Studio di Fase 3 su Trastuzumab Deruxtecan e Rilvegostomig per Cancro delle Vie Biliari Avanzato HER2-positivo

3 1 1 1

Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro delle vie biliari avanzato che esprime HER2. Il trattamento in esame include l’uso di Trastuzumab Deruxtecan (noto anche come T-DXd) e Rilvegostomig, confrontati con le cure standard che comprendono Gemcitabina, Cisplatino e Durvalumab. Il Trastuzumab Deruxtecan รจ un tipo di farmaco chiamato anticorpo coniugato, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono HER2, una proteina che puรฒ promuovere la crescita del cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di T-DXd con Rilvegostomig rispetto alle cure standard in termini di sopravvivenza complessiva nei pazienti con cancro delle vie biliari che esprimono HER2. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare gli effetti del trattamento sulla loro salute e sulla progressione della malattia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue tramite una vena.

Lo studio mira a fornire informazioni su come questi trattamenti influenzano la durata della vita e la qualitร  della vita dei pazienti, nonchรฉ a valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro. I partecipanti saranno seguiti attentamente dai medici per monitorare eventuali effetti collaterali e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverร  trastuzumab deruxtecan e rilvegostomig, mentre l’altro gruppo riceverร  il trattamento standard con gemcitabina, cisplatino e durvalumab.

Il trattamento con trastuzumab deruxtecan e rilvegostomig sarร  somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

2monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e valutazioni fisiche.

Il personale medico valuterร  la tollerabilitร  del trattamento e registrerร  eventuali effetti collaterali o sintomi riportati.

3fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

Verranno discussi i risultati e le opzioni future per la gestione della condizione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento dello screening. Possono esserci altre restrizioni di etร  a seconda delle normative locali.
  • Il cancro delle vie biliari deve essere non operabile e non trattato in precedenza, localmente avanzato o metastatico. รˆ permesso un trattamento precedente in ambito perioperatorio e/o adiuvante, a condizione che siano trascorsi piรน di 6 mesi (180 giorni) tra la fine del trattamento adiuvante e la diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Il cancro delle vie biliari deve essere confermato istologicamente come HER2-esprimente (IHC 3+ o IHC 2+). L’istologia รจ lo studio dei tessuti al microscopio.
  • Fornitura di un campione di tumore FFPE che non sia piรน vecchio di 3 anni. FFPE significa che il campione รจ stato fissato in formalina e incluso in paraffina per la conservazione.
  • Almeno una lesione bersaglio valutata dall’investigatore basata su RECIST v1.1 (solo per la parte randomizzata). RECIST รจ un criterio per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1. Questo รจ un sistema per valutare quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane. 0 significa completamente attivo, 1 significa che ci sono alcune limitazioni.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario dimostrare lo stato di post-menopausa o un test di gravidanza sierico negativo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro delle vie biliari.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi cardiaci gravi. Questo include condizioni come l’insufficienza cardiaca, che รจ quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Kiev Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Mgdiarh Utkumgyuvw Ov Gxgm Graz Austria
Npo Ldt Grjkuxleby Tepuhrikpoklk Gcfk Wiener Neustadt Austria
Svug Cotad Gafcgookcb Salisburgo Austria
Mktljxw Uhwctthcxs Ou Vnfcuv Vienna Austria
Opftwhjppomjyb Lbsx Goia Linz Austria
Hnfvqrh Eygtmn Anderlecht Belgio
Clephn hhurslusiro uhzzxfvmosnko dv Lgcoo Liegi Belgio
Axwezao Ukdhcbmyqi Hqegfcnm Edegem Belgio
Aaiyyhwt Zbedfyubdr Dpowo Roeselare Belgio
Uq Lyehib Lovanio Belgio
Cchalxv Uqauyllfoubutkbqmqjh Bwkvbu Kpw Berlino Germania
Ueyhzlsukbuefrgpsqwtx Bsnc Aim Bonn Germania
Uapmergkgpcvwaztyjwmm Lsyawfc Aah Lipsia Germania
Uxvkdsamkguuftjkdokau Wxszqntqc Awc Wรผrzburg Germania
Tyyvdoduuv Uefkzvyzdhte Dtwkmeb Dresda Germania
Kniabtvj dij Ulslqgfphjwl Mkjhuant Aoj Monaco Germania
Awyjgtiab Kgfzozux Hzowxqx Giur Amburgo Germania
Umkpzlyepaoqjgxnuzzwa Uds Awk Ulma Germania
Ugzrmcaxcbvzhucyovzw Gybwlduqir Gottinga Germania
Ulkbrockokiddtzsezwto Syldgcafslljwxtbgk Aot Kiel Germania
Kavqwdporun Nubgyphx Ghun Francoforte sul Meno Germania
Megniws Cqiyzx &jsvszy Ubigffyokz Oz Fqplyhbi Friburgo in Brisgovia Germania
Ujemxxpybm Hvlbdlhe Cdfebvx Aip Colonia Germania
Adbkngr Omcvncqgwza Pytlmzryihx Uhuewlxdwycxx Twd Vhqojiz Roma Italia
Agsexal Oheypjudrek Uxebdmjgsnssn Fvqchjhr Ic Dc Nlripr Napoli Italia
Adktldr Orsfvopkloh Ufthgtarfeedg Udamgcdfymvpcihnb Dmsdh Sbmbf Drsmv Cfjxvkao Lkqbx Vqvzcfnpud Napoli Italia
Pez Fxlfusquqn Di Crlnk E Rnumsleth Cgoo G Prsnqo Tricase Italia
Oebxeqln Shk Ruloxsma Sckvby Milano Italia
Iuxggqdr Odfbtzzuzs Vkmdhp Padova Italia
Cuhkele Utqtdjuheb Hkgndfjf Firenze Italia
Hejrvzgm Utmtmqfezwzyv 1q Df Ofgsuhx Madrid Spagna
Homkbrjt Uuiaczhjfkzhr Fqdgfehas Jbsyewh Docd Madrid Spagna
Hwbxbkpe Ubtydslissyul Mprfajf Dy Vmjzuxttsi Santander Spagna
Hxhkhycf Ghzjmpi Uinqonyxnzopx Gdcmhnmq Mkbyzig Madrid Spagna
Hakmztrz Rkhuprjk Umzyzsucohrqk dl Mcfrwo Malaga Spagna
Eemjvba Uyiqkqrohdns Mmffnjs Cmtykqg Rchloeqsl (ykesbje Mco Rotterdam Paesi Bassi
Sjcmrddpwbk Ptktehmos Zzknpa Oerjxd Zqxxssyuzj Sadyecg Uuurvztnbbnvw W Kjdjxvtz Cracovia Polonia
Ncstyza Onavnwsxwry Uccyv Bratislava Slovacchia
Vtmaghujmbugkxkj Oseccrylotl Upvhl ainp Koลกice Slovacchia
Updhbultzoi Nnynjjpuf Mfazgr Martino Slovacchia
Fmzbsmkb Nhmrtweya Tmnnmh Trnava Slovacchia
F D Rabpvphag Utzdnkipmh Gyrdmzn Hnxzfcvs Ox Bvkvig Bhiviajp Banskรก Bystrica Slovacchia
Fsmhierd Njusdcjyh Hflwwj Kwnwvob Novรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Fikldhlp Newbovioe Bgkc Brno Repubblica Ceca
Uwaeixyhgn Hxtzfdhy Oovrlmg Olomouc Repubblica Ceca
Fupmpaod Nadgyyoof V Mxitks Repubblica Ceca
Mvpvzxgti Owkvrhfvdsj Ucddm Repubblica Ceca
Fnjyybcv Nacpphqmq Koveylqab Vodwlxjll Praga Repubblica Ceca
Hbecyot Prxp Bprbvwb Villejuif Francia
Hwzgoaw Sdbqt Jblyvt Marsiglia Francia
Hquixyx Bquabxw Clichy Francia
Cnctf Gpljalx Ffcsdhuk Lbitcfy Digione Francia
Csjmxo Hblyxlbpoij Ryionmna Ei Urxbghxwmvtdt Dr Bzzrv Brest Francia
Hlfgehz Peqvh Jcpn Mdtlrc Lione Francia
Hantgwz Hhbfvw Lilla Francia
Ctlnuu Lxzn Bndwqq Lione Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
13.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
23.10.2025

Luoghi dello studio

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona come una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, chiamata HER2, e aiuta a consegnare il farmaco chemioterapico direttamente alle cellule tumorali, danneggiandole e impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Rilvegostomig รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro. Anche se non รจ ancora completamente compreso come funziona, si ritiene che possa aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando cosรฌ la capacitร  del corpo di combattere il cancro.

Gemcitabina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Questo aiuta a ridurre la dimensione del tumore e a rallentare la progressione della malattia.

Cisplatino รจ un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e moltiplicarsi. รˆ spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Durvalumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose piรน efficacemente.

Malattie investigate:

Cancro delle vie biliari avanzato con espressione di HER2 โ€“ Il cancro delle vie biliari รจ una neoplasia che colpisce i dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Quando รจ avanzato, significa che il tumore si รจ diffuso oltre il sito di origine. L’espressione di HER2 indica che le cellule tumorali producono una quantitร  eccessiva della proteina HER2, che puรฒ influenzare la crescita e la diffusione del tumore. La progressione della malattia puรฒ includere l’ostruzione dei dotti biliari, che porta a ittero e altri sintomi. Con il tempo, il tumore puรฒ invadere i tessuti circostanti e metastatizzare ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 08:53

Trial ID:
2023-508057-19-00
Numero di protocollo
D781PC00001
NCT ID:
NCT06467357
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia