Studio sulla concentrazione di bimekizumab nel latte materno in donne che allattano con condizioni infiammatorie croniche trattate con questo farmaco

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina la presenza di bimekizumab nel latte materno di donne che stanno allattando e che ricevono trattamento con Bimzelx. Il farmaco viene utilizzato per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie croniche come artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, idrosadenite suppurativa e psoriasi a placche da moderata a grave.

Lo studio prevede la raccolta di campioni di latte materno da donne che stanno giร  ricevendo il trattamento con bimekizumab da almeno 12 settimane dopo il parto. I campioni verranno raccolti in diversi momenti durante un periodo di osservazione per analizzare la concentrazione del farmaco nel latte.

Durante lo studio verranno valutati anche la quantitร  stimata di farmaco che potrebbe essere assunta dal bambino attraverso l’allattamento e gli eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi nella madre. Le partecipanti devono avere almeno 18 anni e non devono essere in gravidanza nรฉ pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio.

1 Inizio dello studio

Il partecipante riceve Bimzelx (bimekizumab) tramite iniezione sottocutanea secondo il dosaggio prescritto dal medico curante

Il trattamento deve essere in corso da almeno 12 settimane dopo il parto prima dell’inizio del periodo di campionamento

2 Periodo di campionamento – Primo giorno

Raccolta del primo campione di latte materno prima della dose di Bimzelx

Il campionamento viene effettuato il Giorno 1

3 Periodo di campionamento – Prima settimana

Raccolta di campioni di latte materno nei giorni 2, 3, 5, 7

I campioni vengono raccolti per misurare la concentrazione di bimekizumab

4 Periodo di campionamento – Seconda settimana

Raccolta di campioni di latte materno nei giorni 9, 11, 13, 15

Per le pazienti che ricevono il farmaco ogni 2 settimane, il campionamento termina il giorno 15

5 Campionamento aggiuntivo per dosaggi specifici

Per le pazienti che ricevono il farmaco ogni 4 settimane: raccolta di un campione aggiuntivo il giorno 29

Per le pazienti che ricevono il farmaco ogni 8 settimane: raccolta di un campione aggiuntivo il giorno 57

6 Conclusione e follow-up

Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio

Contatto finale di follow-up sulla sicurezza al termine del periodo di studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • La partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • La partecipante deve essere in trattamento con bimekizumab commerciale (un farmaco biologico) secondo le indicazioni approvate localmente e sotto la supervisione del proprio medico curante.
  • La partecipante deve essere in fase di allattamento e intende continuare ad allattare durante tutto il periodo di campionamento dello studio.
  • La decisione di utilizzare bimekizumab e di allattare deve essere stata presa indipendentemente e prima del consenso a partecipare allo studio.
  • La partecipante deve essere in trattamento con bimekizumab da almeno 12 settimane dopo il parto e dall’inizio/ripresa/continuazione del trattamento prima del periodo di campionamento.
  • La partecipante deve essere una donna non in gravidanza e non deve pianificare una gravidanza durante lo studio.
  • La partecipante deve essere affetta da una delle seguenti condizioni:
    • Artrite psoriasica (una forma di artrite che colpisce alcune persone con psoriasi)
    • Spondiloartrite assiale (un tipo di artrite che colpisce principalmente la colonna vertebrale)
    • Idrosadenite suppurativa (una malattia infiammatoria cronica della pelle)
    • Psoriasi a placche da moderata a grave (una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare
  • Donne che non stanno allattando al seno
  • Pazienti che non hanno una delle seguenti condizioni:
    • Artrite psoriasica (infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi)
    • Spondiloartrite assiale (infiammazione della colonna vertebrale)
    • Idrosadenite suppurativa (condizione infiammatoria cronica della pelle)
    • Psoriasi a placche da moderata a grave (malattia della pelle che causa chiazze squamose)
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci biologici per il trattamento delle condizioni sopra elencate
  • Donne in stato di gravidanza
  • Pazienti con infezioni attive gravi o altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Genyvk Uynzxsyejh Fijpwqmwv Francoforte sul Meno Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bimekizumab (Bimzelx) รจ un farmaco biologico utilizzato per il trattamento di alcune malattie infiammatorie. รˆ un anticorpo monoclonale che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nell’infiammazione nel corpo. In questo studio, viene analizzata la presenza di questo farmaco nel latte materno di donne che stanno ricevendo il trattamento. Questo รจ importante per comprendere se il farmaco puรฒ essere trasferito al bambino durante l’allattamento e valutarne la sicurezza per le madri che allattano.

Psoriatic arthritis – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce sia le articolazioni che la pelle. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigiditร  delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi cutanea. La condizione puรฒ interessare qualsiasi articolazione del corpo e puรฒ svilupparsi gradualmente nel tempo.

Axial spondyloarthritis – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Causa dolore cronico alla schiena, rigiditร  mattutina e limitazione dei movimenti. La condizione puรฒ progredire causando una progressiva perdita di flessibilitร  della colonna vertebrale.

Hidradenitis suppurativa – Una condizione cutanea cronica che si manifesta con noduli dolorosi e ascessi nelle aree dove sono presenti ghiandole sudoripare, come ascelle e inguine. Le lesioni tendono a ripresentarsi nelle stesse aree e possono formare tunnel sotto la pelle. La condizione รจ caratterizzata da episodi ricorrenti di infiammazione.

Moderate to Severe Plaque Psoriasis – Una malattia autoimmune della pelle che causa la formazione di placche rosse, spesse e squamose sulla superficie cutanea. Le lesioni possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma piรน comunemente su gomiti, ginocchia e cuoio capelluto. La condizione รจ caratterizzata da cicli di riacutizzazione e remissione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:39

ID della sperimentazione:
2024-518689-29-00
Codice del protocollo:
UP0122
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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