Studio di confronto tra Varnimcabtagene Autoleucel e Axicabtagene Ciloleucel in pazienti con Linfoma Non-Hodgkin recidivante/refrattario

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma è un tumore che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza una terapia avanzata chiamata CAR T-cell, che coinvolge l’uso delle cellule T del paziente stesso. Queste cellule vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Due trattamenti specifici sono studiati: ARI-0001 e YESCARTA (nome scientifico axicabtagene ciloleucel). Entrambi i trattamenti prevedono l’infusione di cellule T modificate per combattere il linfoma. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di queste due terapie. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel prolungare la vita dei pazienti senza progressione della malattia. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con Linfoma Non-Hodgkin recidivante o refrattario.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di CAR T-cell, un tipo di terapia che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il linfoma.

Le cellule CAR T vengono somministrate tramite infusione endovenosa, un processo in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 somministrazione del farmaco

Due tipi di cellule CAR T sono utilizzati: axicabtagene ciloleucel (conosciuto come Yescarta) e varnimcabtagene autoleucel (conosciuto come ARI-0001).

La somministrazione avviene in una singola infusione, con una dose che varia da 0.4 a 2 x 10^8 cellule.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo l’infusione, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni della risposta includono il tasso di risposta complessiva, che comprende la risposta completa e parziale, e vengono effettuate a 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l’infusione.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tossicità delle cellule CAR T vengono valutate attraverso la segnalazione di eventi avversi, classificati secondo criteri standardizzati.

Viene monitorata anche l’espansione e la persistenza delle cellule CAR T nel corpo del paziente.

5 follow-up a lungo termine

Il paziente continua ad essere seguito per valutare la durata della risposta e la qualità della vita.

Il follow-up include valutazioni periodiche fino a 24 mesi dopo l’infusione per monitorare la salute generale e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o sottotipi associati, secondo la classificazione WHO 2016. Questo include vari tipi di linfoma, come il linfoma a cellule B ad alto grado con riarrangiamenti MYC e BCL2 e/o BCL6, e altri tipi specifici.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo la scala di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO). Questa scala misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Se il paziente ha un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS) secondario, non deve avere segni o sintomi che impedirebbero una valutazione adeguata di eventuali effetti collaterali neurologici.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi, escludendo la malattia principale.
  • I pazienti che possono avere figli devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dall’inizio dello studio e per quattro mesi dopo aver ricevuto il trattamento preparatorio.
  • Il paziente deve aver firmato e datato un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Non-Hodgkin recidivante o refrattario. Questo è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per altri motivi medici specificati dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ubebwznjgxvb Muzwygl Cxosaam Uriixgh Utrecht Paesi Bassi
Aguhzzyhcf Zowstuygcz Mpxxwjzuwz Maastricht Paesi Bassi
Ucvegbdgltuj Mayntbg Cllrgeh Govwtxohc Groninga Paesi Bassi
Asrodfknw Urk Smgvzgdda Amsterdam Paesi Bassi
Eutcjoj Utlzpymkomtk Mkjzgvk Cpmemln Rkotxcmac (tsfzvdp Mbr Rotterdam Paesi Bassi
Lapfx Udclruqashdq Myoqehv Coradpo (bxbap Leida Paesi Bassi
Saddvkdca Rofzlhg urzolnmltiny motvpbq cthuogt Nimega Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.10.2022

Sedi della sperimentazione

ARI-0001 CAR T-cells sono una terapia sperimentale che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nei pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario. Queste cellule vengono prodotte direttamente presso il punto di cura, il che potrebbe offrire un trattamento più rapido e personalizzato.

Axicabtagene ciloleucel (Yescarta) è una terapia CAR T-cell commerciale già approvata per il trattamento del linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario. Questa terapia utilizza cellule T modificate per identificare e distruggere le cellule tumorali, ed è considerata uno standard di cura per questa condizione.

Malattie in studio:

Linfoma Non-Hodgkin recidivante/refrattario – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si manifesta quando i linfociti, un tipo di globuli bianchi, crescono in modo anomalo e formano tumori nei linfonodi o in altre parti del corpo. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del corpo e può diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri rimangono stabili per anni. La malattia è considerata recidivante o refrattaria quando non risponde al trattamento iniziale o ritorna dopo un periodo di remissione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:51

ID della sperimentazione:
2024-511979-15-00
Codice del protocollo:
HO161
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna