Studio sulla monoterapia con tacrolimus rispetto alla terapia immunosoppressiva standard tripla nei pazienti anziani sottoposti a trapianto di rene

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti anziani che hanno ricevuto un trapianto di rene. Lo studio mira a valutare un nuovo approccio al trattamento immunosoppressivo utilizzando il tacrolimus da solo, invece della tradizionale terapia tripla che include anche micofenolato mofetile e prednisone. L’obiettivo è ridurre il rischio di infezioni gravi che possono verificarsi quando il sistema immunitario è molto soppresso.

Il trattamento prevede la somministrazione di medicinali per via orale. Nel gruppo che riceve la monoterapia, i pazienti assumono solo tacrolimus, mentre nel gruppo di confronto i pazienti ricevono la combinazione standard di tre farmaci immunosoppressivi. Lo studio durerà tre anni per ogni partecipante.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei pazienti, prestando particolare attenzione alla presenza di infezioni e al funzionamento del rene trapiantato. Verranno anche valutati altri aspetti importanti come la qualità della vita dei pazienti e la capacità del corpo di accettare l’organo trapiantato.

1 Inizio dello studio

Al momento del trapianto di rene, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Lo studio è destinato a pazienti di età superiore ai 60 anni che ricevono un trapianto di rene da donatore vivente o deceduto.

La durata totale dello studio è di 3 anni dal momento del trapianto.

2 Terapia immunosoppressiva

Il paziente riceverà uno dei due regimi di trattamento:

Opzione 1: Tacrolimus in monoterapia per via orale

Opzione 2: Terapia tripla standard che include tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone, tutti per via orale

3 Controlli periodici

Esami del sangue per valutare la funzionalità del rene

Controlli per infezioni virali, inclusi citomegalovirus e virus BK

Valutazione della presenza di anticorpi anti-HLA a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo il trapianto

Analisi delle cellule T alloreattive prima del trapianto e a 1, 2 e 3 anni dopo

4 Monitoraggio della qualità della vita

Valutazioni periodiche della qualità della vita

Registrazione di eventuali infezioni che richiedono ospedalizzazione

Controllo della funzionalità del trapianto attraverso esami della filtrazione renale e raccolta delle urine delle 24 ore

5 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 3 anni dal trapianto

Valutazione finale della sopravvivenza del paziente e del trapianto

Analisi finale dei dati raccolti durante il periodo di studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Età 60 anni o più e in attesa di ricevere un trapianto di rene da donatore vivente o deceduto
  • Assenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore (questi sono proteine speciali nel sangue che potrebbero reagire contro l’organo trapiantato) al momento del trapianto
  • Possibilità di partecipare anche in caso di ritrapianto (secondo trapianto di rene), purché vengano soddisfatti i criteri sopra indicati
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio (un documento che conferma che il paziente ha compreso e accetta di partecipare alla ricerca)
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente deve essere disposto a seguire tutte le procedure e le visite richieste dal protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto diverso da quello renale
  • Pazienti con gravi infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno subito un rigetto del trapianto in precedenza
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione di alcuni tumori della pelle)
  • Persone con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale cronica non correlata al trapianto
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Ujmkeetcfbzg Mkqzgjh Cgfmbwd Gbpguuqgt Groninga Paesi Bassi
Ataggesew Uir Shggunuwm Amsterdam Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
07.08.2025

Sedi della sperimentazione

Tacrolimus: Questo è un farmaco immunosoppressore che viene utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Agisce riducendo l’attività del sistema immunitario per evitare che attacchi l’organo trapiantato. È il farmaco principale in questo studio clinico dove viene utilizzato da solo invece che in combinazione con altri medicinali.

Terapia immunosoppressiva tripla standard: Questo è il trattamento convenzionale che combina tre diversi medicinali immunosoppressori per prevenire il rigetto del trapianto. Di solito include tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone. Questa combinazione è considerata il trattamento standard dopo un trapianto di rene, ma può aumentare il rischio di infezioni, specialmente nei pazienti anziani.

La differenza principale in questo studio è il confronto tra l’uso del solo tacrolimus rispetto alla terapia tripla standard, con l’obiettivo di ridurre le complicanze infettive nei pazienti anziani che hanno ricevuto un trapianto di rene, mantenendo comunque un’efficace protezione contro il rigetto.

Malattie in studio:

Trapianto renale – Una condizione in cui un rene sano proveniente da un donatore viene chirurgicamente impiantato in un ricevente il cui rene non funziona più correttamente. Dopo il trapianto, il sistema immunitario del ricevente può riconoscere il nuovo organo come estraneo e cercare di attaccarlo. Il corpo deve adattarsi al nuovo organo attraverso un processo che richiede tempo e monitoraggio costante. Il nuovo rene inizia a filtrare il sangue e produce urina, assumendo le funzioni del rene originale non funzionante. La funzionalità del rene trapiantato viene monitorata regolarmente per assicurare il suo corretto funzionamento.

Infezione da Citomegalovirus – Un’infezione virale comune che può manifestarsi in modo più significativo nelle persone con sistema immunitario indebolito. Il virus può rimanere dormiente nel corpo per lunghi periodi. Quando si attiva, può causare sintomi simili all’influenza e altri disturbi sistemici. È particolarmente rilevante nei pazienti trapiantati.

Infezione da virus BK – Un’infezione virale che colpisce frequentemente i pazienti sottoposti a trapianto renale. Il virus normalmente rimane inattivo nel corpo, ma può riattivarsi quando il sistema immunitario è compromesso. Si trova principalmente nelle vie urinarie. Può manifestarsi senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:24

ID della sperimentazione:
2024-517709-10-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
    Francia Italia Belgio Spagna Paesi Bassi Germania
  • Studio sull’uso di tacrolimus e sirolimus in pazienti con insufficienza renale cronica avanzata a rischio di citomegalovirus post-trapianto.

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