Studio di confronto tra Varnimcabtagene Autoleucel e Axicabtagene Ciloleucel in pazienti con Linfoma Non-Hodgkin recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin che รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma รจ un tumore che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza una terapia avanzata chiamata CAR T-cell, che coinvolge l’uso delle cellule T del paziente stesso. Queste cellule vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Due trattamenti specifici sono studiati: ARI-0001 e YESCARTA (nome scientifico axicabtagene ciloleucel). Entrambi i trattamenti prevedono l’infusione di cellule T modificate per combattere il linfoma. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di queste due terapie. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel prolungare la vita dei pazienti senza progressione della malattia. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con Linfoma Non-Hodgkin recidivante o refrattario.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di CAR T-cell, un tipo di terapia che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il linfoma.

Le cellule CAR T vengono somministrate tramite infusione endovenosa, un processo in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 somministrazione del farmaco

Due tipi di cellule CAR T sono utilizzati: axicabtagene ciloleucel (conosciuto come Yescarta) e varnimcabtagene autoleucel (conosciuto come ARI-0001).

La somministrazione avviene in una singola infusione, con una dose che varia da 0.4 a 2 x 10^8 cellule.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo l’infusione, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni della risposta includono il tasso di risposta complessiva, che comprende la risposta completa e parziale, e vengono effettuate a 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l’infusione.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tossicitร  delle cellule CAR T vengono valutate attraverso la segnalazione di eventi avversi, classificati secondo criteri standardizzati.

Viene monitorata anche l’espansione e la persistenza delle cellule CAR T nel corpo del paziente.

5 follow-up a lungo termine

Il paziente continua ad essere seguito per valutare la durata della risposta e la qualitร  della vita.

Il follow-up include valutazioni periodiche fino a 24 mesi dopo l’infusione per monitorare la salute generale e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o sottotipi associati, secondo la classificazione WHO 2016. Questo include vari tipi di linfoma, come il linfoma a cellule B ad alto grado con riarrangiamenti MYC e BCL2 e/o BCL6, e altri tipi specifici.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo la scala di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (WHO). Questa scala misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Se il paziente ha un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS) secondario, non deve avere segni o sintomi che impedirebbero una valutazione adeguata di eventuali effetti collaterali neurologici.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi, escludendo la malattia principale.
  • I pazienti che possono avere figli devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dall’inizio dello studio e per quattro mesi dopo aver ricevuto il trattamento preparatorio.
  • Il paziente deve aver firmato e datato un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Non-Hodgkin recidivante o refrattario. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per altri motivi medici specificati dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.10.2022

Sedi dello studio

ARI-0001 CAR T-cells sono una terapia sperimentale che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nei pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario. Queste cellule vengono prodotte direttamente presso il punto di cura, il che potrebbe offrire un trattamento piรน rapido e personalizzato.

Axicabtagene ciloleucel (Yescarta) รจ una terapia CAR T-cell commerciale giร  approvata per il trattamento del linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario. Questa terapia utilizza cellule T modificate per identificare e distruggere le cellule tumorali, ed รจ considerata uno standard di cura per questa condizione.

Malattie indagate:

Linfoma Non-Hodgkin recidivante/refrattario โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si manifesta quando i linfociti, un tipo di globuli bianchi, crescono in modo anomalo e formano tumori nei linfonodi o in altre parti del corpo. La malattia puรฒ iniziare in qualsiasi parte del corpo e puรฒ diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri rimangono stabili per anni. La malattia รจ considerata recidivante o refrattaria quando non risponde al trattamento iniziale o ritorna dopo un periodo di remissione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:55

ID dello studio:
2024-511979-15-00
Codice del protocollo:
HO161
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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