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Studio sull’efficacia del trattamento con Lutezio-177-PSMA in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico in progressione dopo terapia sistemica di prima o seconda linea

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma renale a cellule chiare, un tipo di tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Pluvicto (noto anche come Lutetio-177 PSMA), che è una soluzione radioattiva somministrata tramite infusione endovenosa. Questo trattamento viene studiato in pazienti la cui malattia è progredita dopo aver ricevuto precedenti terapie standard.

Il farmaco in studio contiene una sostanza radioattiva che si lega specificamente alle cellule tumorali che esprimono una particolare proteina chiamata PSMA. Questa caratteristica permette al farmaco di colpire direttamente le cellule del tumore, rilasciando radiazioni che possono danneggiare e distruggere le cellule malate. Il trattamento prevede la somministrazione di più dosi del farmaco nell’arco di diversi mesi.

Lo scopo principale dello studio è verificare se questo nuovo trattamento può ridurre o fermare la crescita del tumore nei pazienti che non hanno più beneficio dalle terapie precedenti. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolari controlli medici per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Il periodo di trattamento può durare fino a 36 mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

1 Fase iniziale di trattamento

Il trattamento principale consiste in iniezioni di Pluvicto, un medicinale radioattivo somministrato per infusione endovenosa.

Il farmaco contiene il principio attivo lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan, che viene somministrato attraverso infusione in vena.

2 Monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, verranno effettuati esami del sangue regolari per controllare:

– Il conteggio dei globuli bianchi (deve essere superiore a 1.5 x 109/L)

– Il livello di emoglobina (deve essere superiore a 9.0 g/dL)

– Il conteggio delle piastrine (deve essere superiore a 100,000/μL)

Verrà anche controllata la funzionalità renale ed epatica attraverso analisi specifiche.

3 Valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami di imaging convenzionale.

Gli esami determineranno se c’è stata una risposta completa o parziale al trattamento.

Verranno monitorate eventuali reazioni avverse durante tutto il periodo del trattamento.

4 Monitoraggio a lungo termine

Il periodo di osservazione continuerà per valutare:

– La durata della risposta al trattamento

– Il tempo prima che sia necessario un nuovo trattamento

– La sopravvivenza complessiva

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma renale a cellule chiare (è ammessa anche la componente sarcomatoide)
  • Età minima di 18 anni
  • Precedente trattamento con almeno una terapia sistemica approvata, che deve includere:
    – Una terapia anti PD-1/PD-L1 (con o senza ipilimumab)
    – Un inibitore VEGFR-TKI
  • Presenza di almeno una lesione metastatica PSMA-positiva (il valore SUVmax deve essere superiore al SUVmean del fegado)
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Valori degli esami del sangue nella norma:
    – Neutrofili > 1.5 x 109/L
    – Emoglobina > 9.0 g/dL
    – Piastrine > 100,000/μL
    – Filtrazione glomerulare ≥ 40 ml/min
    – Bilirubina totale ≤ 1.5 x ULN
    – AST e ALT ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN in caso di metastasi epatiche)
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (buone condizioni generali)
  • Firma del consenso informato secondo le normative vigenti

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia (ICI) e terapia mirata contro VEGFR (un tipo di farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni del tumore)
  • Pazienti con gravi problemi della funzione renale o epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni)
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti con gravi infezioni in corso, inclusa l’infezione da HIV non controllata
  • Pazienti che non possono sottoporsi a esami di imaging (come TAC o risonanza magnetica)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

177Lu-PSMA-617 è un radiofarmaco terapeutico che viene utilizzato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico. Questo farmaco funziona legandosi specificamente all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) presente sulle cellule tumorali. Una volta legato, il farmaco rilascia radiazioni che possono danneggiare e uccidere le cellule tumorali. Questo trattamento viene somministrato per via endovenosa in ambiente ospedaliero specializzato nella medicina nucleare.

VEGFR-TKI è un inibitore della tirosin chinasi che agisce bloccando i recettori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare. Questo farmaco aiuta a prevenire la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo così a rallentare o fermare la crescita del cancro.

ICI (Inibitori del checkpoint immunitario) sono farmaci che aiutano il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questi farmaci funzionano bloccando determinate proteine che normalmente impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) – Il carcinoma renale a cellule chiare è un tipo di tumore che si sviluppa nei reni, specificamente nelle cellule che rivestono i piccoli tubuli all’interno del tessuto renale. Questa forma di cancro si caratterizza per la presenza di cellule dal citoplasma chiaro e trasparente quando osservate al microscopio. La malattia inizia tipicamente in un rene e può svilupparsi lentamente nel corso del tempo. Il ccRCC rappresenta la forma più comune di tumore renale negli adulti. Le cellule tumorali possono formare una massa all’interno del rene che può crescere progressivamente di dimensioni. In alcuni casi, il tumore può estendersi oltre il rene originario.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:42

ID della sperimentazione:
2024-517899-38-00
Codice del protocollo:
EORTC-2361-GUCG
NCT ID:
NCT06783348
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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