Studio sull’uso dell’ossitocina intranasale per migliorare l’interazione sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul Disturbo dello Spettro Autistico (ASD), una condizione che influisce sul modo in cui una persona percepisce e interagisce con il mondo. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato Syntocinon, che contiene ossitocina, somministrato come spray nasale. L’obiettivo dello studio รจ migliorare l’armonia sociale tra i bambini con ASD e un ricercatore attraverso una terapia di sincronizzazione sensomotoria interpersonale combinata con una singola dose di ossitocina intranasale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di Syntocinon o un placebo, somministrato tramite spray nasale. Il trattamento sarร  somministrato una sola volta. I ricercatori osserveranno come il trattamento influisce sull’interazione sociale tra i bambini con ASD e l’esperimento. Inoltre, verranno raccolti campioni di saliva per misurare i livelli di ossitocina e cortisolo, un ormone legato allo stress, prima e dopo il trattamento.

Lo studio mira a determinare se l’ossitocina puรฒ migliorare l’armonia sociale nei bambini con Disturbo dello Spettro Autistico. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come supportare meglio le persone con ASD nelle loro interazioni sociali quotidiane. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la partecipazione, viene fornito un modulo di consenso informato da firmare. Questo documento spiega i dettagli dello studio e i diritti del partecipante.

Viene verificato che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come avere un’etร  compresa tra 8 e 12 anni, un quoziente intellettivo superiore a 70 e una diagnosi formale di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una dose singola di ossitocina tramite uno spray nasale. Questo farmaco รจ progettato per migliorare l’attunement sociale nei bambini con ASD.

La somministrazione avviene per via intranasale, utilizzando uno spray nasale chiamato Syntocinon 40 IE/ml.

3 sessioni di terapia

Il partecipante partecipa a sessioni di terapia di sincronizzazione sensomotoria interpersonale. Queste sessioni mirano a migliorare l’attunement sociale tra il bambino e l’esperimento.

Le sessioni includono interazioni sociali sia su schermo che nella vita reale, monitorando le risposte neurofisiologiche e comportamentali.

4 raccolta dei campioni

Dopo l’intervento, vengono raccolti campioni di saliva per misurare i livelli di ossitocina e cortisolo. Questi campioni aiutano a valutare l’effetto del trattamento.

La raccolta dei campioni avviene in un ambiente controllato per garantire l’accuratezza dei risultati.

5 valutazione finale

Viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nell’attunement sociale del partecipante rispetto al punto di partenza.

I risultati vengono analizzati per comprendere l’efficacia del trattamento e il suo impatto sui partecipanti con ASD.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • รˆ necessario ottenere il consenso informato scritto e volontario del partecipante, se possibile, e il consenso informato del loro rappresentante legale prima di qualsiasi procedura di screening.
  • I partecipanti nel gruppo con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) devono avere una diagnosi formale di ASD, stabilita da un team multidisciplinare di clinici esperti secondo i criteri del DSM-IV-TR o DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali).
  • Partecipanti di sesso maschile devono avere un’etร  compresa tra 8 e 12 anni; solo partecipanti di sesso femminile in pre-pubertร  all’interno di questa fascia di etร  nel giorno della visita dello studio.
  • Quoziente Intellettivo superiore a 70.
  • Trattamento di base stabile durante le quattro settimane precedenti lo screening e nel periodo dall’inizio alla visita dello studio.
  • Nessun cambiamento pianificato nelle terapie psicosociali nel periodo dall’inizio alla visita dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno una diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).
  • Non possono partecipare i bambini al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono interagire con l’esperimento in modo sicuro.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno giร  partecipando ad altri studi clinici.

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Belgio Belgio
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ossitocina intranasale รจ un farmaco somministrato attraverso uno spray nasale. Questo farmaco รจ noto per il suo ruolo nel promuovere il legame sociale e la fiducia tra le persone. Nel contesto di questo studio clinico, l’ossitocina viene utilizzata per migliorare l’attunement sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico. L’obiettivo รจ vedere se una singola dose di ossitocina puรฒ aiutare i bambini a connettersi meglio con gli altri, migliorando la loro capacitร  di sincronizzarsi e interagire con un’altra persona.

Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) โ€“ Il Disturbo dello Spettro Autistico รจ una condizione neuroevolutiva caratterizzata da difficoltร  nella comunicazione e nell’interazione sociale, insieme a comportamenti ripetitivi e interessi ristretti. I sintomi possono variare ampiamente in gravitร  e presentazione, rendendo ogni caso unico. Nei bambini, i segni possono includere difficoltร  nel fare contatto visivo, ritardi nel linguaggio e preferenze per routine rigide. Con il tempo, alcune persone possono sviluppare abilitร  sociali e comunicative, mentre altre possono continuare a lottare con queste aree. La progressione del disturbo puรฒ essere influenzata da fattori ambientali e genetici. L’ASD รจ una condizione che accompagna l’individuo per tutta la vita, con sintomi che possono cambiare con l’etร  e l’esperienza.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:00

ID della sperimentazione:
2023-505253-41-00
Codice del protocollo:
S67699
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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