Studio di Fase 3 su Trastuzumab Deruxtecan e Rilvegostomig per Cancro delle Vie Biliari Avanzato HER2-positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro delle vie biliari avanzato che esprime HER2. Il trattamento in esame include l’uso di Trastuzumab Deruxtecan (noto anche come T-DXd) e Rilvegostomig, confrontati con le cure standard che comprendono Gemcitabina, Cisplatino e Durvalumab. Il Trastuzumab Deruxtecan รจ un tipo di farmaco chiamato anticorpo coniugato, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono HER2, una proteina che puรฒ promuovere la crescita del cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di T-DXd con Rilvegostomig rispetto alle cure standard in termini di sopravvivenza complessiva nei pazienti con cancro delle vie biliari che esprimono HER2. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare gli effetti del trattamento sulla loro salute e sulla progressione della malattia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue tramite una vena.

Lo studio mira a fornire informazioni su come questi trattamenti influenzano la durata della vita e la qualitร  della vita dei pazienti, nonchรฉ a valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro. I partecipanti saranno seguiti attentamente dai medici per monitorare eventuali effetti collaterali e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverร  trastuzumab deruxtecan e rilvegostomig, mentre l’altro gruppo riceverร  il trattamento standard con gemcitabina, cisplatino e durvalumab.

Il trattamento con trastuzumab deruxtecan e rilvegostomig sarร  somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

2 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e valutazioni fisiche.

Il personale medico valuterร  la tollerabilitร  del trattamento e registrerร  eventuali effetti collaterali o sintomi riportati.

3 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

Verranno discussi i risultati e le opzioni future per la gestione della condizione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento dello screening. Possono esserci altre restrizioni di etร  a seconda delle normative locali.
  • Il cancro delle vie biliari deve essere non operabile e non trattato in precedenza, localmente avanzato o metastatico. รˆ permesso un trattamento precedente in ambito perioperatorio e/o adiuvante, a condizione che siano trascorsi piรน di 6 mesi (180 giorni) tra la fine del trattamento adiuvante e la diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Il cancro delle vie biliari deve essere confermato istologicamente come HER2-esprimente (IHC 3+ o IHC 2+). L’istologia รจ lo studio dei tessuti al microscopio.
  • Fornitura di un campione di tumore FFPE che non sia piรน vecchio di 3 anni. FFPE significa che il campione รจ stato fissato in formalina e incluso in paraffina per la conservazione.
  • Almeno una lesione bersaglio valutata dall’investigatore basata su RECIST v1.1 (solo per la parte randomizzata). RECIST รจ un criterio per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1. Questo รจ un sistema per valutare quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane. 0 significa completamente attivo, 1 significa che ci sono alcune limitazioni.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario dimostrare lo stato di post-menopausa o un test di gravidanza sierico negativo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro delle vie biliari.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi cardiaci gravi. Questo include condizioni come l’insufficienza cardiaca, che รจ quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Humanitas Mirasole S.p.A. cittร  metropolitana di Milano Italia
Istituto Oncologico Veneto Castelfranco Veneto Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Talence Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Algemeen Ziekenhuis Delta Torhout Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR Lubecca Germania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Polonia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Mnieiib Urvdkyymag Oo Gjay Graz Austria
Nso Lgz Gspcojkgtk Tfsvwcmnicdrw Gdyr Wiener Neustadt Austria
Suig Cspra Gjejnhyxnd Salisburgo Austria
Mtefbqc Uxzymzsfdx Oq Vntewp Vienna Austria
Oummbnwjqaiyhp Ltta Giwg Linz Austria
Hwuotup Ecghfy Anderlecht Belgio
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Acoojar Unsibllzdk Hygvjtgw Edegem Belgio
Ut Lsxqkz Lovanio Belgio
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Kouxcayb dsr Ufaxpjjaesjn Mrxnuytq Abh Monaco di Baviera Germania
Adyndpqyf Kurdbqyp Hyfvdih Gvkc Amburgo Germania
Ugfwzioxwvlmyfolfhxbm Udt Ahl Ulm Germania
Kxslhbohiwt Npjwkesn Ggzd Francoforte sul Meno Germania
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Ajwdxqb Ozjpcvqzukh Ufjtfscmbdhqo Utflacodfcnjpsmpt Dnhgh Szrba Dduww Cvszmcjl Ldglc Vesyianyif Napoli Italia
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Oxvwabzh Say Rpsfxnzz Suifms cittร  metropolitana di Milano Italia
Cyvcfnm Uhtvtfnvvx Hupobayq Firenze Italia
Hihaivei Ufhjqspbhynaq 1b Dk Owsmgct Madrid Spagna
Hutkzkmk Ubblxifmivnxc Fwagvkexj Jtzvssj Dlog Madrid Spagna
Hpmdlbla Uddbazkmipmss Mlkhdht Ds Vdyleustgc Santander Spagna
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Ecbzmhq Uucdzedfjyyb Mzzbvii Ckruxqf Rcxzyduts (uzvqxrh Mmv Rotterdam Paesi Bassi
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Uacgymgjup Hhpviwbr Oluwwmm Olomouc Repubblica Ceca
Miaegtujt Orsfghkjwtm Ukkcz Brno-Stred Repubblica Ceca
Hxlgfwf Pxaa Busqrtv Villejuif Francia
Hhzpxdn Stoem Jsraed Marsiglia Francia
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Hbggazz Pknki Jxnb Mmswhu Lione Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
10.11.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
13.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
23.10.2025

Sedi della sperimentazione

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona come una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, chiamata HER2, e aiuta a consegnare il farmaco chemioterapico direttamente alle cellule tumorali, danneggiandole e impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Rilvegostomig รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro. Anche se non รจ ancora completamente compreso come funziona, si ritiene che possa aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando cosรฌ la capacitร  del corpo di combattere il cancro.

Gemcitabina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Questo aiuta a ridurre la dimensione del tumore e a rallentare la progressione della malattia.

Cisplatino รจ un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e moltiplicarsi. รˆ spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Durvalumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose piรน efficacemente.

Cancro delle vie biliari avanzato con espressione di HER2 โ€“ Il cancro delle vie biliari รจ una neoplasia che colpisce i dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Quando รจ avanzato, significa che il tumore si รจ diffuso oltre il sito di origine. L’espressione di HER2 indica che le cellule tumorali producono una quantitร  eccessiva della proteina HER2, che puรฒ influenzare la crescita e la diffusione del tumore. La progressione della malattia puรฒ includere l’ostruzione dei dotti biliari, che porta a ittero e altri sintomi. Con il tempo, il tumore puรฒ invadere i tessuti circostanti e metastatizzare ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:33

ID della sperimentazione:
2023-508057-19-00
Codice del protocollo:
D781PC00001
NCT ID:
NCT06467357
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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