Studio sull’efficacia dei vaccini COVID-19 e influenza con adiuvante MF59 in adulti over 65

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Promotore

Cr2o B.V.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due malattie: COVID-19 e influenza. L’obiettivo è valutare la risposta del sistema immunitario quando un vaccino contro il COVID-19 viene somministrato insieme a un vaccino antinfluenzale stagionale. I vaccini utilizzati nello studio includono il vaccino COVID-19 Comirnaty e due vaccini antinfluenzali: Influvac sub-unit Tetra e Fluad Tetra. Il Fluad Tetra contiene un adiuvante chiamato MF59, che è una sostanza aggiunta per migliorare la risposta immunitaria.

Lo studio è progettato per adulti di età pari o superiore a 65 anni. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno le iniezioni dei vaccini e saranno monitorati per valutare la risposta del loro sistema immunitario. Le iniezioni saranno somministrate nel muscolo, come avviene comunemente per i vaccini. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la durata della risposta immunitaria e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a confrontare la risposta immunitaria tra coloro che ricevono il vaccino COVID-19 da solo, quelli che lo ricevono insieme a un vaccino antinfluenzale senza adiuvante, e quelli che lo ricevono con un vaccino antinfluenzale con adiuvante. Questo aiuterà a capire meglio come i vaccini possono essere somministrati insieme in modo sicuro ed efficace negli adulti più anziani.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, si partecipa al trial clinico. È necessario avere almeno 65 anni e essere in grado di seguire i requisiti del protocollo del trial.

2 giorno 0 – somministrazione del vaccino

Il giorno 0, si riceve un’iniezione intramuscolare di uno dei seguenti vaccini: Comirnaty (vaccino COVID-19 mRNA), Influvac sub-unit Tetra (vaccino antinfluenzale), o Fluad Tetra (vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59).

La somministrazione avviene tramite un’iniezione intramuscolare, che significa che il vaccino viene iniettato in un muscolo, solitamente nel braccio.

3 monitoraggio della risposta immunitaria

Viene monitorata la risposta immunitaria attraverso prelievi di sangue nei giorni 0, 10, 28 e 90. Questi prelievi servono a misurare la risposta degli anticorpi al vaccino COVID-19 e al vaccino antinfluenzale.

Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del vaccino viene valutata monitorando eventuali effetti collaterali locali (come dolore nel sito di iniezione) e sistemici (come febbre o stanchezza) entro 7 giorni dalla vaccinazione.

Eventuali effetti collaterali non previsti vengono registrati entro 28 giorni dalla vaccinazione, mentre gli eventi avversi gravi vengono monitorati fino al giorno 90 o fino alla fine del trial.

5 giorno 90 – valutazione finale

Al giorno 90, viene effettuata una valutazione finale della risposta immunitaria e della sicurezza. Questo include un altro prelievo di sangue per misurare la durata della risposta immunitaria e un controllo finale degli effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

Disponibilità a fornire il consenso informato scritto. Questo significa che il partecipante deve essere d’accordo a partecipare allo studio e firmare un documento che lo conferma.
Uomini o donne di età pari o superiore a 65 anni al momento del consenso.
Capacità di rispettare i requisiti del protocollo dello studio. Questo significa che il partecipante deve essere in grado di seguire le istruzioni e le procedure previste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 65 anni.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave o non controllata. Una malattia è considerata grave se influisce molto sulla tua vita quotidiana.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato. Una reazione allergica grave è quando il corpo reagisce in modo molto forte a qualcosa, causando problemi come difficoltà a respirare.
Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole. Il sistema immunitario è la parte del corpo che combatte le malattie.
Non puoi partecipare se stai prendendo farmaci che influenzano il sistema immunitario. Questi farmaci possono rendere il sistema immunitario meno efficace.
Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro il COVID-19 o l’influenza nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva. Una malattia infettiva è una malattia che può essere trasmessa da una persona all’altra.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	09.10.2024
Paesi Bassi	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

B/PHUKET/3073/2013-LIKE STRAIN (B/PHUKET/3073/2013, BVR-1B)
A/DARWIN/9/2021 (H3N2) – LIKE STRAIN (A/DARWIN/6/2021, IVR-227)
B/Phuket/3073/2013-Like Virus (B/Phuket/3073/2013, Wild Type)
Influenza Virus B/Austria/1359417/2021-Like Strain (B/Austria/1359417/2021, Bvr-26)
Influenza Virus A/Darwin/9/2021 San-010 (H3N2)
Influenza A/Victoria/4897/2022 Ivr-238 (H1N1), Inactivated
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)Pdm09-Like Strain
Tozinameran

Il vaccino contro il COVID-19 è un’iniezione che aiuta il corpo a proteggersi dal virus che causa il COVID-19. Questo vaccino insegna al sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo il rischio di ammalarsi gravemente.

Il vaccino antinfluenzale stagionale con adiuvante MF59 è un’iniezione che aiuta a proteggere contro il virus dell’influenza. L’adiuvante MF59 è un ingrediente speciale che migliora la risposta del sistema immunitario al vaccino, rendendolo più efficace, soprattutto nelle persone anziane.

Il vaccino antinfluenzale stagionale senza adiuvante è un’iniezione che protegge contro il virus dell’influenza. A differenza del vaccino con adiuvante, questo non contiene l’ingrediente aggiuntivo MF59, ma aiuta comunque a prevenire l’influenza insegnando al sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus.

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell’olfatto e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente, portando a polmonite e difficoltà respiratorie acute. Alcune persone possono rimanere asintomatiche, mentre altre possono sviluppare complicazioni più gravi. La risposta immunitaria del corpo gioca un ruolo cruciale nel controllo della progressione della malattia.

Influenza – È una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus dell’influenza. Si diffonde principalmente attraverso goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. I sintomi includono febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. L’influenza può causare sintomi lievi o gravi e, in alcuni casi, può portare a complicazioni come la polmonite. La malattia tende a manifestarsi improvvisamente e può durare da pochi giorni a diverse settimane. La risposta immunitaria del corpo è fondamentale per combattere l’infezione e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:04

ID della sperimentazione:

2024-514798-23-00

Codice del protocollo:

ISOLDA

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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