Studio sull’efficacia di ibuzatrelvir da solo o in combinazione con remdesivir in adulti immunocompromessi con COVID-19 sintomatico

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Promotore

Pfizer Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della COVID-19 in persone con sistema immunitario gravemente compromesso. La ricerca valuterà due medicinali: ibuzatrelvir, un nuovo farmaco in forma di compressa, e remdesivir, un farmaco somministrato per infusione endovenosa. Lo scopo è verificare l’efficacia di ibuzatrelvir da solo o in combinazione con remdesivir nel trattamento di adulti con COVID-19 che hanno un sistema immunitario molto indebolito.

I partecipanti riceveranno ibuzatrelvir in compresse, remdesivir per via endovenosa, o un placebo. Il medicinale ibuzatrelvir viene somministrato per via orale, mentre il remdesivir viene somministrato attraverso una flebo in vena. Lo studio è progettato per valutare come questi farmaci influenzano sia i sintomi della malattia che la presenza del virus nell’organismo.

Lo studio si concentra principalmente su pazienti che hanno un sistema immunitario gravemente compromesso a causa di trapianti d’organo, tumori del sangue, terapie che riducono le difese immunitarie o altri trattamenti che indeboliscono il sistema immunitario. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare l’efficacia dei trattamenti e eventuali effetti collaterali.

1 Verifica dell'idoneità

Conferma della positività al COVID-19 tramite test rapido antigenico effettuato entro 2 giorni prima dell’inizio dello studio

Verifica della presenza di sintomi da COVID-19 comparsi non più di 5 giorni prima

Conferma dello stato di immunocompromissione grave dovuto a trapianto d’organo, tumore del sangue attivo, terapia CAR-T o terapie che riducono i linfociti B

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Assegnazione casuale a uno dei tre gruppi di trattamento

I gruppi prevedono: ibuzatrelvir in compresse rivestite, remdesivir in soluzione per infusione, o una combinazione di entrambi

3 Periodo di trattamento

Assunzione dei farmaci secondo le modalità previste dal gruppo di assegnazione

Il remdesivir viene somministrato per via endovenosa

L’ibuzatrelvir viene assunto per via orale sotto forma di compressa

4 Monitoraggio

Controllo dei sintomi del COVID-19 fino al giorno 38

Prelievo di campioni nasali per verificare i livelli del virus

Registrazione di eventuali effetti collaterali o eventi avversi

Valutazione della necessità di visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale al giorno 38

Verifica dell’eliminazione del virus e della risoluzione dei sintomi

Controllo finale delle condizioni di salute generali

Chi può partecipare allo studio?

Età minima di 18 anni o superiore al momento dello screening
Infezione da SARS-CoV-2 confermata tramite test antigenico rapido (o altro test approvato localmente) su campione nasale prelevato entro 2 giorni prima dell’arruolamento
Presenza di sintomi di COVID-19 iniziati non più di 5 giorni prima dell’arruolamento, con almeno un sintomo ancora presente il giorno dell’arruolamento
Essere in una condizione di grave immunocompromissione dovuta a una delle seguenti situazioni:
- Ricevente di trapianto di organo solido o di cellule delle isole pancreatiche in terapia immunosoppressiva
- Tumore del sangue attivo (per esempio: leucemia linfatica cronica, linfoma non-Hodgkin, mieloma multiplo, leucemia acuta)
- Aver ricevuto terapia CAR-T o trapianto di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 2 anni o essere in terapia immunosoppressiva
- Essere attualmente in trattamento con terapie che riducono i linfociti B (come il rituximab)
Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Persone che non sono gravemente immunocompromesse (con sistema immunitario indebolito)
Donne in stato di gravidanza o allattamento
Persone che hanno ricevuto altri farmaci antivirali per il COVID-19 nelle ultime 72 ore
Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
Persone con insufficienza epatica grave (grave compromissione della funzione del fegato)
Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci dello studio
Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale
Persone con infezioni batteriche o fungine attive non trattate
Pazienti che non possono fornire il consenso informato
Persone con malattie cardiache gravi o non controllate

