Studio sull’uso dell’ossitocina intranasale per migliorare l’interazione sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul disturbo dello spettro autistico (ASD) e utilizza un trattamento con ossitocina somministrata tramite spray nasale. L’ossitocina è una sostanza che il corpo produce naturalmente e che può influenzare il comportamento sociale e le emozioni. Il farmaco utilizzato nello studio è chiamato Syntocinon, un tipo di spray nasale che contiene ossitocina. Lo studio prevede anche l’uso di gocce nasali di cloruro di sodio al 0,9% come confronto.

Lo scopo dello studio è valutare come l’ossitocina possa migliorare l’armonia sociale tra i bambini con ASD e un adulto durante interazioni sociali. I partecipanti riceveranno una singola dose di ossitocina tramite spray nasale e parteciperanno a sessioni di terapia che coinvolgono sincronizzazione sensomotoria interpersonale, un metodo che aiuta a migliorare la coordinazione e la connessione tra le persone. Durante lo studio, verranno raccolti campioni di saliva per misurare i livelli di ossitocina e cortisolo, un ormone legato allo stress.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo limitato e i partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali cambiamenti nel comportamento sociale e nei livelli di ossitocina e cortisolo. L’obiettivo principale è capire se l’ossitocina può aiutare a migliorare l’interazione sociale nei bambini con ASD, contribuendo a una migliore comprensione di come supportare questi bambini nelle loro relazioni sociali quotidiane.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la partecipazione, viene fornito un modulo di consenso informato da firmare. Questo documento spiega i dettagli dello studio e i diritti del partecipante.

Viene verificato che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come avere una diagnosi formale di disturbo dello spettro autistico (ASD) e rientrare nella fascia di età richiesta.

2 somministrazione del trattamento

Viene somministrata una dose singola di ossitocina tramite uno spray nasale chiamato Syntocinon 40 IE/ml. Questo avviene per via intranasale, cioè attraverso il naso.

La somministrazione avviene una sola volta durante la visita di studio.

3 sessioni di interazione

Il partecipante partecipa a sessioni di interazione sociale con un ricercatore. Queste sessioni includono attività sia su schermo che in situazioni di vita reale.

Durante queste sessioni, vengono misurate le risposte neurofisiologiche e comportamentali per valutare l’attunement, cioè la sintonia, tra il partecipante e il ricercatore.

4 raccolta di campioni

Vengono raccolti campioni di saliva per misurare i livelli di ossitocina e cortisolo dopo l’intervento.

Questi campioni aiutano a comprendere gli effetti del trattamento sui livelli di queste sostanze nel corpo.

5 conclusione dello studio

Dopo aver completato tutte le fasi dello studio, il partecipante riceve un riepilogo dei risultati e delle osservazioni.

Viene garantita la riservatezza dei dati personali e dei risultati ottenuti durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario ottenere il consenso informato scritto volontario del partecipante, se possibile, e il consenso informato volontario del loro rappresentante legale prima di qualsiasi procedura di screening.
  • I partecipanti che fanno parte del gruppo con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) devono avere una diagnosi formale di ASD, stabilita da un team multidisciplinare di clinici esperti secondo i criteri del DSM-IV-TR o DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali).
  • Partecipanti maschi di età compresa tra 8 e 12 anni; solo partecipanti femmine in pre-pubertà all’interno di questa fascia di età il giorno della visita di studio.
  • Indice di Comprensione Verbale e Indice Spaziale Visivo stimati, determinati dal WISC-V-NL, devono essere superiori a 70. (Il WISC-V-NL è un test per valutare le capacità cognitive nei bambini).
  • La terapia farmacologica psicofarmacologica e la terapia psicosociale devono rimanere stabili durante le quattro settimane precedenti la visita di accoglienza e durante le quattro settimane precedenti la visita di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno una diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).
  • Non possono partecipare i bambini al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono interagire in modo sicuro con l’esperimento.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno già partecipando ad altri studi clinici.

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Nome del sito Città Paese Stato
Uo Lebudf Lovanio Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ossitocina è un ormone che il corpo produce naturalmente. In questo studio, viene somministrato sotto forma di spray nasale. L’ossitocina è conosciuta per il suo ruolo nel promuovere legami sociali e fiducia tra le persone. In questo contesto, viene utilizzata per vedere se può migliorare la capacità dei bambini con disturbi dello spettro autistico di connettersi e interagire meglio con gli altri.

Terapia di sincronizzazione sensomotoria interpersonale è un tipo di terapia che coinvolge il movimento e la coordinazione tra due persone. L’idea è che, sincronizzando i movimenti con un’altra persona, si possa migliorare la capacità di comunicare e connettersi con gli altri. In questo studio, viene utilizzata per aiutare i bambini con disturbi dello spettro autistico a migliorare le loro interazioni sociali.

Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) – Il Disturbo dello Spettro Autistico è una condizione neuroevolutiva caratterizzata da difficoltà nella comunicazione e nell’interazione sociale, oltre a comportamenti ripetitivi e interessi ristretti. I sintomi possono variare notevolmente in gravità e presentazione tra gli individui. Nei bambini, i segni possono includere difficoltà nel fare contatto visivo, nel comprendere le emozioni altrui e nel partecipare a giochi di finzione. Con il tempo, alcuni individui possono sviluppare abilità sociali e comunicative, mentre altri possono continuare a lottare con queste aree. La progressione del disturbo può essere influenzata da fattori ambientali e genetici. L’ASD è una condizione che dura tutta la vita, ma i sintomi possono cambiare con l’età e l’intervento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:56

ID della sperimentazione:
2023-505253-41-01
Codice del protocollo:
S67699
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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