Studio dell’efficacia e della sicurezza dell’acido nicotinico a rilascio ileale controllato in compresse per il trattamento del prediabete

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del prediabete, una condizione che precede lo sviluppo del diabete di tipo 2. La ricerca valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato CIR-NA (acido nicotinico a rilascio ileale controllato), noto anche come niacina o vitamina B3, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per via orale.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il CIR-NA puรฒ portare alla remissione del prediabete. Durante la ricerca, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco CIR-NA, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerร  26 settimane, con una dose giornaliera massima di 200 milligrammi di farmaco.

Nel corso dello studio verranno monitorate diverse misurazioni, tra cui i livelli di glucosio nel sangue a digiuno e i livelli di emoglobina glicata (HbA1c). Questi parametri aiuteranno a determinare se il trattamento รจ efficace nel controllare i livelli di zucchero nel sangue e nel prevenire la progressione verso il diabete mellito di tipo 2.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del prediabete

Lo studio ha una durata di 26 settimane (circa 6 mesi)

Il paziente riceverร  in modo casuale o il farmaco CIR-NA (acido nicotinico a rilascio ileale controllato) o un placebo

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite

L’assunzione avviene per via orale

Il trattamento continua per l’intera durata dello studio di 26 settimane

3 Monitoraggio durante lo studio

Verranno effettuati controlli del glucosio nel sangue a digiuno

Sarร  misurato il livello di emoglobina glicata (HbA1c), che indica il controllo del glucosio negli ultimi 2-3 mesi

Verrร  eseguito il test di tolleranza al glucosio orale della durata di 2 ore

4 Valutazione finale

Alla settimana 26, verrร  valutata la possibile remissione del prediabete

Sarร  verificato se c’รจ stata una progressione verso il diabete di tipo 2

Verranno analizzati tutti i risultati degli esami del sangue effettuati durante lo studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra i 18 e i 79 anni, sia uomini che donne
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 20 kg/mยฒ
    (il BMI รจ un valore che si calcola dal peso e dall’altezza per valutare se il peso รจ nella norma)
  • Diagnosi di prediabete confermata secondo le linee guida EASD/DDG
    (il prediabete รจ una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono piรน alti del normale ma non abbastanza alti da essere considerati diabete)
  • Capacitร  di fornire il consenso informato in modo autonomo
    (significa che il partecipante deve essere in grado di comprendere e accettare volontariamente la partecipazione allo studio)
  • Non appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabile
    (persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome sulla partecipazione)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (l’etร  ammissibile รจ tra 18 e 65 anni)
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o tipo 2 giร  confermata
  • Presenza di malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore o alla circolazione)
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci che possono interferire con il metabolismo dello zucchero nel sangue
  • Presenza di malattie del fegato o dei reni in forma grave
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di disturbi del comportamento alimentare
  • Impossibilitร  di seguire le visite di controllo programmate
  • Presenza di patologie endocrine (disturbi delle ghiandole ormonali) non controllate
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti negli ultimi 12 mesi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
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Farmaci in studio:

  • NICOTINIC ACID

Acido nicotinico a rilascio ileale controllato (CIR-NA)
Questo medicinale รจ una forma speciale di acido nicotinico (noto anche come niacina o vitamina B3) che viene rilasciato in modo controllato nell’ileo, una parte dell’intestino tenue. รˆ stato sviluppato per aiutare le persone con prediabete. L’acido nicotinico viene rilasciato gradualmente nell’organismo per controllare meglio i livelli di zucchero nel sangue. Questa formulazione speciale รจ progettata per ridurre gli effetti collaterali comuni dell’acido nicotinico, come il rossore della pelle, e potenzialmente aiutare il corpo a gestire meglio il glucosio.

Prediabete – Una condizione metabolica caratterizzata da livelli di glucosio nel sangue piรน alti del normale, ma non abbastanza elevati per essere diagnosticati come diabete di tipo 2. รˆ uno stato che precede lo sviluppo del diabete di tipo 2. La condizione si manifesta quando il pancreas produce ancora insulina, ma il corpo inizia a sviluppare una resistenza a questo ormone. I principali indicatori sono la glicemia a digiuno alterata e/o l’alterata tolleranza al glucosio. La prediabete spesso non presenta sintomi evidenti e puรฒ essere rilevata solo attraverso esami del sangue specifici.

Diabete mellito di tipo 2 – Una malattia metabolica cronica caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. La condizione si evolve gradualmente nel tempo, causando un progressivo deterioramento del controllo glicemico. I sintomi tipici includono aumento della sete, minzione frequente, fame eccessiva e stanchezza. La malattia รจ fortemente influenzata dallo stile di vita e dai fattori genetici.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:54

ID della sperimentazione:
2024-519903-88-00
Codice del protocollo:
CONCEPT
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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