Studio comparativo di piperacillina/tazobactam e meropenem nel trattamento delle infezioni del sangue causate da Enterobatteri resistenti alle cefalosporine

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni del sangue (batteriemia) causate da alcuni tipi specifici di batteri resistenti agli antibiotici. Lo studio confronta due diversi antibiotici: la piperacillina/tazobactam e il meropenem, che vengono somministrati per via endovenosa. Questi batteri sono diventati resistenti ad alcuni antibiotici comuni, rendendo necessaria la ricerca di trattamenti alternativi efficaci.

La ricerca ha lo scopo di verificare se la piperacillina/tazobactam sia efficace quanto il meropenem nel trattare queste infezioni. I pazienti riceveranno uno dei due antibiotici attraverso un’infusione in vena. La piperacillina/tazobactam puรฒ essere somministrata fino a 18 grammi al giorno, mentre il meropenem fino a 3 grammi al giorno. Il trattamento durerร  circa una settimana.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del paziente al trattamento, controllando se l’infezione migliora e verificando eventuali effetti collaterali. I pazienti saranno seguiti per diversi mesi dopo il trattamento per assicurarsi che l’infezione non si ripresenti e per valutare la loro guarigione complessiva.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma di un’infezione del sangue (batteriemia) causata da specifici batteri resistenti agli antibiotici, inizia la partecipazione allo studio.

Il medico verificherร  che l’infezione sia sensibile ai due antibiotici dello studio: meropenem e piperacillina/tazobactam.

2 Assegnazione del trattamento

Riceverai casualmente uno dei due antibiotici: meropenem (2g in soluzione per iniezione/infusione) oppure piperacillina/tazobactam (2g/0,25g in soluzione per infusione).

Il farmaco verrร  somministrato tramite iniezione o infusione endovenosa.

3 Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento antibiotico continuerร  per almeno 7 giorni dalla data di inizio.

Durante questo periodo, il medico monitorerร  la risposta all’antibiotico e gli eventuali effetti collaterali.

4 Controlli successivi

Saranno effettuati controlli regolari a 14, 30 e 90 giorni dall’inizio del trattamento.

Durante questi controlli verranno valutati: l’efficacia del trattamento, eventuali nuove infezioni, effetti collaterali e la necessitร  di ricoveri ospedalieri.

5 Monitoraggio a lungo termine

Per 90 giorni verranno monitorate eventuali infezioni successive, la necessitร  di antibiotici aggiuntivi e lo sviluppo di resistenze batteriche.

Verrร  prestata particolare attenzione all’eventuale sviluppo di diarrea associata a Clostridium difficile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di una nuova batteriemia (presenza di batteri nel sangue) causata da uno dei seguenti batteri:
    • E. coli
    • Klebsiella
    • Serratia marcescens
    • Providencia
    • Morganella morganii
    • Citrobacter freundii
    • Enterobacter
  • Il batterio deve essere:
    • non sensibile agli antibiotici cefalosporine di terza generazione (ceftriaxone e ceftazidime)
    • sensibile agli antibiotici piperacillina-tazobactam e meropenem
  • Possono partecipare pazienti con infezioni acquisite sia in comunitร  che in ospedale
  • รˆ consentita la partecipazione anche in presenza di altri batteri comuni della pelle considerati contaminanti
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni (minori)
  • Pazienti con allergie note a meropenem o piperacillina-tazobactam (PTZ)
  • Pazienti con infezioni polimicrobiche (infezioni causate da piรน di un tipo di batterio)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico inadeguato per piรน di 72 ore
  • Pazienti con insufficienza renale grave che richiedono dialisi
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 48 ore
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con shock settico (grave infezione che causa un drastico calo della pressione sanguigna)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Sedi della sperimentazione

Piperacillina/Tazobactam รจ un antibiotico combinato che contiene due principi attivi. รˆ utilizzato per trattare le infezioni del sangue causate da batteri resistenti ad altri antibiotici. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri e impedendo loro di costruire e riparare le loro pareti cellulari.

Meropenem รจ un antibiotico appartenente alla classe dei carbapenemi, utilizzato per il trattamento di gravi infezioni batteriche. รˆ particolarmente efficace contro i batteri resistenti ad altri antibiotici. Funziona distruggendo la parete cellulare dei batteri, causandone la morte.

Entrambi questi antibiotici vengono utilizzati in questo studio per trattare le infezioni del sangue causate da batteri specifici che sono diventati resistenti ad altri tipi di antibiotici comunemente utilizzati. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di questi due trattamenti.

Batteriemia – รˆ una condizione in cui i batteri sono presenti nel sangue. Si verifica quando i batteri riescono ad entrare nel flusso sanguigno, diffondendosi attraverso il corpo. La batteriemia puรฒ svilupparsi da infezioni localizzate come polmonite o infezioni del tratto urinario. I sintomi tipici includono febbre, brividi e malessere generale. La condizione puรฒ essere causata da diversi tipi di batteri, in questo caso specificamente da E. coli, Klebsiella pneumoniae e altri organismi della famiglia Enterobacteriaceae.

Infezione da Enterobacteriaceae ESBL-produttrici – Si tratta di un’infezione causata da batteri che hanno sviluppato la capacitร  di produrre enzimi chiamati beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL). Questi batteri sono resistenti a molti antibiotici comuni. L’infezione puรฒ interessare diversi organi e sistemi del corpo, manifestandosi in varie forme come infezioni urinarie, addominali o batteriemia.

Infezione da organismi SPICE-M – รˆ un’infezione causata da un gruppo specifico di batteri che include Serratia marcescens, Providencia, Morganella morganii, Citrobacter freundii ed Enterobacter. Questi organismi sono naturalmente resistenti ad alcuni antibiotici e possono causare varie forme di infezione nel corpo umano. Possono essere presenti in diversi distretti corporei e causare infezioni di diversa gravitร .

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:39

ID della sperimentazione:
2024-518583-13-00
Codice del protocollo:
PETERPEN
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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