Studio su durvalumab e radioterapia per pazienti con NSCLC in stadio iniziale

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Promotore

Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale. Questo tipo di cancro colpisce i polmoni e viene studiato per capire meglio come trattarlo nelle sue fasi iniziali. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato durvalumab, noto anche con il nome di codice MEDI4736. Questo farmaco è somministrato come una soluzione per infusione, cioè viene iniettato direttamente nel sangue attraverso una vena. Insieme a durvalumab, i partecipanti riceveranno anche una radioterapia a bassa dose, che utilizza radiazioni per cercare di ridurre il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di questo trattamento combinato e osservare come il tumore risponde a livello patologico, cioè a livello dei tessuti. I partecipanti riceveranno una dose fissa di 1500 mg di durvalumab insieme a un programma di radioterapia adattiva. Dopo il trattamento, i pazienti saranno sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e verificare i cambiamenti nel microambiente del tumore stesso.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento con durvalumab e radioterapia prima dell’intervento chirurgico. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. L’obiettivo è capire se questo approccio può essere sicuro ed efficace per i pazienti con NSCLC in fase iniziale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, un farmaco immunoterapico. Viene somministrato come soluzione per infusione attraverso una vena (via intravenosa).

La dose fissa è di 1500 mg e viene somministrata una volta prima della radioterapia.

2 radioterapia a basso dosaggio

Dopo la somministrazione di durvalumab, si procede con un ciclo di radioterapia a basso dosaggio. Questo trattamento mira a modificare l’ambiente del tumore per migliorare l’efficacia della terapia.

La durata e la frequenza della radioterapia sono adattate in base alla risposta del paziente.

3 chirurgia

Dopo la radioterapia, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Questo passaggio è fondamentale per valutare la risposta patologica al trattamento.

L’intervento chirurgico è pianificato in base alla valutazione della condizione del paziente e dei risultati dei trattamenti precedenti.

4 valutazione della risposta

Dopo l’intervento chirurgico, viene effettuata una valutazione della risposta del tumore al trattamento. Questo include l’analisi dei campioni di tessuto tumorale rimossi durante la chirurgia.

La risposta viene misurata in termini di risposta patologica maggiore e risposta patologica completa.

5 monitoraggio e follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare la sicurezza del trattamento.

Il monitoraggio include esami clinici regolari e test di imaging per controllare la presenza di eventuali segni di recidiva del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere una diagnosi confermata di NSCLC (un tipo di tumore ai polmoni) in fase iniziale.
Il tumore deve essere di una certa dimensione, ma non deve invadere la parete toracica, il mediastino, la colonna vertebrale, il diaframma o avere noduli nel polmone dello stesso lato.
Devi essere disposto e in grado di firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Devi avere più di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono delle linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
Devi avere uno stato di salute generale ECOG di 0-1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali, e devi essere considerato operabile in base a test di funzionalità polmonare e/o test di esercizio.
Devi dimostrare una funzione adeguata degli organi, che include:
- Leucociti (un tipo di globuli bianchi) ≥ 3.000/mm³
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm³
- Conta delle piastrine ≥ 75.000/mm³
- Emoglobina ≥ 6 mmol/L (9,7 g/dL)
- Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (eccetto per chi ha la sindrome di Gilbert)
- AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
- Funzione polmonare adeguata per permettere la resezione chirurgica, determinata da test di funzionalità polmonare pre-iscrizione
Devi pesare più di 30 kg.
Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il NSCLC in fase iniziale. NSCLC significa “carcinoma polmonare non a piccole cellule”.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

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Farmaci in studio:

Durvalumab

Durvalumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e aiuta il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose nei polmoni.

Radioterapia a basso dosaggio è una terapia che utilizza radiazioni per ridurre le dimensioni del tumore e modificare l’ambiente intorno al tumore stesso. In questo studio, viene utilizzata una dose adattiva per preparare il tumore all’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Nella fase iniziale, il tumore è limitato ai polmoni e non si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie, ma spesso non sono evidenti nelle fasi iniziali. La progressione della malattia può variare, con il tumore che può crescere lentamente o rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire la diffusione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:50

ID della sperimentazione:

2024-516580-87-00

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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