Studio sull’Imaging PET con Tau e Amiloide per l’Alzheimer Precoce usando Florquinitau (18F) per Pazienti con Disturbi Neurodegenerativi.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’Alzheimer e su altre sindromi neurodegenerative correlate. L’obiettivo è valutare la deposizione regionale di aggregati di proteine p-TAU nel cervello utilizzando un metodo di imaging non invasivo chiamato PET/CT con il farmaco F18-MK6240. Questo farmaco è una soluzione per iniezione o infusione che contiene la sostanza attiva Florquinitau (18F). I dati dei pazienti con lieve deterioramento cognitivo o lieve Alzheimer saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione del farmaco F18-MK6240 e saranno sottoposti a scansioni PET/CT per osservare come le proteine p-TAU si accumulano nel cervello. I risultati delle scansioni saranno confrontati con vari esami cognitivi e biomarcatori per comprendere meglio le differenze tra i pazienti e le persone senza demenza. Lo studio esaminerà anche l’associazione tra le immagini PET e altri esami come la risonanza magnetica (MRI) e i biomarcatori nel sangue.

Lo studio si propone di migliorare la comprensione di come le proteine p-TAU e altre sostanze si accumulano nel cervello in diverse condizioni neurodegenerative. Questo potrebbe aiutare a sviluppare nuovi metodi per diagnosticare e monitorare l’Alzheimer e altre malattie simili. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per raccogliere dati completi e confrontare i risultati con quelli di persone senza problemi cognitivi.

1 inizio dello studio

Dopo aver accettato di partecipare allo studio, verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Questo documento spiega in dettaglio lo scopo dello studio, i potenziali rischi e benefici, e i diritti come partecipante.

Verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità a partecipare allo studio. Questa valutazione può includere esami medici e test cognitivi per valutare la memoria e altre funzioni cerebrali.

2 somministrazione del farmaco

Verrà somministrato un farmaco chiamato F18-MK6240 tramite un’iniezione endovenosa. Questo significa che il farmaco verrà iniettato direttamente in una vena.

Il farmaco è una soluzione per iniezione/infusione e verrà utilizzato per eseguire una scansione PET/CT, che è un tipo di imaging non invasivo per visualizzare il cervello.

3 scansione PET/CT

Dopo la somministrazione del farmaco, verrà eseguita una scansione PET/CT. Questa procedura aiuta a valutare la deposizione di proteine nel cervello, che può essere associata a malattie neurodegenerative come l’Alzheimer.

La scansione è indolore e richiede di rimanere immobili per un certo periodo di tempo mentre le immagini vengono acquisite.

4 valutazioni cognitive

Durante lo studio, verranno effettuati test cognitivi per valutare le funzioni cerebrali. Questi test possono includere misure della memoria, del linguaggio, delle abilità visuo-spaziali e delle funzioni esecutive.

I risultati di questi test aiuteranno a comprendere meglio l’associazione tra le immagini cerebrali e le funzioni cognitive.

5 monitoraggio e follow-up

Verrà monitorato lo stato di salute durante tutto il periodo dello studio. Questo può includere visite di follow-up per valutare eventuali cambiamenti nelle condizioni di salute o nelle funzioni cognitive.

Il periodo di partecipazione allo studio può variare, e verranno fornite informazioni dettagliate su eventuali visite di follow-up necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 45 anni per i pazienti con lieve deterioramento cognitivo dovuto a Alzheimer o lieve demenza da Alzheimer.
  • Età di almeno 20 anni per i controlli non affetti da demenza e per i pazienti con sindromi non legate all’Alzheimer.
  • Capacità di leggere e scrivere in francese, con almeno 5 anni di istruzione formale.
  • Disponibilità a dare il consenso e a partecipare allo studio.
  • Presenza di un partner di studio o possibilità di identificare qualcuno disposto a essere un partner di studio.
  • Per i pazienti con lieve deterioramento cognitivo o lieve demenza da Alzheimer: diagnosi effettuata da un neurologo clinico.
  • Per i pazienti con lieve deterioramento cognitivo o lieve demenza da Alzheimer: avere una scansione amyloid-PET positiva o una misura anormale di Aβ-42 nel liquido cerebrospinale (CSF).
  • Per i controlli non affetti da demenza: avere una cognizione normale definita da un punteggio MMSE di almeno 26/30 (25/30 se l’istruzione è inferiore al livello di scuola superiore).
  • Per i controlli non affetti da demenza: avere una scansione amyloid-PET disponibile o una misura di Aβ-42 nel liquido cerebrospinale disponibile per motivi clinici o in un altro studio di ricerca, o essere disposti a sottoporsi a una scansione amyloid-PET o a una misura di Aβ-42 per lo studio attuale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di malattia di Alzheimer.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a esami di imaging non invasivi come la PET/CT.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
13.06.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

F18-MK6240 è un tipo di farmaco utilizzato per la diagnostica, non per il trattamento. In questo studio, viene usato per eseguire una scansione PET/CT, che è un tipo di esame di imaging che aiuta i medici a vedere l’interno del cervello. Questo farmaco si lega a specifiche proteine nel cervello chiamate p-TAU, che possono accumularsi in alcune malattie neurodegenerative come l’Alzheimer. L’obiettivo è capire meglio dove e quanto queste proteine si accumulano nel cervello delle persone con diversi disturbi neurodegenerativi, confrontando i risultati con quelli di persone sane.

Malattia di Alzheimer – La malattia di Alzheimer è un disturbo neurodegenerativo che colpisce principalmente la memoria e altre importanti funzioni cognitive. Inizia spesso con una lieve perdita di memoria e difficoltà nel ricordare informazioni recenti. Con il progredire della malattia, le persone possono sperimentare confusione, disorientamento e difficoltà nel riconoscere volti familiari. Le capacità linguistiche e di pensiero possono deteriorarsi, rendendo difficile la comunicazione e la gestione delle attività quotidiane. La malattia è caratterizzata dall’accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari nel cervello. Questi cambiamenti cerebrali portano a una progressiva perdita di neuroni e sinapsi, compromettendo ulteriormente le funzioni cognitive.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:52

ID della sperimentazione:
2024-517074-17-00
Codice del protocollo:
UCL-2016-121
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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