Studio di saruparib per il trattamento di pazienti con cancro ovarico avanzato o ricorrente per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato Saruparib (noto anche come AZD5305) per il trattamento del cancro ovarico avanzato o ricorrente. Il cancro ovarico è una malattia che colpisce le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo, che sono organi situati nella zona pelvica della donna. Quando il cancro è in fase avanzata significa che si è diffuso oltre il sito originale, mentre ricorrente significa che è ricomparso dopo un precedente trattamento.

Il Saruparib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questo farmaco sia sicuro e come venga tollerato dalle pazienti. Lo studio fa parte di un programma più ampio che esamina diversi approcci di trattamento per il cancro ovarico avanzato.

Durante lo studio, le pazienti riceveranno il farmaco e verranno monitorate regolarmente per valutare gli effetti del trattamento. I medici controlleranno come il corpo risponde al farmaco attraverso vari esami del sangue e scansioni. È importante notare che questo è uno studio che combina una fase iniziale di test della sicurezza con una fase successiva per valutare quanto bene funziona il trattamento.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione completa dello stato di salute che include:

– Verifica della presenza di tumore ovarico avanzato o ricorrente attraverso documentazione istologica o citologica

– Prelievo di un campione di tessuto tumorale per analisi dei biomarcatori

– Misurazione delle lesioni tumorali attraverso TC o risonanza magnetica

– Esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e del midollo osseo

2 Inizio del trattamento con Saruparib

Il trattamento prevede l’assunzione di Saruparib in compresse per via orale

La dose e la frequenza di assunzione saranno stabilite in base al sottostudio specifico

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno controllati regolarmente:

– Segni vitali

– Esami di laboratorio

– Elettrocardiogramma (ECG)

– Stato generale di salute

– Livelli del marcatore tumorale CA125

– Dimensioni delle lesioni tumorali attraverso esami di imaging

4 Valutazione della risposta

Verrà valutata l’efficacia del trattamento attraverso:

– Misurazione della risposta del tumore al trattamento

– Monitoraggio dei livelli del marcatore CA125

– Analisi dei livelli di Saruparib nel sangue

5 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di studio verranno registrati:

– Eventuali effetti collaterali del trattamento

– Modifiche necessarie del dosaggio

– Eventi avversi gravi

– Cambiamenti nelle condizioni generali di salute

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: deve essere maggiorenne secondo le leggi locali al momento dello screening
  • Sesso: deve essere di sesso femminile dalla nascita
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio
  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale avanzato o recidivante, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, documentata istologicamente o citologicamente
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale (archivio o fresco) per i test dei biomarcatori
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1:
    • Dimensione minima di 10 mm nel diametro più lungo
    • Per i linfonodi, dimensione minima di 15 mm nell’asse corto
    • Misurabile tramite TAC o risonanza magnetica
  • Performance status ECOG di 0-1, senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo
  • Deve utilizzare metodi contraccettivi secondo le normative locali
  • Non deve allattare né donare ovuli durante lo studio e per il periodo specificato dopo l’ultima dose del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro ovarico avanzato o ricorrente
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con gravi patologie concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Fyitgwmivw Putlhoofryz Ucdyjgcnrdxoi Atartshh Gfgzedg Iouot Roma Italia
Oorgoqyw Szo Rzyesans Sjjrua città metropolitana di Milano Italia
Fauqrmfmtv Invaf Sqc Gnlzsla Dwj Tbyvfhq Monza Italia
Icucdnkx Ervcosz Dm Ohcenwzye Sffiou città metropolitana di Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
02.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Non ci sono informazioni specifiche sui farmaci nel testo fornito. Tuttavia, posso fornire una breve spiegazione generale dello studio in italiano:

Questo è uno studio clinico di fase I/II che esamina nuovi agenti antitumorali per il trattamento del cancro ovarico avanzato o ricorrente. Lo studio è progettato per valutare diversi farmaci sperimentali, sia come monoterapia che in combinazione, ma i nomi specifici dei farmaci non sono indicati nei dati forniti.

L’obiettivo principale di tutti i sottostudi in questo protocollo è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti.

Poiché non sono stati forniti i nomi specifici dei farmaci nel dataset, non è possibile elencare e descrivere i singoli medicinali coinvolti nello studio.

Advanced Ovarian Cancer – Il cancro ovarico avanzato è una condizione in cui le cellule tumorali si sono sviluppate nelle ovaie e si sono diffuse ad altre parti del corpo. Si verifica quando le cellule nelle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali che possono invadere i tessuti circostanti. La malattia può diffondersi inizialmente nella cavità addominale e successivamente in altri organi. Questa forma di cancro si sviluppa spesso in modo silenzioso nelle fasi iniziali, manifestando sintomi evidenti solo quando ha raggiunto uno stadio avanzato. I sintomi più comuni includono gonfiore addominale, sensazione di sazietà precoce e cambiamenti nella funzione intestinale o vescicale. La malattia colpisce principalmente le donne in età post-menopausa, ma può presentarsi anche in età più giovane.

Recurrent Ovarian Cancer – Il cancro ovarico ricorrente si verifica quando la malattia riappare dopo un periodo di remissione dal trattamento iniziale. Rappresenta una ripresa della crescita delle cellule tumorali, che possono manifestarsi nella stessa sede del tumore originale o in altre parti del corpo. La ricorrenza può verificarsi mesi o anni dopo il trattamento iniziale. I sintomi possono essere simili a quelli della malattia originale, ma possono manifestarsi in modo diverso. La malattia ricorrente può presentare caratteristiche biologiche differenti rispetto al tumore originale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:06

ID della sperimentazione:
2024-519044-32-00
Codice del protocollo:
D9724C00001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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