Studio per valutare BLU-808 in pazienti con orticaria cronica inducibile e orticaria cronica spontanea

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’orticaria cronica indotta e dell’orticaria cronica spontanea, condizioni della pelle caratterizzate da prurito e comparsa di pomfi (rigonfiamenti della pelle simili a punture di zanzara) che durano per periodi prolungati. La ricerca valuterร  un nuovo farmaco chiamato BLU-808, che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale.

Lo studio ha lo scopo di verificare la sicurezza e l’efficacia di questo nuovo trattamento in pazienti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i tradizionali antistaminici. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata KIT che si ritiene sia coinvolta nello sviluppo dei sintomi dell’orticaria.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco BLU-808, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerร  12 mesi e i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare eventuali cambiamenti nei loro sintomi e possibili effetti collaterali. I partecipanti dovranno assumere il farmaco secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo la conferma della diagnosi di orticaria cronica indotta (Parte A, presente da almeno 3 mesi) o orticaria cronica spontanea (Parte B, presente da almeno 6 mesi)

รˆ necessario che la condizione non sia adeguatamente controllata con antistaminici H1 di seconda generazione

2 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverร  BLU-808 o placebo in forma di compresse per via orale

La somministrazione continuerร  per 12 settimane

3 Valutazioni durante lo studio

Per la Parte A (orticaria indotta dal freddo): misurazione della soglia critica di temperatura utilizzando il TempTest

Per la Parte A (dermografismo sintomatico): valutazione del punteggio Fric utilizzando il FricTest

Per la Parte B: compilazione di questionari sulla sintomatologia

Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali

4 Conclusione dello studio

Valutazione finale alla settimana 12

Verifica della risposta completa al trattamento

Analisi dei marcatori farmacodinamici

Valutazione dei parametri farmacocinetici del farmaco

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร : possono partecipare adulti e anziani
  • Genere: possono partecipare sia uomini che donne
  • Per la Parte A dello studio:
    • Diagnosi confermata di orticaria cronica inducibile da almeno 3 mesi
    • La condizione non deve essere adeguatamente controllata con antistaminici H1 di seconda generazione (farmaci comunemente usati per trattare l’orticaria)
  • Per la Parte B dello studio:
    • Diagnosi confermata di orticaria cronica spontanea da almeno 6 mesi
    • La condizione non deve essere adeguatamente controllata con antistaminici H1 di seconda generazione
  • รˆ necessario soddisfare altri criteri specifici definiti nel protocollo dello studio
  • Lo studio include anche persone appartenenti a popolazioni vulnerabili (persone che potrebbero richiedere protezioni aggiuntive durante la ricerca)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti con infezioni attive significative o malattie infettive croniche
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni)
  • Pazienti con problemi epatici (del fegato) o renali (dei reni) significativi
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici o che hanno partecipato a studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con allergie note a farmaci simili a quello in studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Odense University Hospital Odense Danimarca
Region Hovedstaden Herlev Danimarca
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถR Tubinga Germania
Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMP Germania
Tzcjcmsdra Ublpakgywqub Dnklmdh Dresda Germania
Mfhtrnzjzuhl Hzxkvgmujl Heedorww Hannover Germania
Gwwasi Ullrrsryup Fbocquvlt Francoforte sul Meno Germania
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
30.09.2025
Italia Italia
Reclutando
19.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
15.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • BLU-808

BLU-808 รจ un farmaco sperimentale che agisce come inibitore del KIT di tipo selvaggio. Questo medicinale รจ stato sviluppato per il trattamento dell’orticaria cronica indotta e dell’orticaria cronica spontanea. Il farmaco funziona bloccando specificamente una proteina chiamata KIT, che si ritiene svolga un ruolo importante nella risposta allergica e infiammatoria che causa l’orticaria. L’obiettivo principale รจ valutare quanto questo farmaco sia sicuro e ben tollerato dai pazienti che soffrono di queste condizioni della pelle.

Chronic Inducible Urticaria – Una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa di pomfi (rigonfiamenti) e prurito in risposta a specifici stimoli fisici come il freddo, la pressione o lo sfregamento della pelle. I sintomi si manifestano solo quando la pelle viene esposta a questi trigger specifici. Le manifestazioni cutanee di solito scompaiono entro 24 ore dalla rimozione dello stimolo scatenante. La condizione puรฒ essere persistente e durare per mesi o anni.

Chronic Spontaneous Urticaria – Una condizione cutanea caratterizzata dalla comparsa ricorrente di pomfi (orticaria) e prurito senza una causa esterna identificabile. I pomfi possono apparire in qualsiasi momento della giornata, senza un trigger specifico. Le lesioni cutanee generalmente si risolvono entro 24 ore, ma nuove possono continuare a comparire. La condizione รจ considerata cronica quando i sintomi persistono per piรน di sei settimane. I sintomi possono variare di intensitร  nel tempo, con periodi di maggiore e minore attivitร  della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:53

ID della sperimentazione:
2024-520031-33-00
Codice del protocollo:
BLU-808-1201
NCT ID:
NCT06931405
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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