Questo studio clinico riguarda la trombocitopenia immune, una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca per errore le piastrine, che sono cellule del sangue importanti per la coagulazione. Quando il numero di piastrine nel sangue diventa troppo basso, possono verificarsi sanguinamenti o lividi con facilità. Lo studio esaminerà un medicinale chiamato pirtobrutinib, che viene somministrato in forma di compresse per via orale, oppure un placebo. Il medicinale in esame ha anche un nome in codice che è LY3527727.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di pirtobrutinib nelle persone adulte con trombocitopenia immune. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si vuole verificare quanto il medicinale sia sicuro e ben tollerato dai partecipanti, e si determineranno le dosi da utilizzare nella fase successiva. Nella seconda fase si vuole confrontare l’efficacia di pirtobrutinib rispetto al placebo nel trattamento di questa malattia. Durante lo studio verranno misurati i livelli di piastrine nel sangue dei partecipanti in diversi momenti per vedere se il trattamento aiuta ad aumentare il numero di queste cellule.
Lo studio coinvolge persone adulte che hanno già ricevuto almeno un trattamento precedente per la trombocitopenia immune ma che non hanno risposto in modo sufficiente a queste terapie. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno il medicinale in studio o il placebo, e verranno effettuati controlli regolari che includono esami del sangue, misurazione dei segni vitali ed elettrocardiogrammi per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio valuterà anche quante settimane i partecipanti mantengono un numero adeguato di piastrine nel sangue e se necessitano di terapie di salvataggio aggiuntive.
Danimarca 
Francia 
Italia 
Norvegia 
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