Studio sull’efficacia di linaprazan glurato in confronto a lansoprazolo nel trattamento dell’esofagite erosiva da malattia da reflusso gastroesofageo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’esofagite erosiva, una condizione causata dal reflusso gastroesofageo che provoca lesioni nella parete dell’esofago. La ricerca confronta due medicinali: il linaprazan glurate, un nuovo farmaco in fase di sviluppo, e il lansoprazolo, un medicinale già in uso per il trattamento del reflusso. Lo studio include anche l’uso di placebo.

La ricerca ha lo scopo di verificare se il linaprazan glurate sia più efficace del lansoprazolo nel guarire le lesioni dell’esofago causate dal reflusso. I partecipanti riceveranno uno dei due medicinali o il placebo per un periodo di 4-8 settimane. Durante questo periodo, verrà valutata la guarigione delle lesioni dell’esofago e il miglioramento dei sintomi come il bruciore di stomaco.

Il trattamento prevede l’assunzione di compresse per via orale. Il linaprazan glurate viene somministrato due volte al giorno alla dose di 50 mg, mentre il lansoprazolo viene somministrato una volta al giorno alla dose di 30 mg. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei partecipanti per valutare l’efficacia del trattamento e controllare eventuali effetti indesiderati.

1 Inizio dello studio

Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 8 settimane.

Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti: linaprazan glurate 50 mg due volte al giorno oppure lansoprazolo in compresse per uso orale.

2 Prime 4 settimane

Il paziente dovrà assumere il farmaco assegnato ogni giorno secondo le istruzioni.

Verrà fornito un diario elettronico per registrare quotidianamente i sintomi del bruciore di stomaco.

Alla fine della quarta settimana, verrà effettuato un esame endoscopico per valutare la guarigione dell’esofagite erosiva.

3 Settimane 5-8

Il paziente continuerà ad assumere il farmaco assegnato.

Proseguirà la registrazione quotidiana dei sintomi nel diario elettronico.

Alla fine dell’ottava settimana, verrà effettuato un altro esame endoscopico per valutare nuovamente la guarigione.

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, verranno monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco.

Verranno effettuati dei prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche in momenti prestabiliti.

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 8 settimane, verrà effettuata una valutazione finale dello stato di salute del paziente.

Verranno raccolti tutti i dati registrati nel diario elettronico e i risultati degli esami endoscopici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente un Modulo di Consenso Informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato. Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire tutti gli aspetti del protocollo, tra cui:
    • Sottoporsi a endoscopie (esame che permette di visualizzare l’interno dell’esofago)
    • Prelievi di sangue per analisi farmacologiche
    • Capacità di deglutire compresse e capsule
    • Utilizzo di dispositivi elettronici per la raccolta dati
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata tramite endoscopia di esofagite erosiva dovuta a reflusso gastroesofageo di grado da A a D secondo la classificazione LA (Los Angeles), confermata durante il periodo di screening da un Comitato di Revisione Indipendente

