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Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di MK-3120 in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone affette da tumori solidi avanzati o metastatici. Questi sono tipi di cancro che si sono diffusi ad altre parti del corpo e non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-3120, noto anche con il nome in codice SKB410. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco MK-3120 quando somministrato da solo. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio esaminerà anche quanto bene il farmaco funziona nel controllare la malattia, misurando aspetti come la risposta al trattamento e la durata della risposta.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno seguiti nel tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione. Saranno raccolti dati su come il corpo assorbe e processa il farmaco, inclusi i livelli di concentrazione nel sangue. Lo studio mira a fornire informazioni importanti che potrebbero aiutare a migliorare il trattamento dei tumori solidi avanzati in futuro.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nella sperimentazione, verrà somministrato il farmaco MK-3120 sotto forma di soluzione per iniezione/infusione. Questo farmaco è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

La somministrazione del farmaco avverrà secondo le indicazioni del personale medico, che fornirà tutte le istruzioni necessarie riguardo alla frequenza e alla durata del trattamento.

2 monitoraggio degli effetti

Durante la sperimentazione, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi. Questi controlli aiuteranno a garantire la sicurezza del trattamento.

Il personale medico valuterà anche se ci sono motivi per interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrà valutata attraverso diversi parametri, come il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta. Questi parametri aiuteranno a determinare l’efficacia del farmaco.

Verranno inoltre monitorati il tempo di sopravvivenza senza progressione e la sopravvivenza complessiva per comprendere meglio l’impatto del trattamento sulla malattia.

4 analisi farmacocinetica

Durante la sperimentazione, verranno effettuate analisi per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue. Queste analisi includono la concentrazione massima e il tempo per raggiungere la concentrazione massima.

Verrà anche calcolata l’ per comprendere meglio come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato. Questo significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Deve aver ricevuto o non tollerare tutti i trattamenti disponibili per il suo tumore.
  • Se è positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), deve avere l’HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART).
  • Se è positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), deve aver ricevuto la terapia antivirale per il virus dell’epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e avere una carica virale di HBV non rilevabile.
  • Se è infetto dal virus dell’epatite C (HCV), deve avere una carica virale di HCV non rilevabile.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia tumorale solida avanzata o metastatica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave non controllata, come problemi cardiaci o respiratori.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
02.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
13.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
19.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • SKB410

MK-3120 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco è in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e tollerabile quando somministrato da solo ai partecipanti. L’obiettivo principale è vedere come il corpo dei pazienti reagisce a MK-3120 e se ci sono effetti collaterali significativi. I ricercatori stanno cercando di determinare se questo farmaco può aiutare a rallentare o fermare la crescita dei tumori.

Malattie in studio:

Tumore solido avanzato/metastatico – I tumori solidi avanzati/metastatici sono caratterizzati dalla crescita di masse tumorali che si sono diffuse oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti del corpo. La progressione avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Una volta che le cellule tumorali raggiungono nuovi siti, possono formare nuovi tumori, noti come metastasi. La crescita e la diffusione delle metastasi possono influenzare il funzionamento degli organi colpiti. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:28

ID della sperimentazione:
2024-516817-19-00
Codice del protocollo:
MK-3120-002
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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