Studio sugli effetti cerebrali dei contraccettivi ormonali: confronto tra drospirenone/estetrol e etinilestradiolo/levonorgestrel per donne che usano contraccettivi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sugli effetti dei contraccettivi ormonali sul cervello. Vengono studiati due tipi di contraccettivi orali combinati: uno contenente drospirenone e estetrol, e l’altro contenente etinilestradiolo e levonorgestrel. L’obiettivo principale è capire se questi contraccettivi hanno effetti diversi sulla struttura e sulla funzione del cervello.

Durante lo studio, le partecipanti assumeranno uno dei due contraccettivi per un periodo massimo di 12 mesi. Verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali cambiamenti nel volume della materia grigia, che è la parte del cervello coinvolta nel controllo muscolare e nelle funzioni sensoriali, e nella materia bianca, che è importante per la comunicazione tra diverse parti del cervello. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nell’attività cerebrale a riposo e durante l’elaborazione delle emozioni.

Lo studio esaminerà anche come questi contraccettivi influenzano la qualità della vita e i sintomi di depressione e ansia. Le partecipanti saranno seguite nel tempo per osservare eventuali cambiamenti rispetto all’inizio dello studio. Questo aiuterà a comprendere meglio gli effetti dei contraccettivi ormonali sul cervello e sul benessere generale.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti.

Lo studio è a doppio cieco, il che significa che né lei né i ricercatori sapranno quale trattamento sta ricevendo, per garantire l’imparzialità dei risultati.

2 inizio del trattamento

Riceverà uno dei due contraccettivi orali combinati: estetrol/drospirenone o etinilestradiolo/levonorgestrel.

Entrambi i farmaci verranno assunti per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per tutta la durata dello studio.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare eventuali cambiamenti nella struttura e nella funzione cerebrale.

Queste valutazioni includeranno esami di imaging cerebrale e questionari per valutare la qualità della vita e i sintomi di ansia e depressione.

4 fine del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Queste valutazioni aiuteranno a determinare se ci sono stati cambiamenti significativi nella struttura e nella funzione cerebrale.

5 conclusione dello studio

Dopo la conclusione dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei contraccettivi orali combinati.

I risultati finali contribuiranno a una migliore comprensione degli effetti dei contraccettivi orali sulla salute cerebrale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere essenzialmente sana. Questo significa che non si devono avere malattie gravi o croniche.
  • Avere bisogno di contraccezione, cioè essere sessualmente attiva.
  • Essere una donna di età compresa tra 18 e 35 anni (cioè avere almeno 18 anni e meno di 36 anni).
  • Avere un ciclo mestruale regolare (tra 25 e 31 giorni), secondo l’opinione del medico che conduce lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 40 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non reclutando
18.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Estetrol/Drospirenone è una combinazione di due ormoni utilizzata come contraccettivo orale. Estetrol è un tipo di estrogeno, mentre drospirenone è un tipo di progestinico. Insieme, questi ormoni aiutano a prevenire la gravidanza impedendo l’ovulazione, che è il rilascio di un uovo dalle ovaie. Inoltre, rendono il muco cervicale più denso, rendendo più difficile per gli spermatozoi raggiungere un uovo, e modificano il rivestimento dell’utero, rendendo meno probabile l’impianto di un uovo fecondato.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel è un altro tipo di contraccettivo orale combinato. Ethinylestradiol è un estrogeno sintetico, mentre levonorgestrel è un progestinico. Questa combinazione funziona in modo simile ad altri contraccettivi orali, prevenendo l’ovulazione e modificando il muco cervicale e il rivestimento dell’utero per ridurre le possibilità di gravidanza. Questi cambiamenti aiutano a prevenire la fecondazione e l’impianto di un uovo.

Contraccezione – La contraccezione si riferisce a metodi o dispositivi utilizzati per prevenire la gravidanza. I metodi contraccettivi possono essere ormonali, come le pillole combinate di estrogeni e progestinici, o non ormonali, come i dispositivi intrauterini. La contraccezione ormonale agisce principalmente impedendo l’ovulazione, alterando il muco cervicale e modificando il rivestimento uterino. I cambiamenti nel corpo possono includere variazioni nel ciclo mestruale e nei livelli ormonali. L’uso di contraccettivi può anche influenzare l’umore e la qualità della vita. La progressione dell’efficacia contraccettiva dipende dalla corretta e costante applicazione del metodo scelto.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:58

ID della sperimentazione:
2023-507842-10-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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