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di malattie gravi del fegato o dei reni che potrebbero interferire con lo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, come altri inibitori della pompa protonica (medicinali per ridurre l’acidità dello stomaco)
  • Storia di interventi chirurgici all’esofago o allo stomaco
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti dei farmaci utilizzati nello studio (linaprazan glurato o lansoprazolo)
  • Presenza di malattie cardiache gravi o pressione arteriosa non controllata
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Gastromedic s.r.o. Pardubice Repubblica Ceca
Multiprofile Hospital For Active Treatment Vita Ltd. Sofia Bulgaria
Purva Chastna Mbal EOOD Vratsa Vratsa Bulgaria
Medical center Orange Ltd. Sofia Bulgaria
UMHAT Sveta Marina Pleven OOD Pleven Bulgaria
G1 Intezet Kft. Óbuda-Békásmegyer Ungheria
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Medicome Sp. z o.o. Oświęcim Polonia
Etg Zamosc Sp. z o.o. Zamość Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Medical Center Hera EOOD Bulgaria
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Ungheria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Synexus Polska Sp. z o.o. Katowice Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Eacqdiqq Mztkaf segrre Zábřeh Repubblica Ceca
Vjqobmmx Njdrvjmwp Bhuz Brno Repubblica Ceca
Nijsnazpy Pzcewniyov anwh Prachatice Repubblica Ceca
Pcgpucokimy syijip Olomouc Repubblica Ceca
Stwnnw Czknpd stgriy Brno Repubblica Ceca
Dyxgykcpcg Cxslnsteel Crbpod 1 Safrpf Eomh Sliven Bulgaria
Dzzvnmumqv Csdxbaydjbpr Csqdtv Xykrgyeb Eojr Sofia Bulgaria
Marjgfm Cjxgjq Hxsb &jkruga Kgihysqxui Erdx Kjustendil Bulgaria
Uclaadrkjl Mjlzjxovqppp Hrcnaeea Fpi Aiaxpd Txnuenqbl Awm Esknazmwq Msjcyezh N I Pqaugol Sofia Bulgaria
Dte Fklocrt Lxmk Oei Sofia Bulgaria
Dldipxwoqwkciejiqynbpse Cggspf Adftrahyuguum Ertl Sofia Bulgaria
Mflgjcdcahgh Hmqjxpmq Fmu Aakyvk Tuqskpfxb Sey Ibow Rxhpkj Gbcog Ofnfriwakwn Eqpm Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Uhxcmtfutebo Msshszpluhm Hbiqwhho Ftz Auigni Troknmcrp Tqginxcw Yqjvtjlsszo Ebw Sofia Bulgaria
Muaozfulojrn Hzxrvqyp Fwe Avakip Tpoqkxolc Spozf Isai Rgvira 2jnl Ocd Dupnica Bulgaria
Mjmysjqbtjjb Holmqctm Fhw Alknpz Thigighkl Sn Peksqljjxxy Pvdvbgs Lxnk Plovdiv Bulgaria
Mhmsldu Cxke Ulnj Dkatsi Dachau Germania
Fuiuw Vadwtzltc Sxtcy Gyxzibf Eiszolsv Odlqmd Kjeepy Székesfehérvár Ungheria
Juedoonea Ocndna Koaaux Vác Ungheria
Hnzhr Vvelhufna Momugwk Ffykth Ovxxzrziomaq Ea Rsrcplqdazorqx Eger Ungheria
Vxknqmwuequagbhuta Nbswkyiyx Kccfkcvtzn Kztk Debrecen Ungheria
Stroqolr Covjyo Jloajqdh Do Urtfunk Ccrf Cluj-Napoca Romania
Siqwwhrp Cqnuyo Cezdncdvy Bzgpfrwea Bucarest Romania
Twa Mtq Sbzr Sjcirp Cluj-Napoca Romania
Ggxmgfyrn Kzfwuts Rlslimthwd Stwamryznz Sse ju Białystok Polonia
Vwes Lwcae Szy z oocq Katowice Polonia
Cdseujn Mogmsvbu Otptrk Polonia
Tjlyvqcm Nktj Stk z oalh Varsavia Polonia
Ssntqsm Moubcko Sfp Jbug Pcvxd Ii W Ezcqdrq Elbląg Polonia
Eto Wacgdhib Sga z oeia Varsavia Polonia
Mnxuykyg Ssn z odwa Bydgoszcz Polonia
Crscuyx Mkobiozo Kbpuuh Rwhatn Bgqtdoxjyrgolr I Edx Kvvogcnnfo Snf js Bydgoszcz Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
06.10.2025
Germania Germania
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
16.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
03.11.2025
Romania Romania
Reclutando
04.11.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
05.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Linaprazan glurate è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per il trattamento del reflusso gastroesofageo e dell’esofagite erosiva. Questo medicinale agisce riducendo la produzione di acido nello stomaco attraverso un meccanismo diverso rispetto ai tradizionali inibitori della pompa protonica.

Lansoprazolo è un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento del reflusso gastroesofageo e dell’ulcera peptica. Appartiene alla classe degli inibitori della pompa protonica (IPP) e funziona riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco. È un medicinale ben consolidato nella pratica clinica ed è utilizzato come trattamento di confronto in questo studio per valutare l’efficacia del nuovo farmaco.

Esofagite erosiva (EE) – È una condizione infiammatoria dell’esofago caratterizzata dalla presenza di lesioni erosive sulla mucosa esofagea. Si sviluppa come complicanza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), quando gli acidi dello stomaco risalgono ripetutamente nell’esofago. La mucosa esofagea subisce un danno progressivo che porta alla formazione di erosioni visibili. I sintomi tipici includono bruciore di stomaco, difficoltà nella deglutizione e dolore retrosternale. La classificazione di Los Angeles (LA) viene utilizzata per valutare la gravità delle lesioni, con i gradi C e D che rappresentano le forme più severe della condizione.

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) – È una condizione cronica in cui il contenuto acido dello stomaco refluisce nell’esofago causando sintomi fastidiosi e potenziali danni alla mucosa esofagea. Si verifica quando il meccanismo che normalmente impedisce il reflusso del contenuto gastrico (lo sfintere esofageo inferiore) non funziona correttamente. I sintomi caratteristici includono bruciore di stomaco, rigurgito acido e disturbi del sonno. La condizione può manifestarsi con diversi livelli di gravità, da forme lievi a severe.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:24

ID della sperimentazione:
2024-518714-31-00
Codice del protocollo:
CX842A2301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Grecia Spagna Belgio Italia Lituania Portogallo
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    Arruolamento concluso

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia