Studio sull’Immunizzazione Precoce con Vaccino MMR-0 per Neonati Sotto i 12 Mesi durante un’epidemia di Morbillo

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Promotore

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla vaccinazione contro il morbillo nei neonati sani. Il vaccino utilizzato è l’M-M-RvaxPro, che protegge contro il morbillo, la parotite e la rosolia. Questo vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare. Inoltre, lo studio include anche il vaccino Nimenrix, che protegge contro i gruppi di meningococco A, C, W-135 e Y.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria nei neonati che ricevono una vaccinazione anticipata contro il morbillo durante un’epidemia. I neonati coinvolti nello studio riceveranno il vaccino MMR-0 prima dei 12 mesi di età. Alcuni neonati riceveranno il vaccino MMR-1 a 14 mesi di età come parte del gruppo di controllo. Lo studio esaminerà la presenza di anticorpi specifici contro il morbillo e la reazione del corpo al vaccino.

Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di anticorpi nei neonati prima e dopo la vaccinazione, per valutare l’efficacia della risposta immunitaria. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come i neonati rispondono alla vaccinazione contro il morbillo in situazioni di epidemia. Lo studio si concluderà entro la fine del 2026.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver firmato il consenso informato, il bambino viene registrato per partecipare allo studio. I genitori o i rappresentanti legali devono aver accettato le procedure descritte nello studio.

2 somministrazione del vaccino MMR-0

Il bambino riceve il vaccino M-M-RvaxPro, che è un vaccino contro morbillo, parotite e rosolia. Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Il vaccino viene somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 mesi durante un’epidemia di morbillo.

3 monitoraggio post-vaccinazione

Quattro settimane dopo la somministrazione del vaccino MMR-0, vengono misurati i livelli di anticorpi specifici per il virus del morbillo nel sangue del bambino.

Questo aiuta a valutare la risposta immunitaria del bambino al vaccino.

4 somministrazione del vaccino MMR-1

Quando il bambino raggiunge i 14 mesi di età, riceve il vaccino MMR-1 come parte del gruppo di controllo.

Anche questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

5 monitoraggio a lungo termine

I livelli di anticorpi specifici per il virus del morbillo vengono misurati prima della somministrazione del vaccino MMR-1, quattro settimane dopo e un anno dopo.

Questo monitoraggio aiuta a valutare la risposta a lungo termine del sistema immunitario del bambino ai vaccini.

Chi può partecipare allo studio?

Neonati sani che devono ricevere un vaccino profilattico per prevenire l’infezione da morbillo.
Neonati idonei a ricevere la vaccinazione MMR-0 (vaccino contro morbillo, parotite e rosolia) e disposti a riceverla, oppure che l’hanno ricevuta meno di 4 settimane fa (solo per il gruppo MMR-0).
Neonati disposti a ricevere la vaccinazione MMR-1 a 14 mesi di età (gruppo di controllo).
Neonati che devono essere sani secondo i criteri di salute applicati nel consultorio pediatrico, ad esempio anche bambini con piccoli aumenti di temperatura corporea o raffreddore sono considerati sani.
I genitori o i rappresentanti legali devono accettare la partecipazione allo studio secondo le procedure descritte.
Presenza di un consenso informato firmato (i genitori o i rappresentanti legali devono aver dato il consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte).

Chi non può partecipare allo studio?

Il bambino non può partecipare se ha già ricevuto un vaccino contro il morbillo.
Il bambino non può partecipare se ha una malattia che indebolisce il sistema immunitario, come l’HIV.
Il bambino non può partecipare se sta assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Il bambino non può partecipare se ha avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
Il bambino non può partecipare se ha una malattia febbrile acuta, cioè una malattia con febbre alta.
Il bambino non può partecipare se ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti ematici nelle ultime 3 settimane.
Il bambino non può partecipare se ha ricevuto un altro vaccino nelle ultime 4 settimane.
Il bambino non può partecipare se ha una storia di convulsioni o epilessia.
Il bambino non può partecipare se ha una malattia cronica grave, come una malattia cardiaca o polmonare.
Il bambino non può partecipare se i genitori o i tutori non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)	Bilthoven	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MMR-0 è un vaccino che viene somministrato ai bambini per proteggerli da tre malattie: morbillo, parotite e rosolia. In questo studio clinico, il vaccino viene dato ai neonati di età inferiore ai 12 mesi durante un’epidemia di morbillo. L’obiettivo è vedere come il sistema immunitario dei bambini risponde al vaccino in una situazione in cui il morbillo si sta diffondendo. Il vaccino aiuta il corpo a sviluppare difese contro queste malattie, riducendo il rischio di infezione.

Morbillo – Il morbillo è una malattia infettiva causata dal virus del morbillo, che si trasmette attraverso le goccioline respiratorie. Inizia con sintomi simili a quelli del raffreddore, come febbre, tosse, naso che cola e occhi rossi. Dopo alcuni giorni, compare un’eruzione cutanea caratteristica che inizia sul viso e si diffonde al resto del corpo. La malattia può causare complicazioni come infezioni dell’orecchio, diarrea e polmonite. Il morbillo è altamente contagioso e può diffondersi rapidamente tra le persone non vaccinate. La vaccinazione è il metodo principale per prevenire la diffusione del virus.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:00

ID della sperimentazione:

2024-513395-18-00

Codice del protocollo:

IIV-671

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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