Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della gravidanza utilizzando un sistema di somministrazione vaginale chiamato Levonorgestrel Vaginal Delivery System 75, noto anche con il codice CH211-75. Il levonorgestrel è un tipo di ormone utilizzato comunemente nei contraccettivi. Lo scopo dello studio è dimostrare l’efficacia contraccettiva di questo sistema.

Lo studio si svolgerà su più cicli, precisamente 13 cicli di 28 giorni ciascuno. Durante questo periodo, le partecipanti utilizzeranno il sistema di somministrazione vaginale per prevenire la gravidanza. Non ci saranno gruppi di confronto con placebo, quindi tutte le partecipanti riceveranno il trattamento attivo. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del sistema, monitorando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella salute generale delle partecipanti.

Le partecipanti saranno monitorate per eventuali eventi avversi e verranno effettuati esami fisici e ginecologici, inclusi esami ecografici transvaginali e citologia cervicale. Saranno inoltre valutati i segni vitali e la qualità della vita delle partecipanti. Lo studio include anche un’analisi esplorativa della densità minerale ossea per le adolescenti, ad eccezione di quelle in Repubblica Ceca e Germania. L’obiettivo è garantire che il sistema di somministrazione sia non solo efficace, ma anche sicuro e ben tollerato dalle partecipanti.