Studio sull’assorbimento di diverse forme di tafamidis nel sangue in adulti sani con cardiomiopatia amiloide da transtiretina

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata cardiomiopatia amiloide da transtiretina, una condizione che colpisce il cuore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tafamidis, noto anche con il nome in codice FX-1006. Questo farmaco รจ disponibile in diverse forme, tra cui compresse rivestite con film e capsule. Lo scopo dello studio รจ capire come le diverse forme di tafamidis vengono assorbite nel sangue di adulti sani.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di tre diverse formulazioni di tafamidis: una compressa da 61 mg, una compressa da 70 mg e una capsula da 61 mg. Tutti i partecipanti assumeranno il farmaco a stomaco vuoto. Lo studio รจ progettato per confrontare l’assorbimento nel sangue delle diverse formulazioni del farmaco.

Lo studio รจ di tipo “crossover”, il che significa che ogni partecipante riceverร  tutte e tre le formulazioni in momenti diversi. Questo approccio aiuta a confrontare direttamente come ogni forma del farmaco viene assorbita nel corpo. L’obiettivo principale รจ misurare la quantitร  di tafamidis nel sangue dopo l’assunzione di ciascuna formulazione. Lo studio si svolgerร  in un periodo di tempo limitato e coinvolgerร  solo adulti sani.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, verrร  fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative. Sarร  richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2 fase di somministrazione del farmaco

Lo studio prevede tre trattamenti diversi con il farmaco tafamidis. Ogni trattamento consiste in una singola dose somministrata per via orale.

Il primo trattamento prevede l’assunzione di una compressa rivestita con film da 61 mg di tafamidis.

Il secondo trattamento prevede l’assunzione di una compressa rivestita con film da 70 mg di tafamidis.

Il terzo trattamento prevede l’assunzione di una capsula da 61 mg di tafamidis.

3 periodo di osservazione

Dopo ogni somministrazione del farmaco, seguirร  un periodo di osservazione per monitorare come il farmaco viene assorbito nel sangue.

Durante questo periodo, verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari per misurare i livelli del farmaco nel corpo.

4 conclusione dello studio

Al termine di tutti i trattamenti e delle osservazioni, verrร  effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Verranno discussi i risultati preliminari e verrร  fornito un feedback sulla partecipazione allo studio.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti di etร  pari o superiore a 18 anni (o l’etร  minima per il consenso secondo le normative locali) al momento dello screening.
  • Partecipanti di sesso femminile che non possono avere figli e/o partecipanti di sesso maschile che sono chiaramente in buona salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia medica, l’esame fisico e i test di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 kg/mยฒ; e un peso corporeo totale superiore a 45 kg (99 libbre).

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica chiamata amiloidosi cardiomiopatia da transtiretina.
  • Non puoi partecipare se sei una persona vulnerabile, cioรจ qualcuno che potrebbe avere difficoltร  a prendere decisioni informate per motivi di salute o altre ragioni.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
27.02.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Tafamidis รจ un farmaco utilizzato per trattare una condizione chiamata amiloidosi ATTR, che colpisce il cuore e i nervi. Questo farmaco aiuta a stabilizzare una proteina nel corpo, impedendo che si accumuli in modo dannoso. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando come il corpo assorbe diverse forme di tafamidis, in particolare le compresse rispetto alle capsule, quando vengono assunte a stomaco vuoto. L’obiettivo รจ capire quale forma del farmaco viene assorbita meglio dal corpo, il che potrebbe influenzare la scelta della forma di dosaggio piรน efficace per i pazienti in futuro.

Malattie indagate:

Amiloidosi cardiaca da transtiretina โ€“ L’amiloidosi cardiaca da transtiretina รจ una malattia in cui una proteina chiamata transtiretina si accumula nel cuore sotto forma di fibrille amiloidi. Questo accumulo puรฒ causare un ispessimento delle pareti del cuore, rendendo difficile per il cuore pompare il sangue in modo efficace. Con il tempo, il cuore puรฒ diventare rigido e meno elastico, influenzando la sua capacitร  di funzionare correttamente. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma tende a peggiorare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:10

Trial ID:
2023-509241-12-00
Protocol code:
B3461114
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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