Studio sulla sicurezza ed efficacia di NVG-2089 per infusione endovenosa in pazienti con trombocitopenia immune

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Trombocitopenia Immune, una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le piastrine del sangue, causando una diminuzione del loro numero. Il farmaco sperimentale chiamato NVG-2089 viene somministrato attraverso infusione endovenosa e viene confrontato con le immunoglobuline umane normali, che sono un trattamento standard per questa condizione.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di dosi crescenti di NVG-2089 nei pazienti affetti da questa malattia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi progressive del farmaco sperimentale attraverso infusione in vena per verificare come il loro organismo reagisce al trattamento.

I medici monitoreranno attentamente i livelli delle piastrine nel sangue dei partecipanti e osserveranno eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Lo studio prevede diverse visite di controllo per valutare come il farmaco agisce nell’organismo e quanto รจ efficace nel trattare la trombocitopenia immune.

1 Valutazione iniziale

Il primo giorno verrร  effettuato un test delle urine per gravidanza (per le partecipanti di sesso femminile) e una valutazione della conta piastrinica.

Verranno raccolti i dati sulla trombocitopenia immune (ITP) e la storia clinica precedente.

2 Prima infusione di NVG-2089

Riceverai la prima dose di NVG-2089 attraverso infusione endovenosa.

La dose sarร  determinata in base alla conta piastrinica iniziale.

Durante l’infusione sarai monitorato per eventuali effetti collaterali.

3 Monitoraggio dopo l'infusione

Verranno effettuati controlli regolari della conta piastrinica.

Si valuterร  la risposta al trattamento attraverso esami del sangue.

Saranno monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco.

4 Dosi successive

Le dosi successive di NVG-2089 verranno somministrate con un progressivo aumento del dosaggio.

Prima di ogni nuova dose verrร  verificata la conta piastrinica.

Continuerร  il monitoraggio degli effetti del trattamento e di eventuali effetti collaterali.

5 Valutazione finale

Verrร  valutata la risposta complessiva al trattamento.

Si verificherร  se la conta piastrinica ha raggiunto i livelli target desiderati.

Sarร  documentata la durata della risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni al momento dello screening
  • Diagnosi di trombocitopenia immune primaria (ITP) persistente (durata superiore a 3 mesi e fino a 12 mesi) o cronica (durata superiore a 12 mesi)
  • Se il paziente ha ricevuto un trattamento precedente per ITP, deve aver risposto positivamente ad almeno una terapia precedente (aumento della conta piastrinica a โ‰ฅ50.000 cellule/mm3)
  • Presenza di sintomi lievi o assenza di sintomi, con conta piastrinica tra 20.000 e 50.000 cellule/mm3, misurata in due occasioni separate
  • Se il paziente ha ricevuto precedente terapia con immunoglobuline endovena (IVIg), deve aver mostrato una risposta piastrinica sufficiente
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo allo screening e al Giorno 1
  • Per le donne sessualmente attive: obbligo di utilizzare doppia contraccezione (incluso un metodo di barriera) per almeno 28 giorni prima dello screening e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco
  • Per gli uomini con partner in etร  fertile: obbligo di utilizzare una contraccezione di barriera altamente efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose
  • Capacitร  di fornire il consenso informato, personalmente o attraverso un rappresentante legalmente autorizzato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di trombocitopenia (basso numero di piastrine) causata da altre condizioni mediche
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di malattie autoimmuni oltre alla ITP (Trombocitopenia Immune)
  • Gravi problemi al fegato o ai reni
  • Infezioni attive o recenti
  • Uso di farmaci immunosoppressori non permessi dallo studio
  • Disturbi della coagulazione non correlati alla ITP
  • Malattie cardiovascolari significative
  • Problemi psichiatrici non controllati
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, possa compromettere la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Plazbl Ojrklcekh Kkkgylyz Katowice Polonia
Gdzoop Ntimuflvlk Tqtnycirjxlaz Gveuul Prnzpdaxbcjx Salonicco Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Reclutando
10.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
04.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
07.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

NVG-2089 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene studiato per il trattamento della trombocitopenia immune (ITP), una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le piastrine del sangue.

Questo farmaco viene testato in dosi crescenti per valutarne la sicurezza e l’efficacia nei pazienti affetti da ITP. Il trattamento viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso un’iniezione endovenosa.

Lo studio รจ progettato per comprendere come il corpo reagisce a diverse quantitร  del farmaco e per determinare quale dosaggio potrebbe essere piรน efficace nel trattare la condizione, mantenendo al contempo un profilo di sicurezza accettabile per i pazienti.

Immune Thrombocytopenia (ITP) – รˆ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le piastrine del sangue. In questa condizione, il corpo produce anticorpi che distruggono le piastrine, causando una significativa riduzione del loro numero nel sangue. La malattia puรฒ svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente. I livelli bassi di piastrine rendono piรน difficile per il sangue coagulare normalmente. L’ITP puรฒ presentarsi sia nei bambini che negli adulti, con manifestazioni che possono variare da lievi a piรน evidenti. La condizione puรฒ essere acuta (temporanea) o cronica (persistente).

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:31

ID della sperimentazione:
2024-520359-26-00
Codice del protocollo:
NVG-2089-200
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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