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Studio sull’efficacia di ibuzatrelvir da solo o in combinazione con remdesivir in adulti immunocompromessi con COVID-19 sintomatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della COVID-19 in persone con sistema immunitario gravemente compromesso. La ricerca valuterà due medicinali: ibuzatrelvir, un nuovo farmaco in forma di compressa, e remdesivir, un farmaco somministrato per infusione endovenosa. Lo scopo è verificare l’efficacia di ibuzatrelvir da solo o in combinazione con remdesivir nel trattamento di adulti con COVID-19 che hanno un sistema immunitario molto indebolito.

I partecipanti riceveranno ibuzatrelvir in compresse, remdesivir per via endovenosa, o un placebo. Il medicinale ibuzatrelvir viene somministrato per via orale, mentre il remdesivir viene somministrato attraverso una flebo in vena. Lo studio è progettato per valutare come questi farmaci influenzano sia i sintomi della malattia che la presenza del virus nell’organismo.

Lo studio si concentra principalmente su pazienti che hanno un sistema immunitario gravemente compromesso a causa di trapianti d’organo, tumori del sangue, terapie che riducono le difese immunitarie o altri trattamenti che indeboliscono il sistema immunitario. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare l’efficacia dei trattamenti e eventuali effetti collaterali.

1 Verifica dell'idoneità

Conferma della positività al COVID-19 tramite test rapido antigenico effettuato entro 2 giorni prima dell’inizio dello studio

Verifica della presenza di sintomi da COVID-19 comparsi non più di 5 giorni prima

Conferma dello stato di immunocompromissione grave dovuto a trapianto d’organo, tumore del sangue attivo, terapia CAR-T o terapie che riducono i linfociti B

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Assegnazione casuale a uno dei tre gruppi di trattamento

I gruppi prevedono: ibuzatrelvir in compresse rivestite, remdesivir in soluzione per infusione, o una combinazione di entrambi

3 Periodo di trattamento

Assunzione dei farmaci secondo le modalità previste dal gruppo di assegnazione

Il remdesivir viene somministrato per via endovenosa

L’ibuzatrelvir viene assunto per via orale sotto forma di compressa

4 Monitoraggio

Controllo dei sintomi del COVID-19 fino al giorno 38

Prelievo di campioni nasali per verificare i livelli del virus

Registrazione di eventuali effetti collaterali o eventi avversi

Valutazione della necessità di visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale al giorno 38

Verifica dell’eliminazione del virus e della risoluzione dei sintomi

Controllo finale delle condizioni di salute generali

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni o superiore al momento dello screening
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata tramite test antigenico rapido (o altro test approvato localmente) su campione nasale prelevato entro 2 giorni prima dell’arruolamento
  • Presenza di sintomi di COVID-19 iniziati non più di 5 giorni prima dell’arruolamento, con almeno un sintomo ancora presente il giorno dell’arruolamento
  • Essere in una condizione di grave immunocompromissione dovuta a una delle seguenti situazioni:
    • Ricevente di trapianto di organo solido o di cellule delle isole pancreatiche in terapia immunosoppressiva
    • Tumore del sangue attivo (per esempio: leucemia linfatica cronica, linfoma non-Hodgkin, mieloma multiplo, leucemia acuta)
    • Aver ricevuto terapia CAR-T o trapianto di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 2 anni o essere in terapia immunosoppressiva
    • Essere attualmente in trattamento con terapie che riducono i linfociti B (come il rituximab)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone che non sono gravemente immunocompromesse (con sistema immunitario indebolito)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone che hanno ricevuto altri farmaci antivirali per il COVID-19 nelle ultime 72 ore
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Persone con insufficienza epatica grave (grave compromissione della funzione del fegato)
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci dello studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale
  • Persone con infezioni batteriche o fungine attive non trattate
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Persone con malattie cardiache gravi o non controllate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
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Aa Syxloi Bvydsjyqgunqjkn Aarg Bruges Belgio
Ub Bxpryze Jette Belgio
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Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
–
Danimarca Danimarca
Reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
–
Germania Germania
Reclutando
–
Grecia Grecia
Reclutando
08.01.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
–
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
15.01.2026
Spagna Spagna
Reclutando
23.10.2025
Svezia Svezia
Reclutando
18.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ibuzatrelvir
È un nuovo farmaco antivirale in fase di sperimentazione per il trattamento del COVID-19. Questo medicinale è stato sviluppato specificamente per aiutare i pazienti con sistema immunitario gravemente compromesso che hanno contratto il COVID-19. Agisce bloccando la capacità del virus di replicarsi nel corpo.

Remdesivir
È un farmaco antivirale già approvato per il trattamento del COVID-19. Viene somministrato per via endovenosa e aiuta a combattere l’infezione virale impedendo al virus di moltiplicarsi nell’organismo. In questo studio viene utilizzato in combinazione con ibuzatrelvir in alcuni pazienti per valutare se la terapia combinata possa essere più efficace del trattamento singolo.

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) – È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2 che colpisce principalmente le vie respiratorie. L’infezione può manifestarsi con sintomi di diversa intensità, da lievi a moderati, tra cui febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita dell’olfatto e del gusto. Il virus si trasmette principalmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. Il periodo di incubazione varia generalmente da 2 a 14 giorni dopo l’esposizione al virus. Nelle persone immunocompromesse, l’infezione può avere un decorso più lungo e manifestazioni più complesse. Il virus può colpire anche altri organi oltre ai polmoni, causando una varietà di sintomi in tutto il corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:20

ID della sperimentazione:
2024-517671-21-00
Codice del protocollo:
C5091018
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino mRNA-1273 contro il COVID-19 grave in adulti tra 50 e 64 anni senza fattori di rischio

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio dell’efficacia e sicurezza di remdesivir per 10 giorni per prevenire il COVID-19 grave nei pazienti trapiantati di rene asintomatici o paucisintomatici positivi al SARS-CoV-2

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna