracil o bevacizumab)
  • Infezioni attive non controllate
  • Problemi di coagulazione del sangue non controllati
  • Interventi chirurgici importanti nelle ultime 4 settimane
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Impossibilitร  di seguire le procedure dello studio per motivi geografici o personali
  • Problemi psichiatrici o dipendenze che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
HELIOS Park-Klinikum Leipzig GmbH Lipsia Germania
Apoownrsk Kjojcetu Hhmkndb Gsdl Amburgo Germania
Mmmauiagxnwd Hqgktevqwm Hgqbyytl Hannover Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Melphalan
Un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico, somministrato attraverso un sistema di somministrazione ad alta dose (HDS) specificamente mirato al fegato. Questo trattamento รจ progettato per colpire le metastasi epatiche nei pazienti con malattia predominante al fegato.

Trifluridina-tipiracil
Una combinazione di farmaci antitumorali che funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro colorettale metastatico quando altri trattamenti non hanno avuto successo. Si somministra per via orale.

Bevacizumab
Un farmaco biologico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a rallentare la crescita del cancro impedendo che riceva il sangue necessario per crescere. Viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Metastatic Colorectal Cancer with Liver Dominant Disease – รˆ una forma avanzata di cancro che inizia nell’intestino crasso (colon o retto) e si diffonde principalmente al fegato. In questa condizione, le cellule tumorali del colon o del retto si sono diffuse attraverso il sistema sanguigno o linfatico, formando tumori secondari (metastasi) nel fegato. La malattia รจ caratterizzata dalla presenza di metastasi epatiche che rappresentano il sito principale di diffusione del tumore. Il fegato รจ spesso l’organo piรน colpito in questa condizione, con la presenza di multiple lesioni metastatiche. Questa condizione si sviluppa generalmente come progressione di un tumore colorettale primario. La predominanza delle metastasi epatiche distingue questa forma da altre manifestazioni del cancro colorettale metastatico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:47

ID della sperimentazione:
2024-520356-24-00
Codice del protocollo:
PHP-CRC-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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