Studio per valutare BLU-808 in pazienti con orticaria cronica inducibile e orticaria cronica spontanea

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’orticaria cronica indotta e dell’orticaria cronica spontanea, condizioni della pelle caratterizzate da prurito e comparsa di pomfi (rigonfiamenti della pelle simili a punture di zanzara) che durano per periodi prolungati. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato BLU-808, che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale.

Lo studio ha lo scopo di verificare la sicurezza e l’efficacia di questo nuovo trattamento in pazienti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i tradizionali antistaminici. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata KIT che si ritiene sia coinvolta nello sviluppo dei sintomi dell’orticaria.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco BLU-808, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 12 mesi e i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare eventuali cambiamenti nei loro sintomi e possibili effetti collaterali. I partecipanti dovranno assumere il farmaco secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo la conferma della diagnosi di orticaria cronica indotta (Parte A, presente da almeno 3 mesi) o orticaria cronica spontanea (Parte B, presente da almeno 6 mesi)

È necessario che la condizione non sia adeguatamente controllata con antistaminici H1 di seconda generazione

2 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverà BLU-808 o placebo in forma di compresse per via orale

La somministrazione continuerà per 12 settimane

3 Valutazioni durante lo studio

Per la Parte A (orticaria indotta dal freddo): misurazione della soglia critica di temperatura utilizzando il TempTest

Per la Parte A (dermografismo sintomatico): valutazione del punteggio Fric utilizzando il FricTest

Per la Parte B: compilazione di questionari sulla sintomatologia

Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali

4 Conclusione dello studio

Valutazione finale alla settimana 12

Verifica della risposta completa al trattamento

Analisi dei marcatori farmacodinamici

Valutazione dei parametri farmacocinetici del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: possono partecipare adulti e anziani
  • Genere: possono partecipare sia uomini che donne
  • Per la Parte A dello studio:
    • Diagnosi confermata di orticaria cronica inducibile da almeno 3 mesi
    • La condizione non deve essere adeguatamente controllata con antistaminici H1 di seconda generazione (farmaci comunemente usati per trattare l’orticaria)
  • Per la Parte B dello studio:
    • Diagnosi confermata di orticaria cronica spontanea da almeno 6 mesi
    • La condizione non deve essere adeguatamente controllata con antistaminici H1 di seconda generazione
  • È necessario soddisfare altri criteri specifici definiti nel protocollo dello studio
  • Lo studio include anche persone appartenenti a popolazioni vulnerabili (persone che potrebbero richiedere protezioni aggiuntive durante la ricerca)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti con infezioni attive significative o malattie infettive croniche
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni)
  • Pazienti con problemi epatici (del fegato) o renali (dei reni) significativi
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici o che hanno partecipato a studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con allergie note a farmaci simili a quello in studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
16.12.2025
Germania Germania
Reclutando
30.09.2025
Italia Italia
Reclutando
19.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
15.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • BLU-808

BLU-808 è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore del KIT di tipo selvaggio. Questo medicinale è stato sviluppato per il trattamento dell’orticaria cronica indotta e dell’orticaria cronica spontanea. Il farmaco funziona bloccando specificamente una proteina chiamata KIT, che si ritiene svolga un ruolo importante nella risposta allergica e infiammatoria che causa l’orticaria. L’obiettivo principale è valutare quanto questo farmaco sia sicuro e ben tollerato dai pazienti che soffrono di queste condizioni della pelle.

Chronic Inducible Urticaria – Una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa di pomfi (rigonfiamenti) e prurito in risposta a specifici stimoli fisici come il freddo, la pressione o lo sfregamento della pelle. I sintomi si manifestano solo quando la pelle viene esposta a questi trigger specifici. Le manifestazioni cutanee di solito scompaiono entro 24 ore dalla rimozione dello stimolo scatenante. La condizione può essere persistente e durare per mesi o anni.

Chronic Spontaneous Urticaria – Una condizione cutanea caratterizzata dalla comparsa ricorrente di pomfi (orticaria) e prurito senza una causa esterna identificabile. I pomfi possono apparire in qualsiasi momento della giornata, senza un trigger specifico. Le lesioni cutanee generalmente si risolvono entro 24 ore, ma nuove possono continuare a comparire. La condizione è considerata cronica quando i sintomi persistono per più di sei settimane. I sintomi possono variare di intensità nel tempo, con periodi di maggiore e minore attività della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:53

ID della sperimentazione:
2024-520031-33-00
Codice del protocollo:
BLU-808-1201
NCT ID:
NCT06931405
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di remibrutinib in adulti con orticaria cronica per valutare il controllo dei sintomi

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    Arruolamento concluso

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    Germania