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Nome del sito	Città	Paese
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Svezia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille		Francia
Region Midtjylland	Silkeborg	Danimarca
Ihctrtqk Jepkx Bbywhn	Anderlecht	Belgio
Az Shdgrt Bngmuvawqwyvkvq Ataw	Bruges	Belgio
Ux Bsjntke	Jette	Belgio
Hgcpigi Ejslbn	Anderlecht	Belgio
Cxwnru Hvdowrmahlb Uooykyonvpzpa Dt Dhztu	Digione	Francia
Umpgcrtuaf Mqdsmqn Cloobf Hpnqspscmegrasstz	Amburgo	Germania
Krdjwnnz rfpxbw drv Ikxz dtb Tt Mzwadwxd Arb	Monaco di Baviera	Germania
Ucfwqsnanw Hoblrdty Cqgjtpa Aho	Colonia	Germania
Ltszw Gcldbrt Hvxrhhzs Oc Aiaocf	Atene	Grecia
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Hwdfocmd Gwqupxs Uuasfcrcujihf Dta Btiidn	Alicante	Spagna
Hshxvwmt Uaxijxvcxepyz du A Cksbjd	provincia della Coruña	Spagna
Ekutbzj Udbkiwvmvnuq Mmuekpr Cwlmyyw Rbfhguzjw (lnctnpf Mxx	Rotterdam	Paesi Bassi
Fuenwjyu Ndmrlkukv Tclxpp	Trnava	Slovacchia
Njotrkjkl s pdshwpjaqxfp Spzyrni Kdqfml Mmhxyimheq ahfe	Michalovce	Slovacchia
Nfznvlg Udfxl Dudwraby Czvrqt	Bratislava	Slovacchia
Nqtuonj Ozitnkcaoxt Unzmm	Bratislava	Slovacchia
F D Robhnrquo Uxjfynakhj Gpltkvr Hxhzumhw Oi Bvwfvx Boolifyl	Banská Bystrica	Slovacchia
Ajbgmmt Umtmhtxent Hisckbxz	Aalborg	Danimarca
Sizqenlnmli Uuapilbnae Hsibhftpruuadfdy Gppaziyczebncctncb	Göteborg	Svezia
Hrpiojbu Gyvvchf Utgdjedtnpztj Rmsjq Saoby	Cordoba	Spagna
Kfgpsmzfjc Uhhmlrruvp Hqyhdfoq	comune di Huddinge	Svezia
Ssevxadrp Rruqipj uaozcsqhbyrl mhpsqwy cmrnsyp	Nimega	Paesi Bassi
Rwbabadraxjwoq	Copenaghen	Danimarca
Otwkkb Uljkewlnzd Hkegmrzh	Odense	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	–
Danimarca	Reclutando	–
Francia	Reclutando	–
Germania	Reclutando	–
Grecia	Reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Slovacchia	Reclutando	–
Spagna	Reclutando	23.10.2025
Svezia	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IBUZATRELVIR
Remdesivir

Ibuzatrelvir
È un nuovo farmaco antivirale in fase di sperimentazione per il trattamento del COVID-19. Questo medicinale è stato sviluppato specificamente per aiutare i pazienti con sistema immunitario gravemente compromesso che hanno contratto il COVID-19. Agisce bloccando la capacità del virus di replicarsi nel corpo.

Remdesivir
È un farmaco antivirale già approvato per il trattamento del COVID-19. Viene somministrato per via endovenosa e aiuta a combattere l’infezione virale impedendo al virus di moltiplicarsi nell’organismo. In questo studio viene utilizzato in combinazione con ibuzatrelvir in alcuni pazienti per valutare se la terapia combinata possa essere più efficace del trattamento singolo.

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) – È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2 che colpisce principalmente le vie respiratorie. L’infezione può manifestarsi con sintomi di diversa intensità, da lievi a moderati, tra cui febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita dell’olfatto e del gusto. Il virus si trasmette principalmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. Il periodo di incubazione varia generalmente da 2 a 14 giorni dopo l’esposizione al virus. Nelle persone immunocompromesse, l’infezione può avere un decorso più lungo e manifestazioni più complesse. Il virus può colpire anche altri organi oltre ai polmoni, causando una varietà di sintomi in tutto il corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:20

ID della sperimentazione:

2024-517671-21-00

Codice del protocollo:

C5091018

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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