Studio sull’efficacia e sicurezza di Colesevelam cloridrato in compresse a rilascio modificato per pazienti con diarrea da acidi biliari idiopatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata diarrea da acidi biliari idiopatica (BAD), una forma di diarrea che si verifica quando il corpo non gestisce correttamente gli acidi biliari. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento in compresse a rilascio modificato chiamato Colesevelam cloridrato-MMX. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a due diversi regimi di dosaggio del farmaco attivo o a un placebo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto bene il trattamento aiuti a migliorare la consistenza delle feci nei pazienti con BAD. I partecipanti prenderanno parte allo studio per un periodo di otto settimane, durante il quale verrร  monitorata la loro risposta al trattamento. La risposta sarร  valutata in base alla riduzione del numero di giorni con feci di consistenza liquida o molto morbida.

Oltre a migliorare la consistenza delle feci, lo studio esaminerร  anche altri aspetti come la frequenza delle evacuazioni e l’urgenza di andare in bagno. I risultati aiuteranno a capire se il Colesevelam cloridrato-MMX รจ un trattamento efficace e sicuro per le persone con diarrea da acidi biliari idiopatica. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali durante il periodo di trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Questo documento conferma la comprensione degli obiettivi e dei potenziali rischi dello studio.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร  il colesevelam cloridrato-MMX e l’altro un placebo. Il trattamento รจ somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato da 900 mg.

3 somministrazione del farmaco

Le compresse devono essere assunte per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico e devono essere seguite attentamente per tutta la durata dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questo include la registrazione della consistenza delle feci utilizzando la scala di Bristol e il numero di movimenti intestinali.

5 fine dello studio

Alla fine delle 8 settimane di trattamento, verrร  valutata la risposta complessiva al trattamento. I risultati saranno confrontati con quelli del gruppo placebo per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Questo significa che hai capito lo scopo dello studio e accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi o sintomi di diarrea da acidi biliari idiopatica, che รจ un tipo specifico di diarrea. Questo include avere un livello di 7ฮฑC4 nel sangue superiore a 46.0 ng/mL e almeno 4 giorni alla settimana con almeno un movimento intestinale di consistenza di Tipo 6 o 7 secondo la Scala di Bristol.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci: contraccettivi ormonali combinati, dispositivi intrauterini, partner sessuale sterile, o astinenza vera. Inoltre, il test di gravidanza nel sangue deve risultare negativo.
  • Devi essere in grado di comprendere pienamente la natura e lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali, e collaborare con il ricercatore rispettando i requisiti dello studio.
  • Devi completare un diario per almeno 3 giorni consecutivi o 4 giorni non consecutivi in un periodo di 7 giorni prima di iniziare lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla diarrea da acidi biliari idiopatica. Questo significa che la causa della tua diarrea non รจ conosciuta e non รจ dovuta ad altre condizioni mediche.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Ospedale Valduce Italia
Universitร  degli Studi di Napoli Federico II Napoli Italia
Universitร  Sapienza, Azienda Ospedaliera Santโ€™Andrea Roma Italia
Region Midtjylland Silkeborg Danimarca
Uh Bjphmej Jette Belgio
Azvwuio Ucwktrmfgj Hzpzojdi Edegem Belgio
Cleiqqhds Ughrvdllpybmqr Swxtubyvd Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Sktafutydn Ggnglwu Hqefuvey Bruges Belgio
Uj Ldkbvb Lovanio Belgio
Utyihnmkrz Ob Baun Akth Mgyv Bari Italia
Fmsazdryqn Iwkhb Pierxtgxmvr Siz Mrjyvj Pavia Italia
Sozkqsgs Cvfbac Def Ib Cybfjtctohv Bucarest Romania
Cfysptk Mjwrhmn Mnlhzpu Stfuga Bucarest Romania
Sigqigja Cwofgz Jwabxqae Dg Usficsq Cbwt Cluj-Napoca Romania
Hdbwtcmt Gqbkpxo Uwizgvlifowbt Gpeckyut Mxehygc Madrid Spagna
Hkmeamkr Ucjanbufvgwfe Du Trvjsiej Torrejรณn de Ardoz Spagna
Swrkenks Cvktbc Jvnfbvys Mtwrn Tรขrgu Mureศ™ Romania
Axnzsep Uwvglbmcqf Huijnuom Aalborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
24.11.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
09.12.2025
Italia Italia
Reclutando
26.11.2025
Romania Romania
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Colesevelam รจ un farmaco utilizzato per trattare la diarrea da acidi biliari idiopatica. Funziona legandosi agli acidi biliari nell’intestino, riducendo cosรฌ la loro capacitร  di causare diarrea. In questo studio, viene testata una nuova formulazione a rilascio modificato del farmaco, che potrebbe migliorare la sua efficacia e sicurezza per i pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo รจ vedere se questa nuova formulazione puรฒ aiutare a migliorare la consistenza delle feci nei pazienti che partecipano allo studio.

Diarrea da acidi biliari idiopatica โ€“ La diarrea da acidi biliari idiopatica รจ una condizione caratterizzata da un eccesso di acidi biliari nell’intestino, che porta a diarrea cronica. Gli acidi biliari, normalmente prodotti nel fegato, aiutano nella digestione dei grassi, ma un loro squilibrio puรฒ causare sintomi gastrointestinali. La progressione della malattia comporta frequenti movimenti intestinali con feci liquide o molli. I pazienti possono sperimentare un aumento della frequenza delle evacuazioni e un’urgenza di defecare. La consistenza delle feci รจ spesso classificata come di tipo 6 o 7 sulla scala di Bristol, indicando feci molli o liquide. La condizione puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita a causa della necessitร  di frequenti visite al bagno.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:34

ID della sperimentazione:
2024-511993-55-00
Codice del protocollo:
CB-01-33/01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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