Studio sull’effetto dell’estratto di cannabis contenente dronabinol e cannabidiolo per il trattamento dei sintomi correlati al tumore in pazienti oncologici in terapia con oppioidi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un estratto di cannabis (Cannabis Extract Avextra 10/10) nel trattamento dei sintomi nei pazienti oncologici in fase avanzata che ricevono terapia con oppioidi. L’estratto contiene due principi attivi: il dronabinol e il cannabidiolo, ed è somministrato sotto forma di soluzione orale.

Lo studio ha lo scopo di valutare se l’aggiunta di questo estratto di cannabis alla terapia standard può aiutare a ridurre il carico complessivo dei sintomi, come dolore, nausea, vomito, perdita di appetito, stanchezza, ansia, depressione e disturbi del sonno. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno l’estratto di cannabis mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in forma di soluzione oleosa.

Il trattamento durerà otto settimane, durante le quali verrà monitorato l’impatto della terapia sui sintomi dei pazienti. La dose massima giornaliera della soluzione è di 2,4 millilitri, e i pazienti dovranno assumere il medicinale per via orale. La soluzione deve essere conservata a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce.

1 Inizio dello studio

Dopo aver soddisfatto i criteri di idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 8 settimane.

Lo studio valuterà l’effetto di un estratto di cannabis sui sintomi in pazienti oncologici che stanno già ricevendo terapia con oppioidi.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale o l’estratto di cannabis Avextra 10/10 o una soluzione placebo.

Entrambe le soluzioni sono da assumere per via orale e devono essere conservate a temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce.

3 Periodo di trattamento

Durante le 8 settimane, il paziente continuerà a ricevere la normale terapia con oppioidi insieme al trattamento dello studio.

Verranno valutati diversi aspetti come dolore, nausea, vomito, appetito, stanchezza, ansia, depressione e disturbi del sonno.

4 Valutazioni

Il paziente compilerà diversi questionari per valutare i sintomi, tra cui:

ESAS: valutazione dei sintomi principali

NRS-2002: valutazione dello stato nutrizionale

PSQI: qualità del sonno

DN4: valutazione del dolore neuropatico

BFI: valutazione della fatica

5 Conclusione

Al termine delle 8 settimane, verrà effettuata una valutazione finale di tutti i sintomi.

I risultati aiuteranno a comprendere l’efficacia dell’estratto di cannabis nel controllo dei sintomi in pazienti oncologici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso scritto firmato dal paziente
  • Età minima di 18 anni, senza restrizioni di sesso, genere, orientamento sessuale ed etnia
  • Nessun uso di cannabis nei 6 mesi precedenti
  • Malattia oncologica avanzata con aspettativa di vita di almeno 6 mesi, attualmente in trattamento antitumorale attivo
  • Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi:
    • Sintomi fisici come dolore da moderato a severo, nausea, vomito, perdita di appetito o stanchezza
    • Sintomi psicologici come ansia, depressione o insonnia
  • Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) non superiore a 3
  • Punteggio ESAS-TSDS (scala che misura l’intensità dei sintomi) maggiore o uguale a 16
  • Pazienti in terapia stabile con oppioidi di livello II o III secondo la scala analgesica dell’OMS e/o che ricevono terapie aggiuntive
  • Per le donne in età fertile è richiesto:
    • Test di gravidanza negativo
    • Utilizzo di due metodi contraccettivi efficaci (con indice di Pearl inferiore all’1%)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con ipersensibilità nota al THC, CBD o qualsiasi altro componente del farmaco in studio
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi (come psicosi o depressione grave)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi seri al fegato)
  • Persone che fanno uso di farmaci che interagiscono in modo significativo con i cannabinoidi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi non controllate
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con dipendenza da sostanze (incluso alcol) negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni logistiche o pratiche

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cannabis extract Avextra 10/10 è una soluzione orale che contiene un estratto bilanciato di THC e CBD derivato dalla cannabis. Questo medicinale viene utilizzato come terapia aggiuntiva nei pazienti oncologici in fase avanzata che stanno già ricevendo trattamenti con oppioidi. L’estratto è studiato per aiutare a gestire il carico dei sintomi correlati al tumore.

Oppioidi sono medicinali utilizzati per il controllo del dolore di livello moderato-severo. In questo studio vengono utilizzati in combinazione con l’estratto di cannabis come parte del trattamento standard per i pazienti oncologici.

Terapie adiuvanti sono trattamenti supplementari che vengono somministrati insieme alle terapie principali per migliorarne l’efficacia o gestire gli effetti collaterali. In questo studio vengono utilizzate in combinazione con gli oppioidi come parte del trattamento standard.

Malattia oncologica avanzata – Una condizione in cui le cellule tumorali si sono sviluppate e diffuse nell’organismo. Si caratterizza per la presenza di cellule anomale che crescono in modo incontrollato, interferendo con le normali funzioni dell’organismo. La malattia può causare diversi sintomi come dolore, stanchezza, perdita di peso e alterazioni del sonno. Questi sintomi possono variare in intensità e tipologia a seconda della localizzazione del tumore e dello stadio della malattia. La condizione spesso richiede una gestione complessa dei sintomi, in particolare del dolore.

Dolore neuropatico – Un tipo di dolore causato da un danno o una disfunzione del sistema nervoso. Si manifesta con sensazioni di bruciore, formicolio, scosse elettriche o intorpidimento nelle aree colpite. Il dolore neuropatico può essere persistente e può interessare diverse parti del corpo. Si distingue dal dolore nocicettivo per le sue caratteristiche peculiari e le sensazioni che produce.

Disturbi del sonno – Alterazioni del normale pattern del sonno che influenzano la qualità del riposo. Possono manifestarsi come difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti durante la notte, o risveglio precoce al mattino. Questi disturbi possono influenzare significativamente la qualità della vita della persona. I sintomi includono spesso stanchezza diurna e difficoltà di concentrazione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:02

ID della sperimentazione:
2024-519568-42-00
Codice del protocollo:
CAPTURE
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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