Studio sulla risposta immunitaria e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA per adulti 18-49 anni a rischio di infezioni da virus respiratorio sinciziale.

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Promotore

GlaxoSmithKline Biologicals

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulle infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV), un virus che può causare problemi respiratori, specialmente nei bambini e negli adulti con condizioni di salute preesistenti. Il trattamento utilizzato nello studio è un vaccino sperimentale chiamato RSVPreF3 OA, sviluppato per stimolare il sistema immunitario a proteggersi meglio contro il virus. Questo vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino in due gruppi di adulti: quelli di età compresa tra 18 e 49 anni che sono a maggior rischio di malattia da RSV e quelli di età pari o superiore a 60 anni. La ricerca mira a dimostrare che la risposta immunitaria nei partecipanti più giovani non è inferiore a quella degli adulti più anziani. I partecipanti riceveranno il vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro sistema immunitario e per verificare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per diversi mesi per raccogliere dati sulla loro risposta al vaccino e sulla sicurezza del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la presenza di eventuali sintomi o reazioni avverse. L’obiettivo è garantire che il vaccino sia sicuro ed efficace per proteggere contro le infezioni da virus respiratorio sinciziale.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la partecipazione, verrà somministrato il vaccino Arexvy per via intramuscolare. Questo vaccino è progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).

2 monitoraggio iniziale

Nei primi 4 giorni dopo la somministrazione del vaccino, verranno monitorati eventuali effetti collaterali nel sito di iniezione e sintomi sistemici. È importante segnalare qualsiasi evento avverso durante questo periodo.

3 valutazione a 1 mese

Dopo 1 mese (31 giorni) dalla somministrazione del vaccino, verranno misurati i livelli di anticorpi neutralizzanti contro i ceppi RSV-A e RSV-B per valutare la risposta immunitaria.

4 monitoraggio continuo

Per i successivi 6 mesi, verranno monitorati eventuali eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi di interesse speciale (AESI). È importante segnalare qualsiasi sintomo o problema di salute durante questo periodo.

5 valutazione finale

Dopo 6 mesi dalla somministrazione del vaccino, verranno nuovamente misurati i livelli di anticorpi neutralizzanti per valutare la durata della risposta immunitaria.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, come completare un diario elettronico, partecipare alle visite di studio e utilizzare un telefono o altri mezzi di comunicazione elettronica.
Deve essere ottenuto un consenso informato scritto o testimoniato dal partecipante o dai suoi genitori/tutori legali. Il partecipante deve essere in grado di comprendere il consenso informato.
Per i partecipanti di età inferiore alla maggiore età legale, deve essere ottenuto un assenso informato scritto. Il partecipante deve essere in grado di comprendere l’assenso informato.
Per i partecipanti del Cohort 1 e Cohort 3:
- Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 49 anni al momento della somministrazione dell’intervento di studio.
- Avere almeno una delle seguenti condizioni mediche, se considerate stabili dal medico:
  - Malattie cardiopolmonari croniche che causano sintomi che limitano l’attività o richiedono l’uso di farmaci a lungo termine, come:
    - Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – Grado 2-4 secondo la classificazione GOLD.
    - Asma – Paziente in terapia di mantenimento e sollievo o con almeno un trattamento di emergenza a settimana (escluso l’asma da esercizio fisico).
    - Fibrosi cistica
    - Altre malattie respiratorie croniche: fibrosi polmonare, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare interstiziale, enfisema o bronchiectasie.
    - Insufficienza cardiaca cronica – Sintomi di almeno classe II secondo la classificazione della New York Heart Association.
    - Malattia coronarica preesistente – Diagnosi medica basata su elettrocardiogramma, test da sforzo, scintigrafia, tomografia computerizzata cardiaca o angiogramma cardiaco.
    - Aritmia cardiaca – Paziente con diagnosi di aritmia cardiaca che richiede supporto medico farmacologico o con un dispositivo medico.
  - Diabete mellito: tipo 1 o 2 con trattamento attivo negli ultimi 6 mesi.
  - Altre malattie a rischio aumentato per infezioni da RSV:
    - Malattia renale cronica – Malattia di grado G2-G3 (tasso di filtrazione glomerulare tra 30 e 90 ml/min/1,73 m²).
    - Malattia epatica cronica moderata o grave.
    - Condizioni neurologiche o neuromuscolari.
- Le partecipanti di sesso femminile non in età fertile possono essere incluse nello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere incluse nello studio se:
  - Hanno praticato un’adeguata contraccezione da un mese prima della somministrazione dell’intervento di studio.
  - Hanno un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell’intervento di studio.
  - Hanno accettato di continuare un’adeguata contraccezione per almeno un mese dopo il completamento della somministrazione dell’intervento di studio.
Per i partecipanti del Cohort 2:
- Essere un uomo o una donna di età superiore a 60 anni al momento della somministrazione dell’intervento di studio.
- Avere condizioni mediche croniche stabili, con o senza trattamento specifico, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, se considerate stabili dal medico.
- Vivere nella comunità generale o in una struttura di assistenza che fornisce assistenza minima, in modo che il partecipante sia principalmente responsabile della propria cura e delle attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 49 anni.
Non puoi partecipare se hai una malattia respiratoria attiva.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a vaccini precedenti.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave non controllata, come il diabete o l’ipertensione.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	04.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Respiratory Syncytial Virus, Glycoprotein F, Recombinant, Stabilised In The Pre-Fusion Conformation, Adjuvanted With As01E

Il vaccino RSVPreF3 OA è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo virus può causare infezioni respiratorie, specialmente nei bambini piccoli e negli adulti più anziani. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus RSV, riducendo il rischio di ammalarsi. Nella sperimentazione clinica, il vaccino viene somministrato a persone di età compresa tra 18 e 49 anni che sono a rischio aumentato di contrarre la malattia da RSV, per confrontare la loro risposta immunitaria con quella degli adulti più anziani di età pari o superiore a 60 anni.

Malattie in studio:

Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale – Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Colpisce principalmente i bambini piccoli, ma può infettare anche gli adulti. L’infezione inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può portare a bronchiolite o polmonite, specialmente nei neonati e negli anziani. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie e il contatto diretto. La malattia tende a essere stagionale, con picchi durante i mesi invernali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:57

ID della sperimentazione:

2023-510190-34-00

Codice del protocollo:

222253

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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