#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Studio sull’efficacia contraccettiva del sistema di rilascio vaginale di Levonorgestrel per la prevenzione della gravidanza nelle donne.

3 1 1

Sponsor

What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della gravidanza utilizzando un sistema di somministrazione vaginale chiamato Levonorgestrel Vaginal Delivery System 75, noto anche con il codice CH211-75. Il levonorgestrel รจ un tipo di ormone utilizzato comunemente nei contraccettivi. Lo scopo dello studio รจ dimostrare l’efficacia contraccettiva di questo sistema.

Lo studio si svolgerร  su piรน cicli, precisamente 13 cicli di 28 giorni ciascuno. Durante questo periodo, le partecipanti utilizzeranno il sistema di somministrazione vaginale per prevenire la gravidanza. Non ci saranno gruppi di confronto con placebo, quindi tutte le partecipanti riceveranno il trattamento attivo. Lo studio valuterร  anche la sicurezza e la tollerabilitร  del sistema, monitorando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella salute generale delle partecipanti.

Le partecipanti saranno monitorate per eventuali eventi avversi e verranno effettuati esami fisici e ginecologici, inclusi esami ecografici transvaginali e citologia cervicale. Saranno inoltre valutati i segni vitali e la qualitร  della vita delle partecipanti. Lo studio include anche un’analisi esplorativa della densitร  minerale ossea per le adolescenti, ad eccezione di quelle in Repubblica Ceca e Germania. L’obiettivo รจ garantire che il sistema di somministrazione sia non solo efficace, ma anche sicuro e ben tollerato dalle partecipanti.

1 inizio del trial

Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia la partecipazione al trial. Viene fornito un sistema di somministrazione vaginale contenente levonorgestrel.

Il sistema di somministrazione vaginale deve essere utilizzato per prevenire la gravidanza durante il trial.

2 uso del sistema di somministrazione

Il sistema di somministrazione vaginale deve essere utilizzato per tredici cicli di 28 giorni.

Durante questo periodo, non รจ necessario utilizzare metodi contraccettivi di riserva, a meno che non sia specificato diversamente.

3 visite di controllo

Sono previste visite di controllo regolari per monitorare l’efficacia contraccettiva e la tollerabilitร  del sistema.

Durante queste visite, possono essere effettuati esami fisici, ginecologici e analisi di laboratorio per valutare la salute generale.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Eventuali effetti collaterali devono essere segnalati durante le visite di controllo.

Il monitoraggio include la valutazione di eventuali episodi di sanguinamento o spotting e la loro durata.

5 valutazione della qualitร  della vita

Durante il trial, viene valutata la qualitร  della vita attraverso questionari specifici.

Questi questionari aiutano a comprendere l’impatto del sistema di somministrazione sulla soddisfazione e il benessere generale.

6 conclusione del trial

Al termine dei tredici cicli, il trial si conclude.

Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del sistema di somministrazione.

Who Can Join the Study?

  • Essere una donna sessualmente attiva, che ha avuto il menarca (prima mestruazione) e non ancora in menopausa, a rischio di gravidanza, comprese le donne che allattano.
  • Dichiarare, per quanto ne sa, che il suo partner sessuale maschile o i suoi partner non hanno subito una vasectomia o non sono stati diagnosticati come infertili (non applicabile alle adolescenti).
  • Accettare di non partecipare ad altri studi clinici durante il corso di questo studio (รจ consentita la partecipazione a studi non interventistici).
  • Essere una donna di etร  compresa tra 15 e 17 anni (inclusi), a condizione che: a. Le leggi nazionali, statali e locali consentano a soggetti di questa fascia di etร  di dare il consenso per ricevere servizi contraccettivi, b. Tutte le leggi e regolamenti applicabili riguardanti il consenso informato dei soggetti per partecipare a studi clinici siano rispettati. c. Tutti i requisiti speciali di approvazione per la protezione dalle radiazioni siano stati confermati dalle approvazioni ufficiali corrispondenti e lo sponsor abbia autorizzato per iscritto il reclutamento di partecipanti minorenni al sito dello studio.
  • Essere una donna che: a. non ha mai usato contraccettivi ormonali prima del consenso (utenti inesperti), oppure b. ha usato contraccettivi ormonali in passato, ma ha avuto un periodo senza contraccettivi ormonali prima del consenso e un ciclo mestruale completo durante il periodo senza farmaci (utenti precedenti) o c. passa direttamente da un altro contraccettivo ormonale (cambianti).
  • Solo per soggetti che non erano incinte e non hanno usato contraccettivi ormonali negli ultimi 6 mesi prima del consenso: Cicli regolari (cioรจ lunghezza del ciclo tra 24 e 35 giorni) negli ultimi 6 mesi.
  • Solo per donne che erano incinte negli ultimi 6 mesi prima del consenso: Almeno 3 cicli mestruali completi dopo la gravidanza. Le donne che allattano possono essere incluse 4 settimane dopo il parto indipendentemente dai cicli mestruali post-parto.
  • Pressione sanguigna sistolica (il numero piรน alto) โ‰ค 140 mm Hg e pressione sanguigna diastolica (il numero piรน basso) โ‰ค 90 mm Hg, sono ammessi soggetti con ipertensione controllata.
  • Disponibilitร  di un consenso informato scritto, prima di sottoporsi a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere disposte a utilizzare la contraccezione dello studio per tredici cicli di 28 giorni.
  • Essere disposte ad avere rapporti sessuali in ogni ciclo dello studio senza la necessitร  di utilizzare un contraccettivo di riserva (non applicabile alle adolescenti).

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio รจ solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 45 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai cercando di rimanere incinta.
  • Non puoi partecipare se hai condizioni di salute che potrebbero influenzare la tua capacitร  di usare metodi contraccettivi.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate per se stesse.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Stqw Mgpqbpwtuo Sswwwn Vaughan Romania
Snaakown Cbqxbc Fzghgnvwlwg Romania
Stuopzqz Mbkrgvaba Cmlidrg Caracal Romania
Shcsxe shwjgm msutzdoxj ccudrnm Uyc Kaunas Lituania
Czmqpyg gwjrfqxretdbj rcdestgxbmuo szutrd Budejovicke Predmesti
Cdwcbmx atvwlbkfzd gxhphheqhzb a pykxtjtq pwvb sxcnls Brno Repubblica Ceca
Jeflsbxlgirci Cxzilzu Ilgueetjg Sfo z ognu Cracovia Polonia
Gpypodzcfz Sgk z ozef Katowice Polonia
Hfc Syl z ouyq Lublino Polonia
Soxuzalfdqxktrd Pffsxoyw Gpczhcevxrpnlj Jillej Thteqkypbgn sgmpm Odessa Polonia
Glzaufcmfqxjtexe Zttzuew Bifq Bonn Germania
Fxzwthfrkwmjfmxxa Epkam Gxecwuonlunjypcm Geseke Germania
Hmzaqnrz Qzuwnmqotjh Mbzwth Malaga Spagna
D I A T R O S Drlpjmmnipcm Y Tryguzcfxdzd Anzlamhls Swrgmv Gavร  Spagna
Htirbgym Gqzlqcy Ujhkbhoknvedg Du Vvezznih Valencia Spagna
Hnhujcid Gnohvwv Uoimtgttqrykn Diy Bgnmop Alicante Spagna
Zfbct Mdl Kcnj Debrecen Ungheria
Ayzf Kjnmmcdygpiz Ek Scgjgqxmrbu Ksrd Kecskemรฉt Ungheria
Ssiwekxofo Uxmoialsmn Budapest Ungheria
Aqsikxpgkruj Kvlr Seghedino Ungheria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
21.08.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
25.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
10.08.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
24.08.2023
Romania Romania
Non reclutando
28.08.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.08.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.08.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

LVDS รจ un sistema di rilascio vaginale che contiene un ormone chiamato levonorgestrel. Questo sistema รจ progettato per essere utilizzato come metodo contraccettivo. Funziona rilasciando gradualmente l’ormone nel corpo, aiutando a prevenire la gravidanza. Il levonorgestrel รจ un tipo di progestinico, un ormone che impedisce l’ovulazione e rende piรน difficile per lo sperma raggiungere un ovulo. Questo sistema รจ studiato per essere sicuro e ben tollerato durante l’uso per 13 cicli mestruali.

Prevenzione della gravidanza โ€“ La prevenzione della gravidanza si riferisce all’uso di metodi o dispositivi per evitare il concepimento. Questo processo puรฒ coinvolgere l’uso di contraccettivi ormonali, barriere fisiche come preservativi, o metodi naturali basati sul monitoraggio del ciclo mestruale. La progressione della prevenzione della gravidanza dipende dall’efficacia del metodo scelto e dalla corretta applicazione da parte dell’individuo. Alcuni metodi possono influenzare il ciclo mestruale, causando cambiamenti nel sanguinamento o spotting. La scelta del metodo puรฒ variare in base all’etร , alla salute generale e alle preferenze personali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:08

Trial ID:
2022-502023-21-00
Protocol code:
LR-301
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia